Účinek aplikace fibrinového těsnění s infuzí bupivakainu na bolest a krvácení po tonzilektomii

Účelem této studie je zhodnotit účinek kombinace dvou intervencí, které se již v některých institucích používají ke snížení pooperační bolesti po tonzilektomii nebo adenotonzilektomii. Standardem péče ve většině institucí je ponechání lůžka rány po tonzilektomii vystavené, aby se samo hojilo po dobu jednoho až dvou týdnů. V mnoha institucích chirurgové injektují nebo lokálně aplikují lokální anestetika, jako je bupivakain hydrochlorid, do spodiny rány po tonzilektomii, aby pomohli snížit pooperační bolest. V jiných institucích chirurgové aplikují vrstvu fibrinového tmelu, který je odvozen z proteinů, které pomáhají tvořit krevní sraženiny v krvi, na spodinu rány po tonzilektomii, aby pokryli místo a snížili podráždění a expozici spodiny rány. Použití fibrinového tmelu má další výhodu v potenciálním snížení míry pooperačního krvácení (hemoragie). Jak použití bupivakainu po tonzilektomii (injekce a topická aplikace), tak použití topické aplikace fibrinového tmelu byly již dříve studovány ve vědecké literatuře; některé studie ukazují jasný přínos, jiné neprokazují žádné významné snížení bolesti při jejich užívání. Žádné studie neprokázaly poškození. Účelem této studie je zhodnotit účinnost infuze bupivakainového anestetika do fibrinového tmelu před aplikací na spodinu rány po tonzilektomii. Tímto způsobem by kombinovaný produkt fungoval jako jakýsi „léčivý obvaz“ pokrývající bolestivé spodiny rány a pomalu dodávající zcela bezpečnou celkovou dávku bupivakainu do spodiny rány ke snížení pooperační bolesti.

Hypotézou této studie je, že aplikace fibrinového tmelu s infuzí bupivakainu 1) sníží pooperační průměrné skóre bolesti u dětí podstupujících tonzilektomii nebo adenotonzilektomii pomocí validovaného systému hodnocení pediatrické bolesti, 2) sníží míru pooperačního krvácení, 3 ) snížit pooperační zvracení, 4) snížit celkové dávky léků na pooperační bolest a léky proti narkotické bolesti, které jsou nutné, a 5) urychlit zotavení, jak je určeno návratem k normální stravě a aktivitě.

Otázky specifické pro tuto studii zahrnují: 1) Snižuje fibrinový tmel s infuzí bupivakainu významně střední skóre pooperační bolesti ve srovnání se samotným fibrinovým tmelem a ve srovnání s ponecháním otevřeného spodina rány, aby se hojilo?, 2) Snižuje fibrinový tmel s infuzí bupivakainu významně střední hodnotu četnost pooperačního krvácení z mandlí ve srovnání se samotným fibrinovým tmelem a ve srovnání s ponecháním otevřeného ložiska rány k hojení? 3) Vyžadují děti, které dostávají fibrinový tmel s infuzí bupivakainu, méně léků proti bolesti ve srovnání se samotným fibrinovým tmelem nebo ponechávají lůžko rány otevřené, aby se hojilo?, 4) Vracejí se děti, které dostávají fibrinový tmel s infuzí bupivakainu, k normální stravě a normální aktivitě dříve než samotný fibrinový tmel nebo ponechávají spodinu rány otevřenou, aby se zahojila?, 5) Telefonují rodiče dětí, které dostávají fibrinový tmel s infuzí bupivakainu, méně telefonátů na kliniku nebo lékaře na pohotovosti ve srovnání se samotným fibrinovým tmelem nebo ponechávají spodinu rány otevřenou léčit?

Po diskuzi o rizicích a přínosech provádění tonzilektomie nebo adenotonzilektomie podle rutiny bude rodičům nabídnuto (pokud dítě splňuje kritéria pro zařazení vypracovaná níže), aby se zúčastnili této výzkumné studie. Tato diskuse bude probíhat buď během setkání na klinice, kdy je pacient přihlášen k chirurgickému výkonu, nebo v den operace. Prohlášení o informovaném souhlasu bude přezkoumáno s rodičem/pacientem a buď chirurgický personál, rezidentní zkoušející nebo ošetřovatelský personál kliniky zahrnutý v návrhu IRB budou jednotlivci, kteří provedou diskusi s rodiči. Pokud rodiče souhlasí s účastí ve studii a byly položeny všechny otázky a nebyla splněna žádná kritéria vyloučení, bude dítě zapsáno.

Dítě bude randomizováno do jednoho ze tří léčebných ramen vypracovaných v této žádosti. Randomizační ramena zahrnují buď: 1) ponechat spodinu rány otevřenou, aby se zahojila, 2) aplikaci nezměněného fibrinového tmelu a 3) aplikaci fibrinového tmelu indukovaného bupivicainem. Děti podstoupí tonzilektomii nebo adenotonzilektomii podle rutiny, ale na konci chirurgického zákroku bude provedena jedna ze 3 možností léčby, jak je uvedeno výše.

U některých dětí, které mají ve studii spánku klinický zájem o poruchy dýchání ve spánku nebo obstrukční spánkovou apnoe, může chirurgický postup zahrnovat také přímou laryngoskopii a bronchoskopii provedenou před tonzilektomií nebo adenotonzilektomií. Během laryngoskopie a bronchoskopie se pomocí malých pevných kamer (endoskopů) kontrolují dýchací cesty od úrovně úst k větvím průdušnice do každé plíce; pokud je pozorována ochablost/kolaps (laryngomalacie) supraglottis (tkáň nad hlasivkami), dítě podstoupí laserovou supraglottoplastiku k odstranění poddajné tkáně a zmírnění překážky. Pokud má dítě laryngomalacii a je provedena supraglottoplastika, bude dítě ze studie vyloučeno. Vyloučení v tuto chvíli je založeno na vytvoření dalšího ložiska rány v krku, které by mohlo oslabit naši schopnost určit, zda je účinná aplikace fibrinového tmelu nebo fibrinového tmelu s infuzí bupivakainu. Pokud během přímé laryngoskopie a bronchoskopie není pozorována žádná laryngomalacie a není provedena supraglottoplastika, bude dítě pokračovat do léčebné větve, do které bylo randomizováno.

Po zařazení, randomizaci a pokračování v léčbě na základě studijního ramene, do kterého bylo dítě randomizováno, obdrží všichni rodiče/účastníci standardizované pooperační pokyny pro propuštění s ohledem na režimy léků proti bolesti a dietu a také obálku obsahující dotazníky pro hodnocení bolesti. provádějte 3krát denně po dobu 10 dnů jako prostředek k dokumentaci skóre bolesti mezi jinými datovými body. Rodiče obdrží předem adresovanou, předem orazítkovanou obálku, která usnadní vrácení jejich dat výzkumníkům. V současné době naše kliniky sestry volají rodině pacientů přibližně 2-3 týdny po operaci, aby se zeptaly, jak se dítěti daří, a aby zajistily, že pokud si rodina přeje, bude následovat. Rodiče dětí zahrnutých do této studie obdrží podobný telefonát ve stejném přibližném časovém rámci buď od sester na klinice nebo od chirurgického personálu nebo rezidentních vyšetřovatelů, ale pro výzkum budou zdokumentovány další specifické otázky týkající se pooperačního krvácení a kontroly bolesti. účely. Kromě toho budou během tohoto telefonátu rodiče upozorněni, aby vyplnili a vrátili své listy hodnocení pooperační bolesti v poskytnutých obálkách s předem adresou a razítkem, které obdrželi v den operace.