Wpływ aplikacji uszczelniacza fibrynowego z infuzją bupiwakainy na ból i krwotok po usunięciu migdałków

Celem tego badania jest ocena wpływu połączenia dwóch interwencji stosowanych już w niektórych ośrodkach na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po wycięciu migdałków lub adenotonsilektomii. Standard opieki w większości instytucji polega na pozostawieniu łożyska rany po usunięciu migdałków w celu samoistnego zagojenia się w ciągu jednego do dwóch tygodni. W wielu instytucjach chirurdzy wstrzykują lub miejscowo stosują miejscowe środki znieczulające, takie jak chlorowodorek bupiwakainy, do łożyska rany po usunięciu migdałków, aby zmniejszyć ból pooperacyjny. W innych ośrodkach chirurdzy nakładają warstwę uszczelniacza fibrynowego, który pochodzi z białek, które pomagają tworzyć skrzepy krwi we krwi, na łożysko rany po usunięciu migdałków, aby pokryć to miejsce i zmniejszyć podrażnienie i odsłonięcie łożyska rany. Stosowanie kleju fibrynowego ma dodatkową zaletę w postaci potencjalnego zmniejszenia częstości krwawień pooperacyjnych (krwotoków). Zarówno stosowanie bupiwakainy po wycięciu migdałków (w zastrzykach i miejscowo), jak i miejscowe stosowanie kleju fibrynowego było wcześniej badane w literaturze naukowej; niektóre badania wykazują wyraźną korzyść, inne nie wykazują znaczącego zmniejszenia bólu podczas ich stosowania. Żadne badania nie udokumentowały szkód. Celem tego badania jest ocena skuteczności infuzji anestetyku bupiwakainy do uszczelniacza fibrynowego przed nałożeniem na łożysko rany po usunięciu migdałków. W ten sposób połączony produkt działałby jak rodzaj „leczniczego bandaża” pokrywającego bolesne łożysko rany i powoli dostarczającego całkowicie bezpieczną całkowitą dawkę bupiwakainy do łożyska rany w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie kleju fibrynowego z infuzją bupiwakainy 1) zmniejszy średnią punktację bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków lub adenotonsylektomii przy użyciu zwalidowanego pediatrycznego systemu punktacji bólu, 2) zmniejszy odsetek krwotoków pooperacyjnych, 3 ) zmniejszyć pooperacyjne wymioty, 4) zmniejszyć całkowite dawki pooperacyjnych leków przeciwbólowych i narkotycznych leków przeciwbólowych wymaganych, oraz 5) przyspieszyć powrót do zdrowia, określony przez powrót do normalnej diety i poziomu aktywności.

Pytania specyficzne dla tego badania obejmują: 1) Czy spoiwo fibrynowe podawane w infuzji z bupiwakainą istotnie zmniejsza średnią punktację bólu pooperacyjnego w porównaniu z samym uszczelniaczem fibrynowym oraz w porównaniu z pozostawieniem otwartego łożyska rany do zagojenia? odsetka krwotoków z migdałków pooperacyjnych w porównaniu z samym uszczelniaczem fibrynowym iw porównaniu z pozostawieniem otwartego łożyska rany w celu zagojenia? 3) Czy dzieci otrzymujące uszczelniacz fibrynowy z bupiwakainą wymagają mniej leków przeciwbólowych w porównaniu z samym uszczelniaczem fibrynowym lub z pozostawieniem otwartego łożyska rany w celu zagojenia? samego kleju fibrynowego czy pozostawienia otwartego łożyska rany w celu zagojenia?, 5) Czy rodzice dzieci otrzymujących uszczelniacz fibrynowy z bupiwakainą wykonują mniej wizyt w przychodni lub u lekarza dyżurnego w porównaniu z samym uszczelniaczem fibrynowym lub pozostawieniem otwartego łożyska rany uzdrawiać?

Po omówieniu ryzyka i korzyści wynikających z rutynowego wykonywania wycięcia migdałków lub adenotonsylektomii, rodzicom zostanie zaproponowany (jeśli dziecko spełnia kryteria włączenia określone poniżej) udział w tym badaniu badawczym. Dyskusja ta odbędzie się albo podczas wizyty w klinice, kiedy pacjent jest zapisywany na zabieg chirurgiczny, albo w dniu zabiegu. Oświadczenie o świadomej zgodzie zostanie przejrzane z rodzicem/pacjentem, a personel chirurgiczny, badacze-rezydenci lub personel pielęgniarski kliniki uwzględnieni we wniosku IRB będą osobami prowadzącymi dyskusję z rodzicami. Jeśli rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, a wszystkie pytania zostaną zadane i żadne kryteria wykluczenia nie zostaną spełnione, dziecko zostanie zapisane.

Dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych opisanych w niniejszym wniosku. Ramiona randomizacji obejmują albo: 1) pozostawienie rany otwartej do zagojenia, 2) zastosowanie niezmienionego kleju fibrynowego oraz 3) zastosowanie kleju fibrynowego indukowanego bupiwakainą. Dzieci zostaną rutynowo poddane wycięciu migdałków lub adenotonsilektomii, ale na zakończenie zabiegu chirurgicznego zostaną wykonane jedną z 3 opcji leczenia, jak powyżej.

W przypadku niektórych dzieci, które podczas badania snu wykazują kliniczne obawy dotyczące zaburzeń oddychania podczas snu lub obturacyjnego bezdechu sennego, zabieg chirurgiczny może również obejmować bezpośrednią laryngoskopię i bronchoskopię wykonaną przed wycięciem migdałków lub adenotonsillektomią. Podczas laryngoskopii i bronchoskopii za pomocą małych sztywnych kamer (endoskopów) ogląda się drogi oddechowe od poziomu jamy ustnej do odgałęzień tchawicy do każdego płuca; w przypadku stwierdzenia wiotkości/zapadnięcia się (laryngomalacia) tkanki nadgłośniowej (tkanki nad strunami głosowymi) dziecko zostanie poddane laserowej plastyce nadgłośniowej w celu usunięcia wiotkiej tkanki i udrożnienia niedrożności. Jeśli dziecko ma laryngomalację i zostanie wykonana supraglottoplastyka, dziecko zostanie wykluczone z badania. Wykluczenie w tym momencie opiera się na utworzeniu dodatkowego łożyska rany w gardle, co może osłabić naszą zdolność do określenia, czy zastosowanie kleju fibrynowego lub kleju fibrynowego z infuzją bupiwakainy jest skuteczne. Jeśli podczas laryngoskopii bezpośredniej i bronchoskopii nie zostanie stwierdzone rozmiękanie krtani i nie zostanie wykonana nadgłośniowa plastyka, dziecko będzie kontynuowane w ramieniu leczenia, do którego zostało zrandomizowane.

Po włączeniu, randomizacji i rozpoczęciu leczenia w oparciu o grupę badaną, do której dziecko zostało losowo przydzielone, wszyscy rodzice/uczestnicy otrzymają wystandaryzowane instrukcje wypisu pooperacyjnego dotyczące schematów leczenia przeciwbólowego i diety, a także kopertę zawierającą kwestionariusze oceny bólu należy wypełniać 3 razy dziennie przez 10 dni jako sposób dokumentowania wyników bólu wśród innych punktów danych. Rodzice otrzymają zaadresowaną kopertę ze znaczkiem, aby ułatwić zwrot danych badaczom. Obecnie pielęgniarki z naszej kliniki dzwonią do rodziny pacjentów około 2-3 tygodnie po operacji, aby zapytać, jak się czuje dziecko i upewnić się, że jeśli rodzina życzy sobie wizyty kontrolnej, zostanie ona wyznaczona. Rodzice dzieci objętych tym badaniem otrzymają podobny telefon w tym samym przybliżonym przedziale czasowym od pielęgniarek kliniki, personelu chirurgicznego lub badaczy rezydentów, ale dodatkowe szczegółowe pytania dotyczące krwawienia pooperacyjnego i kontroli bólu zostaną udokumentowane na potrzeby badań cele. Ponadto podczas tej rozmowy telefonicznej rodzice otrzymają przypomnienie o wypełnieniu i odesłaniu arkuszy oceny bólu pooperacyjnego w zaadresowanych kopertach ze znaczkiem, które otrzymali w dniu operacji.