Bupivacaine 주입 Fibrin Sealant 적용이 편도선 절제술 후 통증 및 출혈에 미치는 영향

이 연구의 목적은 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 후 수술 후 통증을 줄이기 위해 일부 기관에서 이미 사용 중인 두 중재를 결합한 효과를 평가하는 것입니다. 대부분의 기관에서 치료 표준은 편도선 절제술 상처 부위를 노출시켜 1~2주 동안 저절로 치유되도록 하는 것입니다. 많은 기관에서 외과 의사는 염산 부피바카인과 같은 국소 마취제를 편도선 절제술 상처 부위에 주사하거나 국소 적용하여 수술 후 통증을 줄이는 데 도움을 줍니다. 다른 기관에서는 외과의가 편도선 절제술 상처 부위를 덮고 상처 부위의 자극과 노출을 줄이기 위해 혈액 내 혈전 형성을 돕는 단백질에서 파생된 피브린 밀봉제 층을 편도선 절제술 상처 부위에 도포합니다. 피브린 실란트를 사용하면 잠재적으로 수술 후 출혈률을 줄일 수 있는 추가적인 이점이 있습니다. 부피바카인(주사 및 국소)의 편도선 절제술 후 사용과 국소 피브린 실란트 적용의 사용은 이전에 과학 문헌에서 연구되었습니다. 일부 연구는 명확한 이점을 보여주고 다른 연구는 사용 시 통증이 크게 감소하지 않는 것으로 나타났습니다. 어떤 연구도 피해를 기록하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 편도선 절제술 상처 부위에 적용하기 전에 부피바카인 마취제를 섬유소 밀봉제에 주입하는 효능을 평가하는 것입니다. 이러한 방식으로 결합된 제품은 통증이 있는 상처 부위를 덮고 수술 후 통증을 줄이기 위해 상처 부위에 부피바카인의 완전히 안전한 총 용량을 천천히 전달하는 일종의 "약용 반창고" 역할을 합니다.

본 연구의 가설은 bupivacaine이 주입된 피브린 실란트를 적용하면 1) 검증된 소아 통증 점수 시스템을 사용하여 편도선 절제술 또는 편도선 절제술을 받는 소아에서 수술 후 평균 통증 점수를 감소시키고, 2) 수술 후 출혈률을 감소시키며, 3 ) 수술 후 구토 감소, 4) 필요한 수술 후 진통제 및 마약성 진통제의 총 용량 감소, 5) 정상적인 식이 및 활동 수준으로의 복귀에 따라 결정되는 빠른 회복.

이 연구에 대한 구체적인 질문은 다음과 같습니다. 1) 부피바카인 주입 피브린 실런트가 피브린 실런트 단독에 비해 상처 부위를 개방하여 치유하는 것과 비교하여 평균 수술 후 통증 점수를 유의하게 감소시키는가?, 2) 부피바카인 주입 피브린 실런트가 평균 수술 후 편도선 출혈률은 피브린 실란트 단독과 치유를 위해 상처 부위를 개방한 상태로 두는 것과 비교한 것입니까? 3) 부피바카인 주입 피브린 실란트를 투여받은 어린이는 피브린 실란트 단독 투여에 비해 진통제를 덜 필요로 합니까, 아니면 치유를 위해 상처 부위를 열어두는 것보다 더 적게 필요합니까? 피브린 실란트 단독 또는 치료를 위해 상처 부위를 열어 두어야 합니까?, 5) 부피바카인 주입 피브린 실란트를 받는 어린이의 부모는 피브린 실란트 단독 또는 상처 부위를 열어 두는 것에 비해 진료소나 당직 의사에게 덜 전화합니까? 치유?

일상적인 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 수행의 위험과 이점에 대해 논의한 후 부모에게 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다(자녀가 아래에 설명된 포함 기준을 충족하는 경우). 이 논의는 환자가 수술 절차에 등록하는 클리닉 만남 동안 또는 수술 당일에 이루어집니다. 사전 동의 진술은 부모/환자와 함께 검토되며 IRB 제안에 포함된 외과 직원, 레지던트 조사자 또는 클리닉 간호 직원이 부모와 논의를 수행하는 개인이 됩니다. 부모가 연구 참여에 동의하고 모든 질문이 제기되었으며 제외 기준이 충족되지 않으면 아동이 등록됩니다.

아동은 이 신청서에 자세히 설명된 세 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 부문에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 1) 치유를 위해 상처 부위를 열어두기, 2) 변경되지 않은 피브린 밀봉제 적용, 3) 부피비카인 유도 섬유소 밀봉제 적용. 소아는 일상적으로 편도선 절제술 또는 아데노편도선 절제술을 받지만 수술 절차가 끝나면 위와 같이 3가지 치료 옵션 중 하나를 수행하게 됩니다.

수면 연구에서 수면 장애 호흡 또는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상적 우려가 있는 일부 소아의 경우 수술 절차에는 편도선 절제술 또는 선편도선 절제술 전에 직접 후두경 검사 및 기관지경 검사가 포함될 수도 있습니다. 후두경 및 기관지경 검사 동안 입 높이에서 각 폐로 들어가는 기관지 가지까지의 기도를 작고 견고한 카메라(내시경)로 검사합니다. 성문상부(성대 위의 조직)의 처짐/허탈(후두연화증)이 관찰되는 경우, 어린이는 처진 조직을 제거하고 폐색을 완화하기 위해 레이저 성문상성형술을 받게 됩니다. 어린이가 후두연화증이 있고 성문상성형술을 시행한 경우, 그 어린이는 연구에서 제외됩니다. 현재 제외는 피브린 실란트 또는 부피바카인 주입 피브린 실란트의 적용이 효과적인지 판단하는 능력을 약화시킬 수 있는 인후에 추가 상처 층 생성을 기반으로 합니다. 직접 후두경검사 및 기관지경검사 중에 후두연화증이 관찰되지 않고 성문상성형술을 수행하지 않으면 소아는 무작위 배정된 치료군으로 계속 진행됩니다.

포함, 무작위 배정 및 아동이 무작위 배정된 연구 부문을 기반으로 한 치료 진행 후, 모든 부모/참가자는 진통제 요법 및 식이요법에 관한 표준화된 수술 후 퇴원 지침과 통증 평가 설문지가 포함된 봉투를 받게 됩니다. 다른 데이터 포인트 중에서 통증 점수를 문서화하는 수단으로 10일 동안 매일 3회 완료해야 합니다. 부모는 연구자에게 데이터를 쉽게 반환할 수 있도록 미리 주소가 지정되고 스탬프가 찍힌 봉투를 받게 됩니다. 현재 저희 클리닉 간호사는 수술 후 약 2-3주 후에 환자 가족에게 전화를 걸어 자녀의 상태를 문의하고 가족이 후속 약속을 원하면 예약을 할 것인지 확인합니다. 이 연구에 포함된 아동의 부모는 클리닉 간호사나 수술 스태프 또는 레지던트 조사관에 의해 대략 동일한 시간 프레임 동안 유사한 전화를 받지만 수술 후 출혈 및 통증 조절에 관한 추가적인 특정 질문은 연구를 위해 문서화됩니다. 목적. 또한, 이 전화 통화 중에 부모는 수술 당일 받은 미리 주소가 지정되고 스탬프가 찍힌 봉투에 수술 후 통증 평가 시트를 작성하여 반환하도록 상기할 것입니다.