Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таселисиба + фулвестранта по сравнению с плацебо + фулвестрантом у участников с распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами ароматазы (SANDPIPER)

11 июля 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование таселисиба плюс фулвестрант по сравнению с плацебо плюс фулвестрант у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным и HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания во время или после ароматазы Ингибиторная терапия

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности комбинации таселисиб + фулвестрант с эффективностью и безопасностью комбинации плацебо + фулвестрант у женщин в постменопаузе с положительными рецепторами эстрогена (ER), рецепторами эпидермального фактора роста человека. -2 (HER2)-отрицательный, онкоген, кодирующий фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназу (PIK3CA) - мутантный, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы после рецидива или прогрессирования во время или после терапии ингибитором ароматазы (ИИ) . Будет проведена рандомизация 2:1 для группы таселисиба по сравнению с группой плацебо. Набор участников с мутантными опухолями PIK3CA будет расширен посредством централизованного тестирования. Предполагаемая продолжительность исследования составляет около 3,5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

631

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Болгария, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Германия, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Греция
      • Athens, Греция, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Италия, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Италия, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Италия, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Мексика
      • D.f., Мексика, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Перу, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pinnacle Health
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Турция, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Франция, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гистологически или цитологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим рецептором эстрогена (ER) положительным раком молочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники, которым рекомендована эндокринная терапия (например, фулвестрант), а лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование.
  • Рентгенологические/объективные признаки рецидива или прогрессирования до самой последней системной терапии рака молочной железы
  • Рентгенологические/объективные признаки рецидива или прогрессирования рака молочной железы во время или в течение 12 месяцев после окончания адъювантной терапии ингибитором ароматазы (ИИ) или прогрессирование во время или в течение 1 месяца после окончания предыдущего лечения ИИ для местнораспространенного или метастатического рака рак молочной железы
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1) или неизмеримое, поддающееся оценке заболевание с по крайней мере одним оцениваемым поражением кости с помощью RECIST v1.1
  • Согласие предоставить фиксированный формалином, залитый в парафин (FFPE) блок опухолевой ткани (предпочтительно) или как минимум 20 (предпочтительно 25) свежесрезанных неокрашенных предметных стекол опухоли из недавно собранной доступной опухолевой ткани на наличие онкогена, который кодирует фосфатидилинозитол- Тестирование мутации 4,5-бисфосфат-3-киназы (PIK3CA)
  • Требуется действительный результат мутации cobas PIK3CA в результате централизованного тестирования.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней в течение 28 дней до начала лечения

Критерий исключения:

  • Заболевание, положительное по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при местном лабораторном тестировании (положительное иммуногистохимическое окрашивание 3 [IHC 3+] или положительный результат гибридизации in situ)
  • Предшествующее лечение фулвестрантом
  • Предварительное лечение ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), ингибитором мишени рапамицина млекопитающих (mTOR) (например, everolimus) или ингибитор протеинкиназы B (AKT)
  • Предшествующая противораковая терапия в течение 2 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • Вся острая токсичность, связанная с лечением, должна быть разрешена до степени ниже или равной (</=) 1 или считаться исследователем стабильной.
  • Предшествующее лечение более чем (>) 1 режимом цитотоксической химиотерапии при метастатическом раке молочной железы
  • Параллельная заместительная гормональная терапия
  • Известные нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий антигипергликемических препаратов
  • История воспалительного заболевания кишечника или активного воспаления кишечника
  • Клинически значимая сердечная или легочная дисфункция
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, текущее злоупотребление алкоголем или текущую известную активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таселисиб + Фулвестрант
Участники получали таселисиб в дозе 4 миллиграмма (мг) перорально QD, начиная с 1-го цикла, в 1-й день, и фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1-м цикле, в 1-й и 15-й дни, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания. неприемлемая токсичность или прекращение исследования Спонсором.
Лекарство: Таселисиб
Таселисиб 4 мг вводили в виде двух таблеток по 2 мг в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
Другие имена:
  • GDC-0032, RO5537381
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг вводили в виде двух в/м инъекций по 250 мг каждая по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Плацебо Компаратор: Плацебо + Фулвестрант
Участники получали плацебо перорально один раз в день (QD), начиная с цикла 1, день 1, и фулвестрант в дозе 500 мг, вводимый внутримышечно (в/м) в цикле 1, дни 1 и 15, а затем в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла. до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения исследования Спонсором.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг вводили в виде двух в/м инъекций по 250 мг каждая по схеме, указанной в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таселисибу, вводили в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1) при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (частичный ответ [PR] плюс полный ответ [CR]), согласно оценке с использованием RECIST v.1.1 при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям).
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
Процент участников с объективным ответом (PR плюс CR), оцененный с использованием RECIST v.1.1 при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям).
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
Общая выживаемость (ОВ) при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти от любой причины (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ОС при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 6,2 лет)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти от любой причины (примерно до 6,2 лет)
Процент участников с клиническим эффектом, оцененным в соответствии с RECIST v1.1 при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
Клиническая польза определялась как объективный ответ (ЧО+ПО) или отсутствие прогрессирования заболевания в течение более или равного (>/=) 24 недель с момента рандомизации. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям). Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
Процент участников с клиническим эффектом, оцененным в соответствии с RECIST v1.1 при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
Клиническая польза определялась как объективный ответ (ЧО+ПО) или отсутствие прогрессирования заболевания в течение более или равного (>/=) 24 недель с момента рандомизации. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям). Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
Продолжительность объективного ответа по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 при первичном анализе
Временное ограничение: Время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
Продолжительность объективного ответа: время от первой оценки опухоли, которая поддерживала объективный ответ участника (CR или PR, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Прогрессирование заболевания: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
Продолжительность объективного ответа по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 при окончательном анализе
Временное ограничение: Время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет)
Продолжительность объективного ответа: время от первой оценки опухоли, которая поддерживала объективный ответ участника (CR или PR, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Прогрессирование заболевания: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет)
ВБП по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) с использованием RECIST v1.1 при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по данным BICR с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до предельного значения данных 15 октября 2017 г., примерно 2,5 года)
ВБП по оценке BICR с использованием RECIST v1.1 при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по данным BICR с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,2 лет).
Процент участников с нежелательными явлениями при первичном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения сбора данных 15 октября 2017 г. прошло примерно 2,5 года.
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
От рандомизации до прекращения сбора данных 15 октября 2017 г. прошло примерно 2,5 года.
Процент участников с нежелательными явлениями при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 6,2 лет
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
От рандомизации до примерно 6,2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) таселисиба
Временное ограничение: От 1 до 4 часов после введения дозы в цикле (C) 1, день (D) 1; От 0 до 3 часов до введения дозы и от 2 до 6 часов после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл = 28 дней)
От 1 до 4 часов после введения дозы в цикле (C) 1, день (D) 1; От 0 до 3 часов до введения дозы и от 2 до 6 часов после введения дозы в цикле 2, день 1 (каждый цикл = 28 дней)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) таселисиба
Временное ограничение: От 1 до 4 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; от 0 до 3 часов до введения дозы и от 2 до 6 часов после введения дозы в цикле 2, день 1; От 0 до 3 часов до введения дозы в цикле 6, день 1 (каждый цикл = 28 дней)
От 1 до 4 часов после введения дозы в цикле 1, день 1; от 0 до 3 часов до введения дозы и от 2 до 6 часов после введения дозы в цикле 2, день 1; От 0 до 3 часов до введения дозы в цикле 6, день 1 (каждый цикл = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, от C2D1 до C7D1 (каждый цикл = 28 дней)
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые включают аспекты оценки функционирования участника (физические, эмоциональные, ролевые, когнитивные и социальные); шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль, общее состояние здоровья/качество жизни [QoL]); и отдельные элементы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) в пределах периода припоминания «прошедшей недели». В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно; в двух вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по глобальной шкале качества жизни/функциональным шкалам = более высокий уровень функционирования; более высокий балл по шкале симптомов = большая степень выраженности симптомов.
Исходный уровень, от C2D1 до C7D1 (каждый цикл = 28 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном опроснике качества жизни EORTC, модуль 23 по раку молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень, от C2D1 до C7D1 (каждый цикл = 28 дней)
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой сопутствующий модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из функциональных шкал (образ тела, сексуальное удовольствие, сексуальное функционирование, перспектива на будущее [FP]) и шкал симптомов (системная сторона эффекты [SE], расстройство из-за выпадения волос, симптомы со стороны рук, симптомы со стороны груди). В вопросах использовалась 4-балльная шкала (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывали на более высокий/лучший уровень функционирования/здорового функционирования. Более высокие баллы по шкале симптомов указывали на ухудшение симптомов.
Исходный уровень, от C2D1 до C7D1 (каждый цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться