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Eine Studie zu Taselisib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Fulvestrant bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen während oder nach der Aromatasehemmer-Therapie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit auftritt (SANDPIPER)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zu Taselisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen während oder nach Aromatase ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit auftritt Inhibitortherapie

Diese internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Taselisib + Fulvestrant mit der von Placebo + Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor vergleichen -2 (HER2)-negatives Onkogen, das für Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase (PIK3CA)-mutierten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach einem Wiederauftreten oder Fortschreiten während oder nach einer Aromatasehemmer (AI)-Therapie kodiert . Es erfolgt eine 2:1-Randomisierung in den Taselisib-Arm gegenüber dem Placebo-Arm. Die Einschreibung von Teilnehmern mit mutierten PIK3CA-Tumoren wird durch zentrale Tests erweitert. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 3,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

631

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Frankreich, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Teilnehmer, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine endokrine Therapie (z. B. Fulvestrant) empfohlen wird und eine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht angezeigt ist
  • Radiologische/objektive Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der letzten systemischen Brustkrebstherapie
  • Radiologischer/objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens von Brustkrebs während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende einer adjuvanten Behandlung mit einem Aromatasehemmer (AI) oder eines Fortschreitens während oder innerhalb von 1 Monat nach Ende einer vorherigen AI-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs Brustkrebs
  • Messbare Krankheit über Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) oder nicht messbare, auswertbare Krankheit mit mindestens einer auswertbaren Knochenläsion über RECIST v1.1
  • Zustimmung zur Bereitstellung eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks (bevorzugt) oder von mindestens 20 (bevorzugt 25) frisch geschnittenen, ungefärbten Tumorobjektträgern aus dem zuletzt gesammelten, verfügbaren Tumorgewebe für Onkogen, das für Phosphatidylinositol kodiert. 4,5-Bisphosphat-3-Kinase (PIK3CA)-Mutationstest
  • Es ist ein gültiges cobas PIK3CA-Mutationsergebnis durch zentrale Tests erforderlich
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positive Erkrankung durch lokale Labortests (Immunhistochemie 3 positive [IHC 3+]-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv)
  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor, Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor (z. B. Everolimus) oder Proteinkinase B (AKT)-Hemmer
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf einen Grad kleiner oder gleich (</=) 1 abgeklungen sein oder vom Prüfer als stabil angesehen werden
  • Vorherige Behandlung mit mehr als (>) 1 zytotoxischem Chemotherapieschema bei metastasiertem Brustkrebs
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der antihyperglykämische Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven Darmentzündung
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder -C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taselisib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhielten 4 Milligramm (mg) Taselisib oral eingenommen, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, und 500 mg Fulvestrant als IM-Injektion in Zyklus 1, Tag 1 und 15, und dann am Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit. inakzeptable Toxizität oder Studienabbruch durch den Sponsor.
Arzneimittel: Taselisib
Taselisib 4 mg wurde in Form von zwei Tabletten zu je 2 mg gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0032, RO5537381
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg wurde als zwei IM-Injektionen zu je 250 mg gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhielten ab Zyklus 1, Tag 1, einmal täglich oral eingenommenes Placebo (QD) und 500 mg Fulvestrant als intramuskuläre Injektion (IM) in Zyklus 1, Tag 1 und 15 sowie dann am Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Studienabbruch durch den Sponsor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg wurde als zwei IM-Injektionen zu je 250 mg gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Placebo
Das zu Taselisib passende Placebo wurde gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bei der Primäranalyse beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
PFS, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bei der endgültigen Analyse beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (partielle Reaktion [PR] plus vollständige Reaktion [CR]), bewertet mit RECIST v.1.1 bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (PR plus CR), bewertet mit RECIST v.1.1 bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Gesamtüberleben (OS) bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenschluss vom 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenschluss vom 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Betriebssystem bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, bewertet gemäß RECIST v1.1 bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Der klinische Nutzen wurde als objektives Ansprechen (PR+CR) oder kein Fortschreiten der Krankheit definiert, das länger als oder gleich (>/=) 24 Wochen seit der Randomisierung anhielt. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, bewertet gemäß RECIST v1.1 bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Der klinische Nutzen wurde als objektives Ansprechen (PR+CR) oder kein Fortschreiten der Krankheit definiert, das länger als oder gleich (>/=) 24 Wochen seit der Randomisierung anhielt. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bei der Primäranalyse beurteilt
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion: die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers bestätigte (CR oder PR, je nachdem, was zuerst erfasst wurde), bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. Krankheitsprogression: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bei der endgültigen Analyse beurteilt
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion: die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers bestätigte (CR oder PR, je nachdem, was zuerst erfasst wurde), bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. Krankheitsprogression: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahre)
PFS, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung von RECIST v1.1 bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch BICR unter Verwendung von RECIST v1.1, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zum Datenstichtag 15. Oktober 2017, etwa 2,5 Jahre)
PFS, bewertet durch BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch BICR unter Verwendung von RECIST v1.1, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt (bis zu etwa 6,2 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss am 15. Oktober 2017 vergingen etwa 2,5 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss am 15. Oktober 2017 vergingen etwa 2,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 6,2 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der Ursache.
Von der Randomisierung bis zu etwa 6,2 Jahren
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Taselisib
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme in Zyklus (C) 1, Tag (D) 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme und 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
1 bis 4 Stunden (Std.) nach der Einnahme in Zyklus (C) 1, Tag (D) 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme und 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Taselisib
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme und 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 2, Tag 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme in Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
1 bis 4 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme und 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 2, Tag 1; 0 bis 3 Stunden vor der Einnahme in Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kern-30-Score (QLQ-C30) des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ausgangswert, C2D1 bis C7D1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die Aspekte der Funktionsbeurteilung des Teilnehmers umfassen (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial); Symptomskalen (Müdigkeit; Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen; globale Gesundheit/Lebensqualität [QoL]); und einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) innerhalb eines Erinnerungszeitraums „der letzten Woche“. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr; bei zwei Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 = sehr schlecht bis 7 = sehr gut). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. ein höherer Wert für globale Lebensqualität/Funktionsskalen = besseres Funktionsniveau; ein höherer Wert für die Symptomskala = größeres Ausmaß an Symptomen.
Ausgangswert, C2D1 bis C7D1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung des modifizierten EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität im Brustkrebsmodul 23 (QLQ-BR23) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, C2D1 bis C7D1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive [FP]) und Symptomskalen (systemische Seite). Auswirkungen [SE], Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte für die Funktionsskalen deuteten auf ein höheres/besseres Leistungsniveau/gesundes Funktionieren hin. Höhere Werte für die Symptomskalen deuteten auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert, C2D1 bis C7D1 (jeder Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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