Влияние применения фибринового герметика, насыщенного бупивакаином, на боль и кровотечение после тонзиллэктомии

Целью данного исследования является оценка эффекта объединения двух вмешательств, уже используемых в некоторых учреждениях, для уменьшения послеоперационной боли после тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии. Стандарт ухода в большинстве медицинских учреждений заключается в том, чтобы оставить ложе после тонзиллэктомии открытым для заживления в течение одной-двух недель. Во многих учреждениях хирурги вводят или местно применяют местные анестетики, такие как гидрохлорид бупивакаина, в раневое ложе после тонзиллэктомии, чтобы уменьшить послеоперационную боль. В других учреждениях хирурги наносят слой фибринового герметика, полученного из белков, которые помогают образовывать тромбы в крови, на раневое ложе после тонзиллэктомии, чтобы покрыть участок и уменьшить раздражение и обнажение раневого ложа. Использование фибринового герметика имеет дополнительное преимущество, заключающееся в потенциальном снижении частоты послеоперационных кровотечений (кровоизлияний). Ранее в научной литературе изучалось как применение бупивакаина (инъекционно и местно) после тонзиллэктомии, так и местное применение фибринового герметика; некоторые исследования показывают явную пользу, другие не показывают значительного уменьшения боли при их использовании. Никакие исследования не задокументировали вред. Целью данного исследования является оценка эффективности инфузии бупивакаинового анестетика в фибриновый герметик перед нанесением на раневое ложе после тонзиллэктомии. Таким образом, комбинированный продукт будет действовать как своего рода «лечебный пластырь», покрывающий болезненное раневое ложе и медленно доставляющий полностью безопасную общую дозу бупивакаина в раневое ложе для уменьшения послеоперационной боли.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что применение фибринового герметика, насыщенного бупивакаином, 1) снизит послеоперационные средние показатели боли у детей, перенесших тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию, с использованием утвержденной педиатрической системы оценки боли, 2) снизит частоту послеоперационных кровотечений, 3 ) уменьшить послеоперационную рвоту, 4) уменьшить общие дозы послеоперационных обезболивающих и наркотических обезболивающих, и 5) ускорить выздоровление, определяемое возвращением к нормальной диете и уровню активности.

Вопросы, характерные для этого исследования, включают: 1) значительно ли снижает средний балл послеоперационной боли фибриновый герметик, насыщенный бупивакаином, по сравнению с применением только фибринового герметика и по сравнению с оставлением раневого ложа открытым для заживления? частота послеоперационных кровотечений миндалин по сравнению с применением только фибринового герметика и по сравнению с оставлением раневого ложа открытым для заживления? 3) Требуют ли дети, получающие фибриновый герметик, насыщенный бупивакаином, меньше обезболивающих препаратов по сравнению с одним фибриновым герметиком или оставляют раневое ложе открытым для заживления? только фибриновый герметик или оставлять раневое ложе открытым для заживления? 5) Родители детей, получающих фибриновый герметик с бупивакаином, меньше звонят в клинику или к дежурному врачу по сравнению с тем, что используют только фибриновый герметик или оставляют раневое ложе открытым? Лечить?

После обсуждения рисков и преимуществ выполнения стандартной тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии родителям будет предложено (если ребенок соответствует критериям включения, изложенным ниже) принять участие в этом исследовании. Это обсуждение будет происходить либо во время визита в клинику, когда пациент записывается на хирургическую процедуру, либо в день операции. Заявление об информированном согласии будет рассмотрено с родителем/пациентом, и либо хирургический персонал, либо резиденты-исследователи, либо медперсонал клиники, включенные в предложение IRB, будут лицами, проводящими обсуждение с родителями. Если родители согласны на участие в исследовании, и все вопросы были заданы и критерии исключения не соблюдены, то ребенок будет включен в исследование.

Ребенок будет рандомизирован в одну из трех групп лечения, разработанных в этой заявке. Группы рандомизации включают: 1) оставление ложа раны открытым для заживления, 2) нанесение неизмененного фибринового герметика и 3) нанесение бупиваинового фибринового герметика. Дети будут подвергнуты тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии в обычном порядке, но по завершении хирургической процедуры будет выполнен любой из 3 вариантов лечения, как указано выше.

Для некоторых детей, у которых есть клинические опасения по поводу нарушения дыхания во сне или обструктивного апноэ во сне при исследовании сна, хирургическая процедура может также включать прямую ларингоскопию и бронхоскопию, выполняемые перед тонзиллэктомией или аденотонзиллэктомией. При ларингоскопии и бронхоскопии с помощью небольших жестких камер (эндоскопов) осматривают дыхательные пути от уровня рта до ветвей дыхательного горла в каждое легкое; если наблюдается дряблость/коллапс (ларингомаляция) надгортанной области (ткани над голосовыми связками), ребенку будет проведена лазерная надгортанная пластика для удаления дряблой ткани и устранения непроходимости. Если у ребенка выявлена ​​ларингомаляция и выполнена супраглоттопластика, то ребенок будет исключен из исследования. Исключение в настоящее время основано на создании дополнительного раневого ложа в горле, что может ослабить нашу способность определять эффективность применения фибринового герметика или фибринового герметика с бупивакаином. Если при прямой ларингоскопии и бронхоскопии не наблюдается ларингомаляции и не выполняется надглоттопластика, то ребенок продолжит лечение в той группе лечения, в которую он был рандомизирован.

После включения, рандомизации и продолжения лечения на основе исследовательской группы, в которую был рандомизирован ребенок, все родители/участники получат стандартные послеоперационные инструкции по выписке в отношении схем обезболивания и диеты, а также конверт, содержащий анкеты для оценки боли. необходимо проводить 3 раза в день в течение 10 дней в качестве средства документирования показателей боли среди других точек данных. Родители получат предварительно адресованный конверт с печатью, чтобы облегчить возврат их данных исследователям. В настоящее время медсестры нашей клиники звонят семье пациентов примерно через 2-3 недели после операции, чтобы узнать, как себя чувствует ребенок, и убедиться, что, если семья желает повторного визита, он будет назначен. Родители детей, включенных в это исследование, получат аналогичный телефонный звонок в течение того же приблизительного периода времени либо медсестрами клиники, либо хирургическим персоналом, либо резидентами-исследователями, но для исследования будут задокументированы дополнительные конкретные вопросы, касающиеся послеоперационного кровотечения и обезболивания. целей. Кроме того, во время этого телефонного звонка родителям напомнят заполнить и вернуть свои листы оценки послеоперационной боли в предоставленных конвертах с предварительно адресованными и предварительно проштампованными марками, которые они получили в день операции.