Effekt af Bupivacain-infunderet fibrinforseglingspåføring på smerter og blødninger efter tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere to interventioner, der allerede er i brug på nogle institutioner for at reducere postoperativ smerte efter tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Standarden for pleje på de fleste institutioner er at lade tonsillektomi-sårlejet blive udsat for at hele af sig selv i løbet af en til to uger. På mange institutioner injicerer eller applicerer kirurger lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacainhydrochlorid til tonsillektomisårlejet for at hjælpe med at reducere postoperative smerter. På andre institutioner påfører kirurger et lag fibrintætningsmiddel, som er afledt af de proteiner, der hjælper med at danne blodpropper i blodet, på tonsillektomi-sårlejet for at dække stedet og reducere irritation og eksponering af sårbunden. Brug af fibrinforsegling har den yderligere fordel, at den potentielt reducerer hyppigheden af ​​postoperativ blødning (blødning). Både brugen af ​​bupivacain efter tonsillektomi (injektion og topisk) og anvendelsen af ​​topisk fibrinforsegling er tidligere blevet undersøgt i den videnskabelige litteratur; nogle undersøgelser viser en klar fordel, andre viser ingen signifikant reduktion af smerte, når de bruges. Ingen undersøgelser har dokumenteret skade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at infundere bupivacain-bedøvelsesmiddel i fibrintætningsmidlet før påføring på tonsillektomi-sårlejet. På denne måde ville det kombinerede produkt fungere som en slags "medicinsk bandaid", der dækker det smertefulde sårleje og langsomt afgiver en fuldstændig sikker totaldosis af bupivacain i sårbunden for at reducere postoperativ smerte.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at anvendelsen af ​​den bupivacain-infunderede fibrinforsegling vil 1) reducere postoperative gennemsnitlige smertescore hos børn, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi ved hjælp af et valideret pædiatrisk smertescoringssystem, 2) reducere postoperative blødningsrater, 3 ) reducere postoperative opkastninger, 4) reducere de samlede doser af postoperativ smertestillende medicin og narkotisk smertestillende medicin, og 5) fremskynde bedring som bestemt ved tilbagevenden til normal kost og aktivitetsniveau.

Spørgsmålene, der er specifikke for denne undersøgelse, omfatter: 1) Reducerer bupivacain-infunderet fibrintætningsmiddel signifikant de gennemsnitlige postoperative smertescores sammenlignet med fibrintætningsmidlet alene og sammenlignet med at lade sårbunden åben for at hele?, 2) Reducerer bupivacain-infunderet fibrintætningsmiddel signifikant gennemsnittet postoperative tonsilblødninger sammenlignet med fibrinforsegling alene og sammenlignet med at lade sårbunden stå åben for at hele? 3) Kræver børn, der får bupivacain-infunderet fibrinforsegling, mindre smertestillende medicin sammenlignet med fibrintætningsmiddel alene eller at lade sårbunden stå åben for at hele?, 4) Vender børn, der får bupivacain-infunderet fibrinforsegling, tilbage til normal kost og normal aktivitet hurtigere i forhold til fibrintætningsmiddel alene eller til at lade sårbunden stå åben for at hele?, 5) Foretager forældre til børn, der får bupivacain-infunderet fibrinforsegling, færre opkald til klinikken eller vagtlægen sammenlignet med fibrintætningsmiddel alene eller ved at lade sårbunden stå åben. at helbrede?

Efter diskussion af risici og fordele ved at udføre tonsillektomi eller adenotonsillektomi pr. rutine, vil forældre blive tilbudt (hvis barnet opfylder inklusionskriterierne beskrevet nedenfor) at deltage i denne forskningsundersøgelse. Denne diskussion vil finde sted enten under klinikmødet, når patienten er tilmeldt deres kirurgiske indgreb eller på operationsdagen. Erklæringen om informeret samtykke vil blive gennemgået med forælderen/patienten, og enten det kirurgiske personale, beboere efterforskere eller kliniksygeplejersker, der er inkluderet i IRB-forslaget, vil være de personer, der udfører diskussionen med forældrene. Hvis forældrene er indforstået med at deltage i undersøgelsen, og alle spørgsmål er blevet stillet, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt, vil barnet blive tilmeldt.

Barnet vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsarme, der er beskrevet i denne ansøgning. Randomiseringsarme omfatter enten: 1) lad sårlejet stå åbent for at hele, 2) påføring af uændret fibrintætningsmiddel og 3) påføring af bupivicain-induceret fibrintætningsmiddel. Børn vil gennemgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi pr. rutine, men ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil en af ​​de 3 behandlingsmuligheder blive udført som ovenfor.

For nogle børn, der har klinisk bekymring for søvnforstyrret vejrtrækning eller obstruktiv søvnapnø på en søvnundersøgelse, kan den kirurgiske procedure også involvere en direkte laryngoskopi og bronkoskopi udført før tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Under laryngoskopi og bronkoskopi inspiceres luftvejene fra niveauet af mund til luftrørets grene ind i hver lunge med små stive kameraer (endoskoper); hvis der observeres diskethed/kollaps (laryngomalaci) af supraglottis (væv over stemmebåndene), vil barnet gennemgå en laser supraglottoplastik for at fjerne det floppy væv og afhjælpe obstruktionen. Hvis et barn har laryngomalaci, og der udføres supraglottoplastik, vil barnet derefter blive udelukket fra undersøgelsen. Eksklusion på nuværende tidspunkt er baseret på oprettelsen af ​​et ekstra sårleje i halsen, som kan svække vores evne til at afgøre, om påføring af fibrintætningsmiddel eller bupivacain-infunderet fibrintætningsmiddel er effektivt. Hvis der under direkte laryngoskopi og bronkoskopi ikke observeres laryngomalaci, og der ikke udføres supraglottoplastik, så vil barnet fortsætte ind i den behandlingsarm, hvor de blev randomiseret.

Efter inklusion, randomisering og videre behandling baseret på den undersøgelsesarm, som barnet blev randomiseret til, vil alle forældre/deltagere modtage standardiserede postoperative udskrivningsinstruktioner med hensyn til smertestillende kure og kost samt en kuvert med spørgeskemaer til smertevurdering. skal udfyldes 3 gange dagligt i 10 dage som et middel til at dokumentere smertescore blandt andre datapunkter. Forældrene vil modtage en forudadresseret, præstemplet konvolut for at lette returneringen af ​​deres data til forskerne. I øjeblikket ringer vores kliniksygeplejersker til patienternes familie ca. 2-3 uger efter operationen for at forhøre sig om, hvordan barnet har det, og for at sikre, at hvis familien ønsker en opfølgningsaftale, vil der blive lavet en. Forældre til børn inkluderet i denne undersøgelse vil modtage et lignende telefonopkald inden for den samme omtrentlige tidsramme enten af ​​kliniksygeplejerskerne eller af det kirurgiske personale eller beboere, men yderligere specifikke spørgsmål vedrørende postoperativ blødning og smertekontrol vil blive dokumenteret til forskning formål. Derudover vil forældre under dette telefonopkald blive mindet om at udfylde og returnere deres postoperative smertevurderingsark i de forudadresserede, præstemplede kuverter, de modtog på operationsdagen.