Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności taselizybu + fulwestrantu w porównaniu z placebo + fulwestrantem u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po terapii inhibitorem aromatazy (SANDPIPER)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące stosowanie fulwestrantu z taselizybem w porównaniu z fulwestrantem z placebo u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po zastosowaniu aromatazy Terapia Inhibitorowa

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa taselizybu + fulwestrantu z placebo + fulwestrantem u kobiet po menopauzie z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim, receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu -2 (HER2)-ujemny, onkogen, który koduje zmutowaną kinazę 3-fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu (PIK3CA), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi po nawrocie lub progresji podczas lub po leczeniu inhibitorem aromatazy (AI) . Nastąpi randomizacja 2:1 do grupy otrzymującej taselisib w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Rejestracja zostanie wzbogacona o uczestników ze zmutowanymi nowotworami PIK3CA poprzez centralne testy. Przewidywany czas trwania badania to około 3,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Francja, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Meksyk
      • D.f., Meksyk, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy, u których w momencie włączenia do badania zalecana jest terapia hormonalna (np. fulwestrant), a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji do najnowszej terapii ogólnoustrojowej raka piersi
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji raka piersi w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy (AI) lub progresja w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wcześniejszego leczenia AI w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego rak piersi
  • Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) lub niemierzalna, możliwa do oceny choroba z co najmniej jedną możliwą do oceny zmianą kości za pomocą RECIST v1.1
  • Zgoda na dostarczenie utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie (FFPE) bloku tkanki guza (preferowane) lub co najmniej 20 (preferowane 25) świeżo wyciętych, niebarwionych preparatów guza z ostatnio pobranej, dostępnej tkanki guza dla onkogenu kodującego fosfatydyloinozytol- Badanie mutacji kinazy 4,5-bisfosforanowej 3 (PIK3CA).
  • Wymagany jest ważny wynik mutacji cobas PIK3CA w badaniu centralnym
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnia na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (pozytywne barwienie immunohistochemiczne 3 [IHC 3+] lub hybrydyzacja in situ dodatnia)
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K), inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (np. ewerolimus) lub inhibitor kinazy białkowej B (AKT).
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Cała ostra toksyczność związana z leczeniem musi ustąpić do stopnia mniejszego lub równego (</=) 1 lub być uznana przez badacza za stabilną
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż (>) 1 chemioterapią cytotoksyczną raka piersi z przerzutami
  • Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leków przeciwhiperglikemicznych
  • Historia choroby zapalnej jelit lub aktywnego zapalenia jelit
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub aktualnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taselisib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymywali taselisib w dawce 4 miligramów (mg) przyjmowany doustnie, raz na dobę, począwszy od cyklu 1, w dniu 1, oraz fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w cyklu 1, w dniach 1 i 15, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalną toksyczność lub przerwanie badania przez Sponsora.
Lek: Taselisib
Taselisib 4 mg podawano w postaci dwóch tabletek po 2 mg każda zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • GDC-0032, RO5537381
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant w dawce 500 mg podano w dwóch iniekcjach domięśniowych po 250 mg zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Komparator placebo: Placebo + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymywali placebo przyjmowane doustnie raz dziennie (QD) począwszy od cyklu 1, dzień 1, oraz fulwestrant w dawce 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w cyklu 1, dzień 1 i 15, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania przez Sponsora.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant w dawce 500 mg podano w dwóch iniekcjach domięśniowych po 250 mg zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do taselizybu podano zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
PFS oceniane przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] plus odpowiedź całkowita [CR]), oceniany przy użyciu RECIST v.1.1 w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (PR plus CR), oceniany za pomocą RECIST v.1.1 w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
Całkowity czas przeżycia (OS) w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do daty odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do daty odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
OS w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6,2 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6,2 roku)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną, zgodnie z oceną według RECIST v1.1 w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (PR+CR) lub brak progresji choroby trwający dłużej niż lub równo (>/=) 24 tygodnie od randomizacji. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych). Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną, zgodnie z oceną według RECIST v1.1 w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (PR+CR) lub brak progresji choroby trwający dłużej niż lub równo (>/=) 24 tygodnie od randomizacji. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych). Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi: czas od pierwszej oceny guza, która potwierdziła obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich została zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w analizie końcowej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi: czas od pierwszej oceny guza, która potwierdziła obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich została zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
PFS oceniany przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR) przy użyciu RECIST v1.1 w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określony na podstawie BICR przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do punktu odcięcia danych 15 października 2017 r., około 2,5 roku)
PFS oceniane przez BICR przy użyciu RECIST v1.1 w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określony na podstawie BICR przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,2 roku)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 15 października 2017 r. około 2,5 roku.
Zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 15 października 2017 r. około 2,5 roku.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w analizie końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6,2 roku
Zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Od randomizacji do około 6,2 roku
Maksymalne obserwowane stężenie taselizybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin (godz.) po podaniu w cyklu (C) 1, dzień (D) 1; 0 do 3 godzin przed podaniem dawki i 2 do 6 godzin po podaniu w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
1 do 4 godzin (godz.) po podaniu w cyklu (C) 1, dzień (D) 1; 0 do 3 godzin przed podaniem dawki i 2 do 6 godzin po podaniu w cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Minimalne obserwowane stężenie taselizybu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1; 0 do 3 godzin przed podaniem i 2 do 6 godzin po podaniu w cyklu 2, dzień 1; 0 do 3 godzin przed podaniem dawki w cyklu 6, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
1 do 4 godzin po podaniu w cyklu 1, dzień 1; 0 do 3 godzin przed podaniem i 2 do 6 godzin po podaniu w cyklu 2, dzień 1; 0 do 3 godzin przed podaniem dawki w cyklu 6, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od C2D1 do C7D1 (każdy cykl = 28 dni)
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które obejmują aspekty oceny funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, związane z rolą, poznawcze i społeczne); skale objawów (zmęczenie; nudności, wymioty i ból; ogólny stan zdrowia/jakość życia [QoL]); i pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe), w okresie przypominania „ostatniego tygodnia”. W większości pytań wykorzystano skalę 4-stopniową (od 1=wcale do 4=bardzo; w dwóch pytaniach zastosowano skalę 7-stopniową (od 1=bardzo słabo do 7=doskonale). Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; wyższy wynik w Global Qol/skalach funkcjonalnych = lepszy poziom funkcjonowania; wyższy wynik w skali objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, od C2D1 do C7D1 (każdy cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym kwestionariuszu jakości życia EORTC dotyczącym raka piersi, moduł 23 (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od C2D1 do C7D1 (każdy cykl = 28 dni)
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się ze skal funkcjonalnych (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość [FP]) oraz skal objawów (strona systemowa efekty [SE], zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy dotyczące ramion, objawy dotyczące piersi). W pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na skalę 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych wskazywały na wyższy/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowe funkcjonowanie. Wyższe wyniki w skalach objawów wskazywały na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, od C2D1 do C7D1 (każdy cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Taselisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj