Bupivakaiinilla infusoidun fibriinitiivisteen vaikutus nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun ja verenvuotoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden joissakin laitoksissa jo käytössä olevan interventioyhdistelmän vaikutusta nielurisaleikkauksen tai adenotonsillelektomian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. Hoidon standardi useimmissa laitoksissa on jättää nielurisaleikkaushaavapohja alttiiksi parantumaan itsestään yhdestä kahteen viikoksi. Monissa laitoksissa kirurgit ruiskuttavat tai levittävät paikallispuudutteita, kuten bupivakaiinihydrokloridia, nielurisojen poiston haavapohjaan leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Muissa laitoksissa kirurgit levittävät nielurisojen poiston haavapohjaan kerroksen fibriinitiivistettä, joka on peräisin proteiineista, jotka auttavat muodostamaan verihyytymiä veressä, jotta se peittää haavakohdan ja vähentää haavapohjan ärsytystä ja altistumista. Fibriinitiivisteen käytöllä on se lisäetu, että se mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa (verenvuotoa). Sekä bupivakaiinin käyttöä nielurisojen poiston jälkeen (injektio ja paikallinen) että paikallisen fibriinitiivisteen käyttöä on tutkittu aiemmin tieteellisessä kirjallisuudessa; Jotkut tutkimukset osoittavat selkeää hyötyä, kun taas toiset eivät osoita merkittävää kivun vähenemistä, kun niitä käytetään. Mikään tutkimus ei ole dokumentoinut haittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bupivakaiinipuudutusaineen infusoinnin tehokkuutta fibriinitiivisteaineeseen ennen levittämistä nielurisojen poiston haavapohjaan. Tällä tavalla yhdistelmätuote toimisi eräänlaisena "lääkesideaineena", joka peittäisi tuskallisen haavapohjan ja vapauttaisi hitaasti täysin turvallisen bupivakaiinin kokonaisannoksen haavapohjaan vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että bupivakaiinilla infusoidun fibriinitiivisteen käyttö 1) vähentää leikkauksen jälkeisiä keskimääräisiä kipupisteitä lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus tai adenotonsillectomia käyttämällä validoitua lasten kivun pisteytysjärjestelmää, 2) vähentää leikkauksen jälkeisten verenvuotojen määrää, 3 ) vähentää leikkauksen jälkeistä oksentelua, 4) vähentää tarvittavien leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden ja huumeiden kipulääkkeiden kokonaisannoksia ja 5) nopeuttaa toipumista normaaliin ruokavalioon ja aktiivisuustasoon palaamisen perusteella.

Tätä tutkimusta koskevat erityiskysymykset ovat: 1) Vähentääkö bupivakaiinilla infusoitu fibriinitiiviste merkittävästi keskimääräisiä postoperatiivisia kipupisteitä verrattuna pelkkään fibriinitiivisteaineeseen ja verrattuna haavapohjan jättämiseen avoimeksi parantuakseen?, 2) Alentaako bupivakaiinilla infusoitu fibriinitiiviste merkittävästi keskiarvoa leikkauksen jälkeisten nielurisojen verenvuotoa verrattuna pelkkään fibriinitiivisteeseen ja haavapohjan jättämiseen avoimeksi parantuakseen? 3) Tarvitsevatko bupivakaiinilla infusoitua fibriinitiivistettä saavat lapset vähemmän kipulääkitystä verrattuna pelkkään fibriinitiivisteaineeseen tai jättävätkö haavapohjan auki parantuakseen?, 4) Palaavatko bupivakaiinilla infusoitua fibriinitiivisteainetta saavat lapset normaaliin ruokavalioon ja normaaliin toimintaan nopeammin kuin fibriinitiiviste yksinään vai jättää haavapeti auki parantumaan?, 5) Ovatko bupivakaiinilla infusoitua fibriinitiivistettä saavien lasten vanhemmat vähemmän puheluita klinikalle tai päivystävälle lääkärille verrattuna pelkkään fibriinitiivisteen tai haavapohjan jättämiseen auki parantua?

Kun on keskusteltu nielurisojen tai adenotonsillektomian suorittamisen riskeistä ja hyödyistä rutiinin mukaan, vanhemmille tarjotaan (jos lapsi täyttää alla kuvatut osallistumiskriteerit) osallistua tähän tutkimustutkimukseen. Tämä keskustelu käydään joko klinikan kohtaamisen aikana, kun potilas on ilmoittautunut leikkaushoitoon tai leikkauspäivänä. Ilmoitettu suostumus käsitellään vanhemman/potilaan kanssa, ja joko IRB-ehdotukseen sisältyvä kirurginen henkilökunta, paikallistutkijat tai klinikan hoitohenkilökunta ovat henkilöitä, jotka keskustelevat vanhempien kanssa. Jos vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja kaikki kysymykset on esitetty eikä poissulkemiskriteerit täyty, lapsi otetaan mukaan.

Lapsi satunnaistetaan johonkin tässä hakemuksessa kuvatuista kolmesta hoitohaarasta. Satunnaistushaaroihin kuuluvat joko: 1) haavapohjan jättäminen auki parantuakseen, 2) muuttumattoman fibriinitiivisteen levitys ja 3) bupivikaiinin aiheuttaman fibriinitiivisteen levitys. Lapsille tehdään nielurisaleikkaus tai adenotonsillektomia rutiinikohtaisesti, mutta kirurgisen toimenpiteen päätteeksi heille suoritetaan jompikumpi kolmesta hoitovaihtoehdosta kuten yllä.

Joillekin lapsille, joilla on kliinistä huolta unihäiriöistä tai obstruktiivisesta uniapneasta unitutkimuksessa, kirurgiseen toimenpiteeseen voi sisältyä myös suora kurkunpään ja keuhkoputkien tähystys, joka suoritetaan ennen nielurisojen poistoa tai adenotonsillectomiaa. Laryngoskopian ja bronkoskopian aikana hengitystiet suun tasolta henkitorven haaroihin jokaiseen keuhkoihin tarkastetaan pienillä jäykillä kameroilla (endoskoopit); jos havaitaan supraglottiksen (äänihuulien yläpuolella olevan kudoksen) floppiness/collapsia (laryngomalacia), lapselle tehdään lasersupraglottoplastia floppykudoksen poistamiseksi ja tukosten poistamiseksi. Jos lapsella on laryngomalasia ja tehdään supraglottoplastia, lapsi suljetaan pois tutkimuksesta. Tällä hetkellä poissulkeminen perustuu ylimääräisen haavakerroksen luomiseen kurkkuun, mikä saattaa heikentää kykyämme määrittää, onko fibriinitiivisteen tai bupivakaiinilla infusoidun fibriinitiivisteen käyttö tehokasta. Jos suoran laryngoskoopian ja bronkoskoopian aikana ei havaita laryngomalasiaa eikä suoriteta supraglottoplastiaa, lapsi jatkaa hoitohaaraan, johon hänet satunnaistettiin.

Sisällyttämisen, satunnaistamisen ja hoidon jatkamisen jälkeen, joka perustuu siihen tutkimusryhmään, johon lapsi satunnaistettiin, kaikki vanhemmat/osallistujat saavat standardoidut postoperatiiviset kotiutusohjeet, jotka koskevat kipulääkkeitä ja ruokavaliota, sekä kirjekuoren, joka sisältää kivunarviointikyselylomakkeet. täytettävä 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan keinona dokumentoida kipupisteet muiden tietopisteiden joukossa. Vanhemmat saavat valmiiksi osoitetun, valmiiksi leimatun kirjekuoren, joka helpottaa tietojensa palauttamista tutkijoille. Tällä hetkellä klinikkamme sairaanhoitajat soittavat potilaiden perheelle noin 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen tiedustellakseen lapsen vointia ja varmistaakseen, että jos perhe haluaa seuranta-ajan, niin se järjestetään. Tässä tutkimuksessa mukana olevien lasten vanhemmat saavat samanlaisen puhelun saman likimääräisen ajanjakson aikana joko klinikan sairaanhoitajilta tai kirurgisilta henkilökunnalta tai paikallistutkijoilta, mutta leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja kivunhallintaa koskevat lisäkysymykset dokumentoidaan tutkimusta varten. tarkoituksiin. Lisäksi tämän puhelun aikana vanhempia muistutetaan täyttämään ja palauttamaan postoperatiiviset kivunarviointilomakkeet toimitetuissa ennalta osoitetuissa, leimatuissa kirjekuorissa, jotka he saivat leikkauspäivänä.