Taselisib + Fulvestrant 与安慰剂 + Fulvestrant 在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后疾病复发或进展的晚期或转移性乳腺癌参与者中的研究 (SANDPIPER)
2022年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，比较 Taselisib 加氟维司群与安慰剂加氟维司群治疗雌激素受体阳性和 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌且在芳香化酶期间或之后疾病复发或进展的绝经后妇女抑制剂疗法
这项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在比较 taselisib + 氟维司群与安慰剂 + 氟维司群在雌激素受体 (ER) 阳性、人类表皮生长因子受体的绝经后妇女中的疗效和安全性-2 (HER2) 阴性、编码磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸 3-激酶 (PIK3CA) 突变、不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌在芳香酶抑制剂 (AI) 治疗期间或之后复发或进展的癌基因.
taselisib 组与安慰剂组将按 2:1 的比例随机分配。
将通过中央测试增加 PIK3CA 突变肿瘤参与者的注册人数。
该研究的预期持续时间约为 3.5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Regional Clinical Oncology Dispensary; Surgery Dept, Thoracic
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia、保加利亚、1756
- SHATO - Sofia
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Sofia、保加利亚、1330
- MHAT Nadezhda
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Varna、保加利亚、9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hospital Du Saint-Sacrement
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Taipei、台湾、00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei City、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Bogota、哥伦比亚、11001
- Clinica del Country
-
Monteria、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
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-
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D.f.、墨西哥、04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal、墨西哥、14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
Mexico City、墨西哥、03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Monterrey、墨西哥、64020
- Hospital San Jose Del Tec. de Monterrey; Oncology
-
Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Innere Medizin I
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Athens、希腊、155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens、希腊、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion、希腊、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras、希腊、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊、564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊、546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
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Bad Nauheim、德国、61231
- Hochwaldkrankenhaus; Abt.Gynäkologie Geburtshilfe u.Senologie
-
Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin、德国、10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Hamburg、德国、20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
München、德国、80337
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
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Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- ARCISPEDALE S. MARIA NUOVA - REGGIO EMILIA; Struttura Semplice Coordinamento Breast Unit Integrata
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Grosseto、Toscana、意大利、58100
- Azienda USL 9 Grosseto; Dipartimento Politiche del Farmaco
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Pontedera、Toscana、意大利、56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
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Veneto
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Mestre、Veneto、意大利、30174
- AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
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Guilherand Granges、法国、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- CHD Vendee
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Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Pierre Benite、法国、69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
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Strasbourg、法国、67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Bialystok、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
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Kraków、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz、波兰、93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Wroclaw、波兰、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Bangkok、泰国、10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital; Oncology
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
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St Albans、Victoria、澳大利亚
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
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Adana、火鸡、01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Edirne、火鸡、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul、火鸡、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Uni Medical Faculty; Oncology Dept
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Sihhiye/Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Linköping、瑞典、58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima、秘鲁、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
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Trujillo、秘鲁、13014
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Hospital
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Maryland
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Rochville、Maryland、美国、20850
- Maryland Oncology Hematology
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Can Ins
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Oregon
-
Beaverton、Oregon、美国、97006
- Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology
-
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Pinnacle Health
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Kuopio、芬兰、70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Almada、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46980
- Fundación IVO
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌的绝经后妇女
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 建议进行内分泌治疗（例如[例如]氟维司群）并且在进入研究时未表明接受细胞毒性化疗的参与者
- 最近的乳腺癌全身治疗复发或进展的放射学/客观证据
- 在芳香化酶抑制剂 (AI) 辅助治疗期间或结束后 12 个月内，或在先前 AI 治疗期间或结束后 1 个月内进展的局部晚期或转移性乳腺癌复发或进展的放射学/客观证据乳腺癌
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 (v1.1) 版可测量的疾病或通过 RECIST v1.1 具有至少一个可评估骨病变的不可测量、可评估疾病
- 同意提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织块（首选）或至少 20 个（首选 25 个）新鲜切割的未染色肿瘤载玻片，这些载玻片来自最近收集的可用肿瘤组织，用于编码磷脂酰肌醇的致癌基因- 4,5-二磷酸 3-激酶 (PIK3CA)-突变检测
- 需要中央检测的有效 cobas PIK3CA 突变结果
- 治疗开始前 28 天内有足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 当地实验室检测结果为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性疾病（免疫组化 3 阳性 [IHC 3+] 染色或原位杂交阳性）
- 既往使用氟维司群治疗
- 先前使用磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（例如 依维莫司）或蛋白激酶 B (AKT) 抑制剂
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过既往抗癌治疗
- 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过既往放射治疗
- 所有与治疗相关的急性毒性都必须解决到小于或等于 (</=) 1 级或被研究者认为稳定
- 转移性乳腺癌接受过超过 (>) 1 种细胞毒性化疗方案的既往治疗
- 并发激素替代疗法
- 已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 需要抗高血糖药物的 1 型或 2 型糖尿病
- 炎症性肠病或活动性肠炎症病史
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍
- 具有临床意义的肝病病史，包括肝硬化、当前酗酒或当前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Taselisib + 氟维司群
参与者在第 1 周期的第 1 天开始口服 taselisib 4 毫克 (mg)，并在第 1 周期的第 1 天和第 15 天通过肌内注射接受氟维司群 500 mg，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天直至疾病进展，不可接受的毒性，或赞助商终止研究。
|
Taselisib 4 mg 以两片每片 2 mg 的形式按照各自臂中指定的时间表给药。
其他名称：
按照各自臂中指定的时间表，将氟维司群 500 mg 作为两次 IM 注射给药，每次 250 mg。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂+氟维司群
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 (QD) 安慰剂，并在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及随后每个 28 天周期的第 1 天通过肌内 (IM) 注射给予氟维司群 500 mg直至疾病进展、不可接受的毒性或赞助商终止研究。
|
按照各自臂中指定的时间表，将氟维司群 500 mg 作为两次 IM 注射给药，每次 250 mg。
其他名称：
与 taselisib 匹配的安慰剂按照各组指定的时间表给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 (v1.1) 版在初步分析中评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
|
PFS 定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
|
|
PFS 由研究者在最终分析时使用 RECIST v1.1 评估
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
|
PFS 定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在初步分析时使用 RECIST v.1.1 评估的具有客观反应（部分反应 [PR] 加完全反应 [CR]）的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
|
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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|
在最终分析时使用 RECIST v.1.1 评估的具有客观反应 (PR Plus CR) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
|
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
|
|
初步分析的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
|
从随机分组到全因死亡（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
|
|
最终分析的操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 6.2 年）
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
|
从随机分组到全因死亡（最长约 6.2 年）
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在初步分析时根据 RECIST v1.1 评估的具有临床益处的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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临床获益定义为客观缓解 (PR+CR)，或自随机分组后无疾病进展持续超过或等于 (>/=) 24 周。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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在最终分析时根据 RECIST v1.1 评估的具有临床益处的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
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临床获益定义为客观缓解 (PR+CR)，或自随机分组后无疾病进展持续超过或等于 (>/=) 24 周。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
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客观反应的持续时间，由研究者在初步分析时使用 RECIST v1.1 评估
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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客观反应的持续时间：从第一次支持参与者客观反应的肿瘤评估（CR 或 PR，以先记录者为准）到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
疾病进展：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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客观反应的持续时间，由研究者在最终分析时使用 RECIST v1.1 评估
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准（最长约 6.2 年）
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客观反应的持续时间：从第一次支持参与者客观反应的肿瘤评估（CR 或 PR，以先记录者为准）到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化（适用于非目标病变）。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
疾病进展：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以较早发生者为准（最长约 6.2 年）
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由盲法独立中央审查 (BICR) 在主要分析中使用 RECIST v1.1 评估的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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PFS 定义为从随机化到使用 RECIST v1.1 的 BICR 确定的疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（截至 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年）
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PFS 由 BICR 在最终分析时使用 RECIST v1.1 评估
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
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PFS 定义为从随机化到使用 RECIST v1.1 的 BICR 确定的疾病进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展定义为现有病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以较早发生者为准（最多约 6.2 年）
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初步分析时出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年。
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不良事件是指临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。
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从随机化到 2017 年 10 月 15 日数据截止，大约 2.5 年。
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最终分析时出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从随机化到大约 6.2 年
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不良事件是指临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。
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从随机化到大约 6.2 年
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Taselisib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 (C) 1、第 (D) 1 天给药后 1 至 4 小时 (hrs)；第 2 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时和给药后 2 至 6 小时（每个周期 = 28 天）
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周期 (C) 1、第 (D) 1 天给药后 1 至 4 小时 (hrs)；第 2 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时和给药后 2 至 6 小时（每个周期 = 28 天）
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Taselisib 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 1 至 4 小时；第 2 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时和给药后 2 至 6 小时；第 6 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时（每个周期 = 28 天）
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第 1 周期第 1 天给药后 1 至 4 小时；第 2 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时和给药后 2 至 6 小时；第 6 周期第 1 天给药前 0 至 3 小时（每个周期 = 28 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，C2D1 到 C7D1（每个周期 = 28 天）
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EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，包括参与者功能评估的各个方面（身体、情感、角色、认知和社交）；症状量表（疲劳；恶心、呕吐和疼痛；全球健康/生活质量 [QoL]）；和单一项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难），在“过去一周”的回忆期内。
大多数问题使用 4 分制（1 = 完全没有到 4 = 非常多；两个问题使用 7 分制（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
分数被平均并转换为 0-100 等级；全球生活质量/功能量表得分越高=功能水平越好；症状量表得分越高=症状程度越大。
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基线，C2D1 到 C7D1（每个周期 = 28 天）
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修改后的 EORTC 生活质量问卷乳腺癌模块 23 (QLQ-BR23) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，C2D1 到 C7D1（每个周期 = 28 天）
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EORTC-QLQ-BR23 是 EORTC-QLQ-C30 的一个 23 项乳腺癌特异性配套模块，由功能量表（身体形象、性享受、性功能、未来前景 [FP]）和症状量表（全身侧影响 [SE]，因脱发、手臂症状、乳房症状而心烦意乱）。
问题使用 4 点量表（1=一点也不，2=一点点，3=相当多，4=非常多）。
分数被平均并转换为 0-100 等级。
功能量表的较高分数表示较高/更好的功能/健康功能水平。
症状量表得分越高表明症状越严重。
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基线，C2D1 到 C7D1（每个周期 = 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他塞利西布的临床试验
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Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Roche Pharma AG; Institute of Cancer Research, United Kingdom未知