注入布比卡因的纤维蛋白密封剂应用对扁桃体切除术后疼痛和出血的影响

本研究的目的是评估结合一些机构已经使用的两种干预措施对减少扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术后疼痛的效果。 大多数机构的护理标准是让扁桃体切除术伤口床暴露在一到两周内自行愈合。 在许多机构，外科医生会在扁桃体切除创面注射或局部使用盐酸布比卡因等局部麻醉剂，以帮助减轻术后疼痛。 在其他机构，外科医生会在扁桃体切除创面涂抹一层纤维蛋白密封剂，这种材料来源于有助于在血液中形成血凝块的蛋白质，以覆盖该部位并减少创面的刺激和暴露。 使用纤维蛋白密封剂还有可能降低术后出血（出血）率的额外好处。 先前在科学文献中研究了扁桃体切除术后使用布比卡因（注射和局部）和局部使用纤维蛋白密封剂；一些研究表明有明显的好处，而另一些研究表明使用它们时疼痛没有明显减轻。 没有研究记录伤害。 本研究的目的是评估在应用于扁桃体切除创面床之前将布比卡因麻醉剂注入纤维蛋白密封剂的功效。 通过这种方式，组合产品将起到一种“药创可贴”的作用，覆盖疼痛的伤口床，并缓慢地将完全安全的布比卡因总剂量输送到伤口床中，以减轻术后疼痛。

本研究的假设是，注入布比卡因的纤维蛋白密封剂的应用将 1) 使用经过验证的儿科疼痛评分系统降低接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的儿童的术后平均疼痛评分，2) 降低术后出血率，3 ) 减少术后呕吐，4) 减少所需的术后止痛药和麻醉性止痛药的总剂量，以及 5) 根据恢复正常饮食和活动水平确定的加速恢复。

本研究的具体问题包括：1) 与单独使用纤维蛋白密封剂以及与让伤口床开放愈合相比，注入布比卡因的纤维蛋白密封剂是否显着降低平均术后疼痛评分？，2) 注入布比卡因的纤维蛋白密封剂是否显着降低平均术后疼痛评分？术后扁桃体出血率与单独使用纤维蛋白密封剂相比以及与让伤口床开放愈合相比？ 3) 接受注入布比卡因的纤维蛋白密封剂的儿童是否比单独使用纤维蛋白密封剂需要更少的止痛药，或者让伤口床开放愈合？，4) 接受布比卡因注入的纤维蛋白密封剂的儿童与接受布比卡因注入的纤维蛋白密封剂相比是否更快恢复正常饮食和正常活动单独使用纤维蛋白密封剂还是让伤口床保持开放来愈合？，5) 与单独使用纤维蛋白密封剂或让伤口床保持开放相比，接受注入布比卡因的纤维蛋白密封剂的儿童的父母是否较少打电话给诊所或值班医生治愈？

在讨论按常规进行扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的风险和益处后，将邀请父母（如果孩子符合下文详述的纳入标准）参与这项研究。 该讨论将在患者登记接受外科手术时的门诊会面期间或手术当天进行。 知情同意书将与父母/患者一起审查，IRB 提案中包含的外科工作人员、驻地调查员或诊所护理人员将是与父母进行讨论的个人。 如果父母同意参加研究并且已提出所有问题且未满足排除标准，那么孩子将被录取。

孩子将被随机分配到本申请中详述的三个治疗组之一。 随机分组包括：1) 使伤口床开放以进行愈合，2) 应用未改变的纤维蛋白密封剂，以及 3) 应用布比卡因诱导的纤维蛋白密封剂。 儿童将按照常规进行扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术，但在外科手术结束时，将进行上述 3 种治疗方案中的任何一种。

对于一些在睡眠研究中临床关注睡眠呼吸障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童，外科手术还可能涉及在扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术之前进行的直接喉镜检查和支气管镜检查。 在喉镜和支气管镜检查过程中，用小型硬质相机（内窥镜）检查从口腔水平到气管分支进入每个肺部的气道；如果观察到声门上（声带上方的组织）松软/塌陷（喉软化症），孩子将接受激光声门上成形术以去除松软的组织并解除阻塞。 如果孩子患有喉软化症并进行了声门上成形术，则该孩子将被排除在研究之外。 此时排除是基于在喉咙中创建额外的伤口床，这可能会削弱我们确定应用纤维蛋白密封剂或注入布比卡因的纤维蛋白密封剂是否有效的能力。 如果在直接喉镜检查和支气管镜检查期间没有观察到喉软化症并且没有进行声门上成形术，那么孩子将继续进入他们被随机分配到的治疗组。

在纳入、随机分组并根据儿童随机分组的研究组进行治疗后，所有家长/参与者将收到关于止痛药方案和饮食的标准化术后出院指导以及包含疼痛评估问卷的信封每天完成 3 次，持续 10 天，以此记录其他数据点中的疼痛评分。 父母将收到一个预先写好地址、预先盖章的信封，以方便将他们的数据返回给研究人员。 目前，我们的诊所护士会在手术后大约 2-3 周致电患者家属，询问孩子的情况，并确保如果家属希望进行后续预约，将会进行预约。 参与本研究的儿童的父母将在大致相同的时间范围内接到门诊护士、外科工作人员或驻地调查员打来的类似电话，但将记录有关术后出血和疼痛控制的其他具体问题以供研究目的。 此外，在此电话中，将提醒家长填写术后疼痛评估表并将其放入手术当天收到的预先写好地址、贴有邮票的信封中寄回。