Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Taselisib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant hos deltagare med avancerad eller metastaserad bröstcancer som har sjukdomsåterfall eller progression under eller efter aromatashämmarterapi (SANDPIPER)

11 juli 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av Taselisib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiva och HER2-negativa lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har återfall eller progression av sjukdomen under eller efter Aromatase Inhibitorterapi

Denna internationella, multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för taselisib + fulvestrant med den för placebo + fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor -2 (HER2)-negativ, onkogen som kodar för fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat-3-kinas (PIK3CA)-mutant, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter återfall eller progression under eller efter en aromatashämmare (AI)-behandling . Det kommer att ske en 2:1 randomisering till taselisib-armen kontra placebo-armen. Registreringen kommer att berikas för deltagare med PIK3CA-muterade tumörer via central testning. Studiens förväntade varaktighet är cirka 3,5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

631

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Frankrike, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Pinnacle Health
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Kalkon, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Deltagare för vilka endokrin behandling (exempel [t.ex.] fulvestrant) rekommenderas och behandling med cytotoxisk kemoterapi inte är indicerad vid tidpunkten för inträde i studien
  • Radiologiska/objektiva bevis på återfall eller progression till den senaste systemiska behandlingen för bröstcancer
  • Röntgenologiska/objektiva bevis på återfall eller progression av bröstcancer under eller inom 12 månader efter avslutad adjuvant behandling med en aromatashämmare (AI), eller progression under eller inom 1 månad efter slutet av tidigare AI-behandling för lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer
  • Mätbar sjukdom via responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1) eller icke-mätbar, utvärderbar sjukdom med minst en utvärderbar benskada via RECIST v1.1
  • Samtycke att tillhandahålla ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsblock (föredraget) eller minst 20 (föredraget 25) nyskurna ofärgade tumörglas från den senast insamlade, tillgängliga tumörvävnaden för onkogen som kodar för fosfatidylinositol- 4,5-bisfosfat-3-kinas (PIK3CA)-mutationstestning
  • Ett giltigt cobas PIK3CA-mutationsresultat genom central testning krävs
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion inom 28 dagar före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-positiv sjukdom genom lokala laboratorietester (immunohistokemi 3 positiv [IHC 3+] färgning eller in situ hybridisering positiv)
  • Tidigare behandling med fulvestrant
  • Tidigare behandling med en fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) hämmare, däggdjursmål för rapamycin (mTOR) hämmare (t.ex. everolimus), eller proteinkinas B (AKT)-hämmare
  • Tidigare anticancerbehandling inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Tidigare strålbehandling inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • All akut behandlingsrelaterad toxicitet måste ha försvunnit till Grad mindre än eller lika med (</=) 1 eller anses vara stabil av utredaren
  • Tidigare behandling med mer än (>) 1 cytotoxisk kemoterapiregim för metastaserad bröstcancer
  • Samtidig hormonbehandling
  • Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som kräver antihyperglykemiska läkemedel
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv tarminflammation
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive skrumplever, aktuellt alkoholmissbruk eller aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taselisib + Fulvestrant
Deltagarna fick taselisib 4 milligram (mg) oralt QD med början vid cykel 1, dag 1 och fulvestrant 500 mg genom IM-injektion vid cykel 1, dag 1 och 15, och sedan på dag 1 av varje efterföljande 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studieavslut av sponsorn.
Läkemedel: Taselisib
Taselisib 4 mg administrerades som två tabletter på 2 mg vardera enligt schemat som specificerats i respektive arm.
Andra namn:
  • GDC-0032, RO5537381
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg administrerades som två im-injektioner på 250 mg vardera enligt schemat som specificerats i respektive arm.
Andra namn:
  • Faslodex
Placebo-jämförare: Placebo + Fulvestrant
Deltagarna fick placebo oralt en gång dagligen (QD) med början vid cykel 1, dag 1 och fulvestrant 500 mg administrerat genom intramuskulär (IM) injektion vid cykel 1, dag 1 och 15, och sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studieavslut av sponsorn.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg administrerades som två im-injektioner på 250 mg vardera enligt schemat som specificerats i respektive arm.
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning mot taselisib administrerades enligt schemat som specificerats i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1) vid primäranalys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
PFS som bedömts av utredare med RECIST v1.1 vid slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar (partiellt svar [PR] plus fullständigt svar [CR]), bedömt med RECIST v.1.1 vid primär analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador).
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
Andel deltagare med objektiv respons (PR Plus CR), bedömd med RECIST v.1.1 vid slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador).
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
Total överlevnad (OS) vid primäranalys
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
OS vid Final Analysis
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 6,2 år)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 6,2 år)
Andel deltagare med klinisk nytta, bedömd enligt RECIST v1.1 vid primär analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
Klinisk nytta definierades som objektivt svar (PR+CR), eller ingen sjukdomsprogression som varade i mer än eller lika med (>/=) 24 veckor sedan randomiseringen. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador). Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
Andel deltagare med klinisk nytta, bedömd enligt RECIST v1.1 vid slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
Klinisk nytta definierades som objektivt svar (PR+CR), eller ingen sjukdomsprogression som varade i mer än eller lika med (>/=) 24 veckor sedan randomiseringen. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador). Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
Varaktighet för objektiv respons, bedömd av utredare med RECIST v1.1 vid primär analys
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
Varaktighet av objektivt svar: tiden från den första tumörbedömningen som stödde deltagarens objektiva svar (CR eller PR, beroende på vilket som registrerades först) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Sjukdomsprogression: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
Varaktighet för objektivt svar, bedömt av utredare med RECIST v1.1 vid slutlig analys
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
Varaktighet av objektivt svar: tiden från den första tumörbedömningen som stödde deltagarens objektiva svar (CR eller PR, beroende på vilket som registrerades först) till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivåer (som är tillämpligt på icke-målskador). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Sjukdomsprogression: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
PFS som bedömts av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST v1.1 vid primär analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestämts av BICR med användning av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare (fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år)
PFS som bedömts av BICR med användning av RECIST v1.1 vid slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestämts av BICR med användning av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador definierades sjukdomsprogression som otvetydig progression av befintliga lesioner. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare (upp till cirka 6,2 år)
Andel deltagare med biverkningar vid primäranalys
Tidsram: Från randomisering fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år.
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från randomisering fram till 15 oktober 2017 data cut-off, cirka 2,5 år.
Andel deltagare med negativa händelser vid slutlig analys
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 6,2 år
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Från randomisering upp till cirka 6,2 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Taselisib
Tidsram: 1 till 4 timmar (timmar) efter dosering på cykel (C) 1, dag (D) 1; 0 till 3 timmar före dos och 2 till 6 timmar efter dos på cykel 2, dag 1 (varje cykel=28 dagar)
1 till 4 timmar (timmar) efter dosering på cykel (C) 1, dag (D) 1; 0 till 3 timmar före dos och 2 till 6 timmar efter dos på cykel 2, dag 1 (varje cykel=28 dagar)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av Taselisib
Tidsram: 1 till 4 timmar efter dosering på cykel 1, dag 1; 0 till 3 timmar före dosering och 2 till 6 timmar efter dosering på cykel 2, dag 1; 0 till 3 timmar före dos på cykel 6, dag 1 (varje cykel=28 dagar)
1 till 4 timmar efter dosering på cykel 1, dag 1; 0 till 3 timmar före dosering och 2 till 6 timmar efter dosering på cykel 2, dag 1; 0 till 3 timmar före dos på cykel 6, dag 1 (varje cykel=28 dagar)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Questionnaire för livskvalitet Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, C2D1 upp till C7D1 (varje cykel=28 dagar)
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som omfattar aspekter av deltagarens funktionsbedömning (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social); symtomskalor (trötthet; illamående, kräkningar och smärta; global hälsa/livskvalitet [QoL]); och enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter), inom en återkallelseperiod av "den senaste veckan". De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket; två frågor använde en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala 0-100; ett högre betyg för Global Qol/funktionsskalor=bättre funktionsnivå; ett högre betyg för symtomskala=högre grad av symtom.
Baslinje, C2D1 upp till C7D1 (varje cykel=28 dagar)
Förändring från baslinjen i modifierad EORTC livskvalitets frågeformulär Bröstcancer Modul 23 (QLQ-BR23) Poäng
Tidsram: Baslinje, C2D1 upp till C7D1 (varje cykel=28 dagar)
EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancerspecifik med 23 delar till EORTC-QLQ-C30 och består av funktionsskalor (kroppsbild, sexuell njutning, sexuell funktion, framtidsperspektiv [FP]) och symtomskalor (systemisk sida effekter [SE], upprörd av håravfall, armsymtom, bröstsymtom). Frågorna använde en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en 0-100 skala. Högre poäng för de funktionella skalorna indikerade en högre/bättre funktionsnivå/hälsosam funktion. Högre poäng för symtomskalorna tydde på värre symtom.
Baslinje, C2D1 upp till C7D1 (varje cykel=28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Taselisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera