Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Taselisib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant em participantes com câncer de mama avançado ou metastático que apresentam recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapia com inibidores de aromatase (SANDPIPER)

11 de julho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de Taselisib mais fulvestranto versus placebo mais fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo e HER2-negativo localmente avançado ou câncer de mama metastático que apresentam recorrência ou progressão da doença durante ou após a aromatase Terapia Inibidora

Este estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para comparar a eficácia e segurança de taselisibe + fulvestranto com placebo + fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano -2 (HER2)-negativo, oncogene que codifica para fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase (PIK3CA)-mutante, irressecável, localmente avançado ou câncer de mama metastático após recorrência ou progressão durante ou após uma terapia com inibidor de aromatase (IA) . Haverá uma randomização 2:1 para o braço taselisib versus o braço placebo. A inscrição será enriquecida para participantes com tumores mutantes PIK3CA por meio de testes centrais. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 3,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgária, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, França, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, França, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Itália, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Itália, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Itália, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • México
      • D.f., México, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, México, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, México, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Peru
      • Adana, Peru, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Peru, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Participantes para os quais a terapia endócrina (exemplo [por exemplo], fulvestranto) é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo
  • Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão para a terapia sistêmica mais recente para câncer de mama
  • Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão do câncer de mama durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento adjuvante com um inibidor de aromatase (IA), ou progressão durante ou dentro de 1 mês após o término do tratamento anterior com IA para localmente avançado ou metastático câncer de mama
  • Doença mensurável via Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1) ou doença não mensurável e avaliável com pelo menos uma lesão óssea avaliável via RECIST v1.1
  • Consentimento para fornecer um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (preferencial) ou um mínimo de 20 (25 preferencialmente) lâminas de tumor não coradas recém-cortadas do tecido tumoral disponível mais recentemente coletado para oncogene que codifica fosfatidilinositol- Teste de mutação de 4,5-bifosfato 3-quinase (PIK3CA)
  • É necessário um resultado válido da mutação cobas PIK3CA por teste central
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada dentro de 28 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Doença positiva para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) por teste de laboratório local (imuno-histoquímica 3 positiva [IHC 3+] coloração ou hibridização in situ positiva)
  • Tratamento prévio com fulvestrant
  • Tratamento prévio com um inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K), inibidor do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (p. everolimo) ou inibidor da proteína quinase B (AKT)
  • Terapia anti-câncer prévia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Toda toxicidade aguda relacionada ao tratamento deve ter resolvido para Grau menor ou igual a (</=) 1 ou ser considerada estável pelo Investigador
  • Tratamento prévio com mais de (>) 1 esquema de quimioterapia citotóxica para câncer de mama metastático
  • Terapia de reposição hormonal concomitante
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requer medicamentos anti-hiperglicêmicos
  • História de doença inflamatória intestinal ou inflamação intestinal ativa
  • Disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taselisibe + Fulvestranto
Os participantes receberam taselisib 4 miligramas (mg) por via oral QD começando no Ciclo 1, Dia 1 e fulvestranto 500 mg por injeção IM no Ciclo 1, Dias 1 e 15, e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou encerramento do estudo pelo patrocinador.
Medicamento: Taselisibe
Taselisib 4 mg foi administrado em dois comprimidos de 2 mg cada de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • GDC-0032, RO5537381
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500 mg foi administrado em duas injeções IM de 250 mg cada conforme o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Faslodex
Comparador de Placebo: Placebo + Fulvestranto
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia (QD) começando no Ciclo 1, Dia 1, e fulvestranto 500 mg administrado por injeção intramuscular (IM) no Ciclo 1, Dias 1 e 15, e então no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant 500 mg foi administrado em duas injeções IM de 250 mg cada conforme o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao taselisib foi administrado de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1) na análise primária
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
PFS conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1 na análise final
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta parcial [PR] mais resposta completa [CR]), conforme avaliado usando RECIST v.1.1 na análise primária
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo).
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (PR mais CR), conforme avaliado usando RECIST v.1.1 na análise final
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo).
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
Sobrevivência geral (OS) na análise primária
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até a morte por qualquer causa (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
SO na análise final
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6,2 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6,2 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico, conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1 na análise primária
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
O benefício clínico foi definido como resposta objetiva (PR+CR), ou nenhuma progressão da doença com duração maior ou igual a (>/=) 24 semanas desde a randomização. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo). A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com benefício clínico, conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1 na análise final
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
O benefício clínico foi definido como resposta objetiva (PR+CR), ou nenhuma progressão da doença com duração maior ou igual a (>/=) 24 semanas desde a randomização. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo). A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
Duração da resposta objetiva, avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 na análise primária
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
Duração da resposta objetiva: o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que foi registrado primeiro) até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Progressão da doença: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
Duração da resposta objetiva, avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 na análise final
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
Duração da resposta objetiva: o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que foi registrado primeiro) até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Progressão da doença: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
PFS conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) usando RECIST v1.1 na análise primária
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pelo BICR com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos)
PFS conforme avaliado pelo BICR usando RECIST v1.1 na análise final
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pelo BICR com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6,2 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos na análise primária
Prazo: Da randomização até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos.
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Da randomização até o corte de dados de 15 de outubro de 2017, aproximadamente 2,5 anos.
Porcentagem de participantes com eventos adversos na análise final
Prazo: Da randomização até aproximadamente 6,2 anos
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Da randomização até aproximadamente 6,2 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Taselisib
Prazo: 1 a 4 horas (hrs) pós-dose no Ciclo (C) 1, Dia (D) 1; 0 a 3 horas antes da dose e 2 a 6 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
1 a 4 horas (hrs) pós-dose no Ciclo (C) 1, Dia (D) 1; 0 a 3 horas antes da dose e 2 a 6 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de Taselisibe
Prazo: 1 a 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1; 0 a 3 horas antes da dose e 2 a 6 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1; 0 a 3 horas antes da dose no Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
1 a 4 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1; 0 a 3 horas antes da dose e 2 a 6 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1; 0 a 3 horas antes da dose no Ciclo 6, Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida principal 30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Linha de base, C2D1 até C7D1 (cada ciclo = 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que compreendem aspectos da avaliação do funcionamento do participante (físico, emocional, papel, cognitivo e social); escalas de sintomas (fadiga; náusea, vômito e dor; saúde global/qualidade de vida [QoL]); e itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras), dentro de um período recordatório da "última semana". A maioria das questões usava uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito; duas questões usavam uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100; uma pontuação mais alta para Qol Global/escalas funcionais=melhor nível de funcionamento; uma pontuação mais alta para a escala de sintomas = maior grau de sintomas.
Linha de base, C2D1 até C7D1 (cada ciclo = 28 dias)
Mudança da linha de base no questionário modificado de qualidade de vida da EORTC Módulo 23 (QLQ-BR23) do câncer de mama
Prazo: Linha de base, C2D1 até C7D1 (cada ciclo = 28 dias)
O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo complementar específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consiste em escalas funcionais (imagem corporal, prazer sexual, função sexual, perspectiva futura [FP]) e escalas de sintomas (lado sistêmico efeitos [SE], chateado por perda de cabelo, sintomas de braço, sintomas de mama). As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas para as escalas funcionais indicaram um maior/melhor nível de funcionamento/funcionamento saudável. Pontuações mais altas para as escalas de sintomas indicaram sintomas piores.
Linha de base, C2D1 até C7D1 (cada ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever