Wirkung der mit Bupivacain infundierten Fibrinversiegelung auf Schmerzen und Blutungen nach Tonsillektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination zweier Interventionen zu bewerten, die bereits in einigen Einrichtungen zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie angewendet werden. Der Pflegestandard in den meisten Einrichtungen besteht darin, das Tonsillektomie-Wundbett für ein bis zwei Wochen der Heilung auszusetzen. In vielen Einrichtungen injizieren oder applizieren Chirurgen lokale Anästhetika wie Bupivacainhydrochlorid auf das Wundbett der Tonsillektomie, um postoperative Schmerzen zu lindern. In anderen Einrichtungen tragen Chirurgen eine Schicht Fibrinkleber auf das Tonsillektomie-Wundbett auf, das aus den Proteinen gewonnen wird, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Blut beitragen, um die Stelle abzudecken und Reizungen und Exposition des Wundbetts zu reduzieren. Die Verwendung von Fibrinkleber hat den zusätzlichen Vorteil, dass er möglicherweise die Raten postoperativer Blutungen (Hämorrhagie) reduziert. Sowohl die Anwendung von Bupivacain nach Tonsillektomie (Injektion und topisch) als auch die Anwendung von topischem Fibrinkleber wurden zuvor in der wissenschaftlichen Literatur untersucht; einige Studien zeigen einen klaren Nutzen, andere zeigen keine signifikante Schmerzreduktion bei der Anwendung. Keine Studien haben Schäden dokumentiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Infusion von Bupivacain-Anästhetikum in das Fibrin-Dichtmittel vor dem Auftragen auf das Tonsillektomie-Wundbett zu bewerten. Auf diese Weise würde das kombinierte Produkt als eine Art "medizinisches Pflaster" fungieren, das das schmerzhafte Wundbett bedeckt und langsam eine völlig sichere Gesamtdosis Bupivacain in das Wundbett abgibt, um postoperative Schmerzen zu reduzieren.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anwendung des mit Bupivacain infundierten Fibrinklebers 1) die mittleren postoperativen Schmerzwerte bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen, unter Verwendung eines validierten pädiatrischen Schmerzbewertungssystems reduzieren wird, 2) die postoperativen Blutungsraten reduzieren wird, 3 ) das postoperative Erbrechen zu reduzieren, 4) die Gesamtdosen der erforderlichen postoperativen Schmerzmedikation und der narkotischen Schmerzmedikation zu reduzieren und 5) die Genesung zu beschleunigen, wie durch Rückkehr zu normaler Ernährung und Aktivitätsniveau bestimmt.

Die für diese Studie spezifischen Fragen umfassen: 1) Verringert der mit Bupivacain infundierte Fibrinkleber signifikant die mittleren postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zum Fibrinkleber allein und im Vergleich dazu, das Wundbett zur Heilung offen zu lassen?, 2) Verringert der mit Bupivacain infundierte Fibrinkleber den Mittelwert signifikant postoperative Mandelblutungsraten im Vergleich zu Fibrinkleber allein und im Vergleich dazu, das Wundbett offen zu lassen, um zu heilen? 3) Benötigen Kinder, die mit Bupivacain infundierten Fibrinkleber erhalten, weniger Schmerzmittel im Vergleich zu Fibrinkleber allein oder zum Offenlassen des Wundbetts zur Heilung? Fibrinkleber allein oder das Wundbett offen lassen, um zu heilen? heilen?

Nach Erörterung der Risiken und Vorteile einer routinemäßigen Durchführung einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie wird den Eltern (wenn das Kind die unten erläuterten Einschlusskriterien erfüllt) angeboten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Dieses Gespräch findet entweder während des Klinikgesprächs statt, wenn der Patient für seinen chirurgischen Eingriff angemeldet wird, oder am Tag der Operation. Die Einverständniserklärung wird mit dem Elternteil/Patienten überprüft, und entweder das im IRB-Vorschlag enthaltene chirurgische Personal, die ortsansässigen Prüfärzte oder das Klinikpflegepersonal werden die Personen sein, die das Gespräch mit den Eltern führen. Wenn die Eltern mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind und alle Fragen gestellt wurden und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird das Kind aufgenommen.

Das Kind wird randomisiert einem der drei in diesem Antrag ausgearbeiteten Behandlungsarme zugeteilt. Randomisierungsarme umfassen entweder: 1) Wundbett zur Heilung offen lassen, 2) Auftragen eines unveränderten Fibrinklebers und 3) Auftragen eines Bupivicain-induzierten Fibrinklebers. Kinder werden routinemäßig einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterzogen, aber am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine der 3 Behandlungsoptionen wie oben durchgeführt.

Bei einigen Kindern, die in einer Schlafstudie klinische Bedenken hinsichtlich schlafbezogener Atmungsstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe haben, kann der chirurgische Eingriff auch eine direkte Laryngoskopie und Bronchoskopie umfassen, die vor einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie durchgeführt werden. Bei der Laryngoskopie und Bronchoskopie werden die Atemwege von der Mundhöhe bis zu den Zweigen der Luftröhre in jede Lunge mit kleinen starren Kameras (Endoskopen) inspiziert; Wenn eine Schlaffheit/ein Zusammenbruch (Laryngomalazie) der Supraglottis (Gewebe über den Stimmbändern) beobachtet wird, wird das Kind einer Laser-Supraglottoplastik unterzogen, um das Schlaffheitsgewebe zu entfernen und die Obstruktion zu beseitigen. Wenn ein Kind eine Laryngomalazie hat und eine Supraglottoplastik durchgeführt wird, wird das Kind von der Studie ausgeschlossen. Der Ausschluss zu diesem Zeitpunkt basiert auf der Schaffung eines zusätzlichen Wundbetts im Rachen, das unsere Fähigkeit schwächen könnte, festzustellen, ob die Anwendung von Fibrinkleber oder mit Bupivacain infundiertem Fibrinkleber wirksam ist. Wenn während der direkten Laryngoskopie und Bronchoskopie keine Laryngomalazie beobachtet und keine Supraglottoplastik durchgeführt wird, wird das Kind in den Behandlungsarm aufgenommen, in den es randomisiert wurde.

Nach Aufnahme, Randomisierung und Fortsetzung der Behandlung basierend auf dem Studienarm, in den das Kind randomisiert wurde, erhalten alle Eltern/Teilnehmer standardisierte Anweisungen zur postoperativen Entlassung in Bezug auf Schmerzmedikamente und Ernährung sowie einen Umschlag mit Fragebögen zur Schmerzbewertung 10 Tage lang dreimal täglich auszufüllen, um neben anderen Datenpunkten auch Schmerzwerte zu dokumentieren. Die Eltern erhalten einen voradressierten und frankierten Umschlag, um die Rücksendung ihrer Daten an die Forscher zu erleichtern. Derzeit rufen unsere Klinikkrankenschwestern die Familie der Patienten etwa 2-3 Wochen nach der Operation an, um sich zu erkundigen, wie es dem Kind geht, und um sicherzustellen, dass, falls die Familie einen Folgetermin wünscht, dieser vereinbart wird. Eltern von Kindern, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten ungefähr im selben Zeitraum einen ähnlichen Anruf entweder von den Krankenschwestern der Klinik oder vom OP-Personal oder von ansässigen Prüfern, aber zusätzliche spezifische Fragen zu postoperativen Blutungen und Schmerzkontrolle werden für Forschungszwecke dokumentiert Zwecke. Darüber hinaus werden die Eltern während dieses Telefongesprächs daran erinnert, ihre postoperativen Schmerzbewertungsbögen auszufüllen und in den bereitgestellten voradressierten und vorfrankierten Umschlägen, die sie am Tag der Operation erhalten haben, zurückzusenden.