Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taselisibin + fulvestrantin ja lumelääkkeen + fulvestrantin välinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla on sairauden uusiutuminen tai eteneminen aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen (SANDPIPER)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu Taselisib Plus Fulvestrantin ja Placebo Plus Fulvestrantin välinen tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla on taudin uusiutumisen tai aromataasin jälkeinen syöpä Inhibiittoriterapia

Tämä kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertaamaan taselisibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta plasebon + fulvestrantin tehoon ja turvallisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori. -2 (HER2) -negatiivinen, onkogeeni, joka koodaa fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi (PIK3CA) -mutanttia, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä uusiutumisen tai etenemisen jälkeen aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen . Taselisibi-ryhmään satunnaistetaan 2:1 plaseboryhmään verrattuna. Osallistujien, joilla on PIK3CA-mutanttikasvaimia, ilmoittautumista rikastetaan keskustestauksella. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 3,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 7100
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46980
        • Fundación IVO
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hospital Du Saint-Sacrement
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Meksiko
      • D.f., Meksiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
      • Trujillo, Peru, 13014
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Guilherand Granges, Ranska, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • CHD Vendee
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Edirne, Turkki, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Maryland
      • Rochville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
        • Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Osallistujat, joille endokriinistä hoitoa (esimerkiksi [esim.] fulvestranttia) suositellaan ja hoito sytotoksisella kemoterapialla ei ole aiheellista tutkimukseen tullessa
  • Radiologiset/objektiiviset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä viimeisimpään systeemiseen rintasyövän hoitoon
  • Radiologiset/objektiiviset todisteet rintasyövän uusiutumisesta tai etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä aromataasi-inhibiittorin (AI) adjuvanttihoidon päättymisestä, tai eteneminen aikaisemman AI-hoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä aiemman AI-hoidon aikana rintasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (v1.1) avulla tai ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus, jossa on vähintään yksi arvioitava luuvaurio RECIST v1.1:n kautta
  • Suostumus formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoslohkon (suositus) tai vähintään 20 (25 suositeltavaa) juuri leikatun värjäytymättömän kasvainlevyn toimittamiseen viimeksi kerätystä, saatavilla olevasta kasvainkudoksesta onkogeenille, joka koodaa fosfatidyyli-inositolia. 4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi (PIK3CA) -mutaatiotestaus
  • Vaaditaan kelvollinen cobas PIK3CA -mutaatiotulos keskustestillä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen sairaus paikallisilla laboratoriotesteillä (immunohistokemian 3 positiivinen [IHC 3+] -värjäys tai in situ -hybridisaatiopositiivinen)
  • Aiempi hoito fulvestrantilla
  • Aiempi hoito fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjillä, nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjän (esim. everolimuusi) tai proteiinikinaasi B:n (AKT) estäjä
  • Aiempi syöpähoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Kaiken akuutin hoitoon liittyvän myrkyllisyyden on täytynyt hävitä asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1, tai tutkijan on katsottava sen pysyväksi
  • Aikaisempi hoito enemmän kuin (>) 1 sytotoksisella kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito
  • Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii antihyperglykeemisiä lääkkeitä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taselisibi + fulvestrantti
Osallistujat saivat taselisibia 4 milligrammaa (mg) suun kautta QD alkaen syklistä 1, päivästä 1 ja fulvestranttia 500 mg im-injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15, ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti. ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai sponsorin suorittama tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: Taselisib
Taselisibi 4 mg annettiin kahtena 2 mg:n tablettina kunkin haaran ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
  • GDC-0032, RO5537381
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia annettiin kahtena 250 mg:n im-injektiona kummassakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Faslodex
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) alkaen syklistä 1, päivästä 1, ja 500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä (IM) injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1. kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Fulvestrantti
500 mg fulvestranttia annettiin kahtena 250 mg:n im-injektiona kummassakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Plasebo
Taselisibiin sopivaa lumelääkettä annettiin vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioituna käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1) primaarisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
Tutkijan arvioima PFS käyttämällä RECIST v1.1:tä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (osittainen vastaus [PR] plus täydellinen vastaus [CR]), arvioituna käyttämällä RECIST v.1.1 -ohjelmaa ensisijaisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (PR Plus CR), arvioituna käyttämällä RECIST v.1.1:tä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) primaarisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (15.10.2017 datarajaan asti, noin 2,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (15.10.2017 datarajaan asti, noin 2,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6,2 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6,2 vuotta)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
Kliininen hyöty määriteltiin objektiivisena vasteena (PR+CR) tai taudin etenemisen puuttumisena, joka kesti vähintään (>/=) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin). Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus lopullisessa analyysissä RECIST v1.1:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
Kliininen hyöty määriteltiin objektiivisena vasteena (PR+CR) tai taudin etenemisen puuttumisena, joka kesti vähintään (>/=) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin). Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä ensisijaisessa analyysissä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datarajaan saakka, noin 2,5 vuotta)
Objektiivisen vasteen kesto: aika ensimmäisestä osallistujan objektiivista vastetta tukeneesta kasvaimen arvioinnista (CR tai PR, kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Sairauden eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datarajaan saakka, noin 2,5 vuotta)
Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
Objektiivisen vasteen kesto: aika ensimmäisestä osallistujan objektiivista vastetta tukeneesta kasvaimen arvioinnista (CR tai PR, kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Sairauden eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
PFS Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioituna käyttäen RECIST v1.1:tä primaarisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n avulla määritettynä BICR:n avulla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (15.10.2017 datakatkaisuun saakka, noin 2,5 vuotta)
BICR:n arvioima PFS käyttäen RECIST v1.1:tä lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1:n avulla määritettynä BICR:n avulla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (noin 6,2 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia ensisijaisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15.10.2017 datarajaan noin 2,5 vuotta.
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Satunnaistamisesta 15.10.2017 datarajaan noin 2,5 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6,2 vuoteen
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Satunnaistamisesta noin 6,2 vuoteen
Taselisibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen syklissä (C) 1, päivä (D) 1; 0–3 tuntia ennen annosta ja 2–6 tuntia annoksen jälkeen syklillä 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
1-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen syklissä (C) 1, päivä (D) 1; 0–3 tuntia ennen annosta ja 2–6 tuntia annoksen jälkeen syklillä 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Taselisibin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; 0-3 tuntia ennen annosta ja 2-6 tuntia annoksen jälkeen syklillä 2, päivä 1; 0–3 tuntia ennen annosta syklillä 6, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
1 - 4 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1; 0-3 tuntia ennen annosta ja 2-6 tuntia annoksen jälkeen syklillä 2, päivä 1; 0–3 tuntia ennen annosta syklillä 6, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, C2D1 - C7D1 (jokainen sykli = 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka käsittävät osallistujan toiminnan arvioinnin näkökohtia (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen); oireiden asteikot (väsymys; pahoinvointi, oksentelu ja kipu; maailmanlaajuinen terveys/elämänlaatu [QoL]); ja yksittäisiä esineitä (hengästyneisyys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) "viime viikon" muistutusajan kuluessa. Useimmat kysymykset käyttivät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon; kahdessa kysymyksessä käytettiin 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin asteikolle 0-100; korkeampi pistemäärä Global Qol/functional scales = parempi toimintataso; korkeampi pistemäärä oireiden asteikolla = suurempi oireiden aste.
Perustaso, C2D1 - C7D1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Muutos lähtötasosta muutetun EORTC Life Quality -kyselylomakkeen rintasyöpämoduulin 23 (QLQ-BR23) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, C2D1 - C7D1 (jokainen sykli = 28 päivää)
EORTC-QLQ-BR23 on 23-kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu toiminnallisista asteikoista (kehonkuva, seksuaalinen nautinto, seksuaalinen toiminta, tulevaisuuden perspektiivi [FP]) ja oireasteikoista (systeeminen puoli). vaikutukset [SE], hiustenlähtö, käsivarsioireet, rintojen oireet). Kysymykset käytettiin 4-pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa/parempaa toimintatasoa/terveellistä toimintaa. Oireasteikkojen korkeammat pisteet osoittivat huonompia oireita.
Perustaso, C2D1 - C7D1 (jokainen sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29058
  • 2014-003185-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Taselisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa