Effetto dell'applicazione del sigillante di fibrina infusa con bupivacaina sul dolore e sull'emorragia post-tonsillectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della combinazione di due interventi già in uso presso alcune istituzioni per ridurre il dolore post-operatorio dopo tonsillectomia o adenotonsillectomia. Lo standard di cura nella maggior parte delle istituzioni è di lasciare il letto della ferita da tonsillectomia esposto a guarire da solo per una o due settimane. In molte istituzioni, i chirurghi iniettano o applicano localmente anestetici locali come la bupivacaina cloridrato al letto della ferita da tonsillectomia per aiutare a ridurre il dolore post-operatorio. In altre istituzioni, i chirurghi applicano uno strato di sigillante di fibrina, che deriva dalle proteine ​​che aiutano a formare coaguli di sangue nel sangue, al letto della ferita da tonsillectomia per coprire il sito e ridurre l'irritazione e l'esposizione del letto della ferita. L'uso del sigillante di fibrina ha l'ulteriore vantaggio di ridurre potenzialmente i tassi di sanguinamento postoperatorio (emorragia). Sia l'uso post-tonsillectomia della bupivacaina (iniezione e topica) sia l'uso dell'applicazione topica di sigillante di fibrina sono stati studiati in precedenza nella letteratura scientifica; alcuni studi mostrano un chiaro beneficio, altri non mostrano una significativa riduzione del dolore quando vengono utilizzati. Nessuno studio ha documentato danni. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione di bupivacaina anestetico nel sigillante di fibrina prima dell'applicazione al letto della ferita della tonsillectomia. In questo modo, il prodotto combinato funzionerebbe come una sorta di "cerotto medicato" che copre il letto della ferita dolorosa e rilascia lentamente una dose totale del tutto sicura di bupivacaina nel letto della ferita per ridurre il dolore post-operatorio.

L'ipotesi di questo studio è che l'applicazione del sigillante di fibrina infuso con bupivacaina 1) ridurrà i punteggi medi del dolore post-operatorio nei bambini sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia utilizzando un sistema di punteggio del dolore pediatrico convalidato, 2) ridurrà i tassi di emorragia post-operatoria, 3 ) ridurre il vomito post-operatorio, 4) ridurre le dosi totali di farmaci antidolorifici post-operatori e antidolorifici narcotici richiesti e 5) accelerare il recupero determinato dal ritorno alla dieta normale e al livello di attività.

Le domande specifiche per questo studio includono: 1) Il sigillante di fibrina infuso con bupivacaina riduce significativamente i punteggi medi del dolore postoperatorio rispetto al sigillante di fibrina da solo e rispetto al lasciare il letto della ferita aperto per guarire?, 2) Il sigillante di fibrina infuso con bupivacaina riduce significativamente la media tassi di emorragia tonsillare postoperatoria rispetto al solo sigillante di fibrina e rispetto al lasciare aperto il letto della ferita per guarire? 3) I bambini che ricevono il sigillante di fibrina infuso con bupivacaina richiedono meno antidolorifici rispetto al sigillante di fibrina da solo o lasciano il letto della ferita aperto per guarire? Sigillante di fibrina da solo o lasciare il letto della ferita aperto per guarire?, 5) I genitori dei bambini che ricevono sigillante di fibrina infuso con bupivacaina fanno meno chiamate alla clinica o al medico di guardia rispetto al sigillante di fibrina da solo o a lasciare il letto della ferita aperto guarire?

Dopo aver discusso dei rischi e dei benefici dell'esecuzione della tonsillectomia o dell'adenotonsillectomia per routine, ai genitori verrà offerto (se il bambino soddisfa i criteri di inclusione elaborati di seguito) per partecipare a questo studio di ricerca. Questa discussione avrà luogo durante l'incontro clinico quando il paziente viene registrato per la procedura chirurgica o il giorno dell'intervento. La dichiarazione di consenso informato sarà esaminata con il genitore/paziente e il personale chirurgico, i ricercatori residenti o il personale infermieristico della clinica inclusi nella proposta IRB saranno le persone che condurranno la discussione con i genitori. Se i genitori sono d'accordo a partecipare allo studio e tutte le domande sono state poste e nessun criterio di esclusione è stato soddisfatto, allora il bambino verrà arruolato.

Il bambino verrà randomizzato a uno dei tre bracci di trattamento elaborati in questa domanda. I bracci di randomizzazione includono: 1) lasciare aperto il letto della ferita per guarire, 2) applicazione di sigillante di fibrina inalterato e 3) applicazione di sigillante di fibrina indotto dalla bupivicaina. I bambini saranno sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia di routine, ma al termine della procedura chirurgica verrà eseguita una delle 3 opzioni di trattamento come sopra.

Per alcuni bambini che presentano preoccupazioni cliniche per disturbi respiratori del sonno o apnea ostruttiva del sonno durante uno studio del sonno, la procedura chirurgica può anche comportare una laringoscopia diretta e una broncoscopia eseguite prima della tonsillectomia o dell'adenotonsillectomia. Durante la laringoscopia e la broncoscopia, le vie aeree dal livello della bocca ai rami della trachea in ciascun polmone vengono ispezionate con piccole telecamere rigide (endoscopi); se si osserva flaccidità/collasso (laringomalacia) della sovraglottide (tessuto sopra le corde vocali), il bambino verrà sottoposto a una superraglottoplastica laser per rimuovere il tessuto flaccido e alleviare l'ostruzione. Se un bambino ha laringomalacia e viene eseguita la supraglottoplastica, il bambino verrà quindi escluso dallo studio. L'esclusione in questo momento si basa sulla creazione di un ulteriore letto di ferita nella gola che potrebbe indebolire la nostra capacità di determinare se l'applicazione del sigillante di fibrina o del sigillante di fibrina infuso di bupivacaina è efficace. Se durante la laringoscopia diretta e la broncoscopia non si osserva laringomalacia e non viene eseguita alcuna sopraraglottoplastica, il bambino continuerà nel braccio di trattamento in cui è stato randomizzato.

Dopo l'inclusione, la randomizzazione e il procedere con il trattamento in base al braccio dello studio a cui il bambino è stato randomizzato, tutti i genitori/partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate sulla dimissione post-operatoria per quanto riguarda i regimi di antidolorifici e la dieta, nonché una busta contenente i questionari di valutazione del dolore da completare 3 volte al giorno per 10 giorni come mezzo per documentare i punteggi del dolore tra gli altri punti dati. I genitori riceveranno una busta pre-indirizzata e pre-affrancata per facilitare la restituzione dei loro dati ai ricercatori. Attualmente le nostre infermiere della clinica chiamano la famiglia dei pazienti circa 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico per informarsi su come sta il bambino e per assicurarsi che, se la famiglia desidera un appuntamento di follow-up, ne venga preso uno. I genitori dei bambini inclusi in questo studio riceveranno una telefonata simile durante lo stesso lasso di tempo approssimativo dagli infermieri della clinica o dal personale chirurgico o dai ricercatori residenti, ma saranno documentate ulteriori domande specifiche relative al sanguinamento postoperatorio e al controllo del dolore per la ricerca scopi. Inoltre, durante questa telefonata, ai genitori verrà ricordato di completare e restituire i loro fogli di valutazione del dolore post-operatorio nelle buste pre-indirizzate e pre-affrancate che hanno ricevuto il giorno dell'intervento.