Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taselisib + fulvesztrant versus placebo + fulvesztrant vizsgálata előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség kiújult vagy előrehaladott az aromatáz-gátló terápia alatt vagy után (SANDPIPER)

2022. július 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Taselisib Plus Fulvestrant versus Placebo Plus Fulvestrant összehasonlításáról olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek ösztrogénreceptor-pozitív és HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja van a betegség kiújulása vagy aromatázisa során, vagy azt követően Inhibitor terápia

Ez a nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a taselizib + fulvesztrant és a placebo + fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptorral rendelkező posztmenopauzás nőknél. -2 (HER2)-negatív, foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-kináz (PIK3CA)-mutáns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákot kódoló onkogén az aromatáz inhibitor (AI) terápia alatti vagy utáni kiújulása vagy progressziója után . 2:1 arányú randomizálás történik a taselisib-karra a placebo-karral szemben. A PIK3CA mutáns daganatokkal rendelkező résztvevők beiratkozása központi teszteléssel gazdagodik. A vizsgálat várható időtartama körülbelül 3,5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

631

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgária, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Pinnacle Health
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Franciaország, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kína
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Mexikó
      • D.f., Mexikó, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexikó, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Németország, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Olaszország, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Pulyka, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Románia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor (ER) pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Azok a résztvevők, akiknek endokrin terápia (például fulvesztrant) javasolt, és a citotoxikus kemoterápia nem javasolt a vizsgálatba való belépéskor
  • Radiológiai/objektív bizonyíték az emlőrák legújabb szisztémás terápiájára való kiújulásról vagy progresszióról
  • Radiológiai/objektív bizonyíték az emlőrák kiújulására vagy progressziójára az aromatáz-gátlóval (AI) végzett adjuváns kezelés alatt vagy annak befejezését követő 12 hónapon belül, vagy progresszió a korábbi AI-kezelés alatt vagy annak befejezését követő 1 hónapon belül lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegek esetén mellrák
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST) 1.1-es verzió (v1.1) vagy nem mérhető, értékelhető betegség legalább egy értékelhető csontlézióval a RECIST v1.1-en keresztül
  • Hozzájárulás formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk (előnyös) vagy legalább 20 (25 előnyös) frissen vágott, festetlen tumorlemez biztosításához a legutóbb gyűjtött, rendelkezésre álló daganatszövetből a foszfatidil-inozitot kódoló onkogénhez. 4,5-biszfoszfát-3-kináz (PIK3CA)-mutáció vizsgálata
  • Érvényes cobas PIK3CA mutációs eredmény központi teszteléssel szükséges
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív betegség helyi laboratóriumi vizsgálattal (immunhisztokémia 3 pozitív [IHC 3+] festés vagy in situ hibridizáció pozitív)
  • Előzetes fulvesztrant kezelés
  • Előzetes kezelés foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K) gátlóval, a rapamicin (mTOR) inhibitor emlős célpontjával (pl. everolimusz), vagy protein kináz B (AKT) gátló
  • Előzetes rákellenes kezelés az 1. ciklus 1. napja előtti 2 héten belül
  • Előzetes sugárterápia az 1. ciklus 1. napja előtt 2 héten belül
  • Minden akut kezeléssel összefüggő toxicitásnak (</=) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatúnak kell lennie, vagy a vizsgálónak stabilnak kell lennie.
  • Előzetes kezelés több mint (>) 1 citotoxikus kemoterápiával metasztatikus emlőrák esetén
  • Egyidejű hormonpótló terápia
  • Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amely antihiperglikémiás gyógyszereket igényel
  • Gyulladásos bélbetegség vagy aktív bélgyulladás anamnézisében
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a cirrózist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus jelenlegi ismert aktív fertőzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taselisib + fulvesztrant
A résztvevők 4 milligramm (mg) taselisibet kaptak orálisan QD az 1. ciklustól kezdődően, az 1. naptól és 500 mg fulvesztrantot IM injekcióban az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig. elfogadhatatlan toxicitás, vagy a szponzor általi vizsgálat befejezése.
Drog: Taselisib
A 4 mg-os taselisibet két, egyenként 2 mg-os tabletta formájában adták be az adott karon meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • GDC-0032, RO5537381
Drog: Fulvestrant
Az 500 mg-os fulvesztrantot két 250 mg-os IM injekció formájában adták be a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Faslodex
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
A résztvevők az 1. ciklustól kezdődően napi egyszeri (QD) szájon át beadott placebót, az 1. ciklusban 500 mg fulvesztrantot kaptak intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján. a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig.
Drog: Fulvestrant
Az 500 mg-os fulvesztrantot két 250 mg-os IM injekció formájában adták be a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint.
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Placebo
A taseliszibhez illeszkedő placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójának (v1.1) alapján az elsődleges elemzésnél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
PFS a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával a végső elemzés során értékelve
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (részleges válasz [PR] plusz teljes válasz [CR]), az elsődleges elemzésnél a RECIST v.1.1 használatával értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik).
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
Objektív reagálással (PR Plus CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v.1.1 használatával a végső elemzés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik).
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
Általános túlélés (OS) az elsődleges elemzésnél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
OS a végső elemzésnél
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6,2 évig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6,2 évig)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint az elsődleges elemzés során
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A klinikai előnyt objektív válaszként (PR+CR) határozták meg, vagy a betegség progressziójának hiányát, amely több mint (>/=) 24 hétig tartott a randomizálás óta. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik). A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint a végső elemzéskor
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
A klinikai előnyt objektív válaszként (PR+CR) határozták meg, vagy a betegség progressziójának hiányát, amely több mint (>/=) 24 hétig tartott a randomizálás óta. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik). A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
Az objektív válasz időtartama, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával az elsődleges elemzés során értékelve
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adathatárig, körülbelül 2,5 év)
Az objektív válasz időtartama: az első, a résztvevő objektív válaszát alátámasztó daganatfelméréstől (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítették először) az első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A betegség progressziója: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adathatárig, körülbelül 2,5 év)
Az objektív válasz időtartama, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával a végső elemzés során értékelve
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
Az objektív válasz időtartama: az első, a résztvevő objektív válaszát alátámasztó daganatfelméréstől (CR vagy PR, attól függően, hogy melyiket rögzítették először) az első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg (ahogy a nem célléziókra vonatkozik). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A betegség progressziója: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt PFS a RECIST v1.1 használatával az elsődleges elemzésnél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a BICR határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (a 2017. október 15-i adatkorlátig, körülbelül 2,5 év)
A BICR által értékelt PFS a RECIST v1.1 használatával a végső elemzésnél
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a BICR határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célléziók esetében a betegség progresszióját a meglévő elváltozások egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban (legfeljebb 6,2 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az elsődleges elemzés során
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2017. október 15-i adatkorlátig körülbelül 2,5 év.
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
A véletlenszerű besorolástól a 2017. október 15-i adatkorlátig körülbelül 2,5 év.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a végső elemzéskor
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 6,2 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
A véletlen besorolástól körülbelül 6,2 évig
A taselisib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-4 órával (órával) az adagolás után a (C) 1. ciklusban, (D) 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt és 2-6 órával az adagolás után a 2. ciklusban, az 1. napon (minden ciklus = 28 nap)
1-4 órával (órával) az adagolás után a (C) 1. ciklusban, (D) 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt és 2-6 órával az adagolás után a 2. ciklusban, az 1. napon (minden ciklus = 28 nap)
A taselisib minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1-4 órával az adagolás után az 1. ciklusban, az 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt és 2-6 órával az adagolás után a 2. ciklusban, az 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt a 6. ciklusban, az 1. napon (minden ciklus = 28 nap)
1-4 órával az adagolás után az 1. ciklusban, az 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt és 2-6 órával az adagolás után a 2. ciklusban, az 1. napon; 0-3 órával az adagolás előtt a 6. ciklusban, az 1. napon (minden ciklus = 28 nap)
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének Core 30 (QLQ-C30) pontjához képest
Időkeret: Alapvonal, C2D1-től C7D1-ig (minden ciklus = 28 nap)
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek a résztvevő működésértékelésének szempontjait tartalmazzák (fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális); tünetskálák (fáradtság; hányinger, hányás és fájdalom; globális egészség/életminőség [QoL]); és egyes tételek (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek), az „elmúlt hét” felidézési időszakán belül. A legtöbb kérdés 4-pontos skálát használt (1=egyáltalán nem 4-ig=nagyon; két kérdés 7-es skálát használt (1=nagyon gyenge-7=kiváló). A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100 skálára transzformáltuk; magasabb pontszám a Global Qol/funkcionális skálákra = jobb működési szint; magasabb pontszám a tünetskálára = nagyobb fokú tünetek.
Alapvonal, C2D1-től C7D1-ig (minden ciklus = 28 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított EORTC életminőség-kérdőív 23. emlőrák moduljában (QLQ-BR23) pontszám
Időkeret: Alapvonal, C2D1-től C7D1-ig (minden ciklus = 28 nap)
Az EORTC-QLQ-BR23 az EORTC-QLQ-C30 23 elemből álló emlőrák-specifikus társmodulja, amely funkcionális skálákból (testkép, szexuális élvezet, szexuális működés, jövőbeli perspektíva [FP]) és tünetskálákból (szisztémás oldal) áll. hatások [SE], hajhullás, kartünetek, melltünetek). A kérdések 4 fokú skálát használtak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon). A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk. A funkcionális skálák magasabb pontszámai magasabb/jobb szintű működést/egészséges működést jeleztek. A tünetskálák magasabb pontszámai rosszabb tüneteket jeleztek.
Alapvonal, C2D1-től C7D1-ig (minden ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Taselisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel