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Un estudio de taselisib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico que tienen recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa (SANDPIPER)

11 de julio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de taselisib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo que tienen recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la aromatasa Terapia inhibidora

Este estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de taselisib + fulvestrant con la de placebo + fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano. -2 (HER2), oncogén negativo que codifica para fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PIK3CA), cáncer de mama metastásico, localmente avanzado o no resecable después de la recurrencia o progresión durante o después de una terapia con inhibidores de la aromatasa (IA) . Habrá una aleatorización 2:1 al brazo de taselisib frente al brazo de placebo. La inscripción se enriquecerá para los participantes con tumores mutantes PIK3CA a través de pruebas centrales. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 3,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46980
        • Fundacion IVO
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • México
      • D.f., México, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, México, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, México, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, México, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Perú, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno (ER) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Participantes para los que se recomienda la terapia endocrina (por ejemplo, fulvestrant) y no está indicado el tratamiento con quimioterapia citotóxica al momento de ingresar al estudio
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión a la terapia sistémica más reciente para el cáncer de mama
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa (IA), o progresión durante o dentro del mes posterior al final del tratamiento previo con IA para localmente avanzado o metastásico cáncer de mama
  • Enfermedad medible a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1) o enfermedad evaluable no medible con al menos una lesión ósea evaluable a través de RECIST v1.1
  • Consentimiento para proporcionar un bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) (preferido) o un mínimo de 20 (25 preferidos) portaobjetos de tumor recién cortados y sin teñir del tejido tumoral disponible recolectado más recientemente para el oncogén que codifica para fosfatidilinositol- Prueba de mutación de 4,5-bisfosfato 3-quinasa (PIK3CA)
  • Se requiere un resultado válido de mutación de cobas PIK3CA mediante pruebas centrales
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad positiva para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) según pruebas de laboratorio locales (inmunohistoquímica 3 positiva [IHC 3+] tinción o hibridación in situ positiva)
  • Tratamiento previo con fulvestrant
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (p. everolimus), o inhibidor de la proteína quinasa B (AKT)
  • Terapia previa contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Toda la toxicidad aguda relacionada con el tratamiento debe haberse resuelto a un grado menor o igual a (</=) 1 o ser considerada estable por el investigador
  • Tratamiento previo con más de (>) 1 régimen de quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama metastásico
  • Terapia de reemplazo hormonal concurrente
  • Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere medicamentos antihiperglucemiantes
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación intestinal activa
  • Disfunción cardiaca o pulmonar clínicamente significativa
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida cirrosis, abuso de alcohol actual o infección activa conocida actual con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taselisib + Fulvestrant
Los participantes recibieron 4 miligramos (mg) de taselisib por vía oral una vez al día a partir del día 1 del ciclo 1 y 500 mg de fulvestrant por inyección IM en los días 1 y 15 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta la progresión de la enfermedad. toxicidad inaceptable o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: Taselisib
Taselisib 4 mg se administró en dos tabletas de 2 mg cada una según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • GDC-0032, RO5537381
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg se administró en dos inyecciones IM de 250 mg cada una según el programa especificado en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • Faslodex
Comparador de placebos: Placebo + Fulvestrant
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día (QD) a partir del Ciclo 1, Día 1, y fulvestrant 500 mg administrados por inyección intramuscular (IM) en el Ciclo 1, Días 1 y 15, y luego el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg se administró en dos inyecciones IM de 250 mg cada una según el programa especificado en los brazos respectivos.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo
El placebo correspondiente a taselisib se administró según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1) en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
PFS según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1 en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta parcial [PR] más respuesta completa [CR]), según lo evaluado utilizando RECIST v.1.1 en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana).
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (PR más CR), según lo evaluado utilizando RECIST v.1.1 en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana).
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
Supervivencia general (SG) en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
SO en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6,2 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6,2 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico, evaluado según RECIST v1.1 en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
El beneficio clínico se definió como la respuesta objetiva (PR+RC) o la ausencia de progresión de la enfermedad durante más de o igual a (>/=) 24 semanas desde la aleatorización. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico, evaluado según RECIST v1.1 en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
El beneficio clínico se definió como la respuesta objetiva (PR+RC) o la ausencia de progresión de la enfermedad durante más de o igual a (>/=) 24 semanas desde la aleatorización. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
Duración de la respuesta objetiva, evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en el análisis primario
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta objetiva: el tiempo desde la primera evaluación del tumor que apoyó la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se registró primero) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Progresión de la enfermedad: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta objetiva, evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en el análisis final
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
Duración de la respuesta objetiva: el tiempo desde la primera evaluación del tumor que apoyó la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se registró primero) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Progresión de la enfermedad: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
PFS según lo evaluado por revisión central independiente cegada (BICR) utilizando RECIST v1.1 en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por BICR con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes (hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años)
PFS según lo evaluado por BICR utilizando RECIST v1.1 en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por BICR con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6,2 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos en el análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años.
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de octubre de 2017, aproximadamente 2,5 años.
Porcentaje de participantes con eventos adversos en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6,2 años
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 6,2 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de taselisib
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas (hrs) después de la dosis en el Ciclo (C) 1, Día (D) 1; 0 a 3 horas antes de la dosis y 2 a 6 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (cada ciclo = 28 días)
1 a 4 horas (hrs) después de la dosis en el Ciclo (C) 1, Día (D) 1; 0 a 3 horas antes de la dosis y 2 a 6 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1 (cada ciclo = 28 días)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de Taselisib
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas después de la dosis en el Ciclo 1, Día 1; 0 a 3 horas antes de la dosis y 2 a 6 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1; 0 a 3 horas antes de la dosis en el ciclo 6, día 1 (cada ciclo = 28 días)
1 a 4 horas después de la dosis en el Ciclo 1, Día 1; 0 a 3 horas antes de la dosis y 2 a 6 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1; 0 a 3 horas antes de la dosis en el ciclo 6, día 1 (cada ciclo = 28 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, C2D1 hasta C7D1 (cada ciclo = 28 días)
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que comprenden aspectos de la evaluación del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social); escalas de síntomas (fatiga; náuseas, vómitos y dolor; salud global/calidad de vida [CdV]); y elementos únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras), dentro de un período de recuerdo de "la semana pasada". La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho; dos preguntas usaban una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; mayor puntuación en Global Qol/escalas funcionales = mejor nivel de funcionamiento; una puntuación más alta para la escala de síntomas = mayor grado de síntomas.
Línea de base, C2D1 hasta C7D1 (cada ciclo = 28 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación del módulo 23 del cuestionario de calidad de vida de la EORTC modificado sobre el cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base, C2D1 hasta C7D1 (cada ciclo = 28 días)
EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems para el EORTC-QLQ-C30 y consta de escalas funcionales (imagen corporal, disfrute sexual, funcionamiento sexual, perspectiva futura [FP]) y escalas de síntomas (lado sistémico). [SE], molestias por la caída del cabello, síntomas en los brazos, síntomas en las mamas). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100. Mayores puntajes en las escalas funcionales indicaron un mayor/mejor nivel de funcionamiento/funcionamiento saludable. Las puntuaciones más altas para las escalas de síntomas indicaron peores síntomas.
Línea de base, C2D1 hasta C7D1 (cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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