扁桃摘出術後の痛みと出血に対するブピバカイン注入フィブリンシーラント塗布の効果

この研究の目的は、扁桃摘出術または腺扁桃摘出術後の術後疼痛を軽減するために、いくつかの施設ですでに使用されている 2 つの介入を組み合わせることの効果を評価することです。 ほとんどの施設での標準的なケアは、扁桃摘出術の創床を 1 ～ 2 週間かけて自然に治癒するように放置することです。 多くの施設では、外科医は、扁桃摘出術の創傷床にブピバカイン塩酸塩などの局所麻酔薬を注射または局所的に適用して、術後の痛みを軽減します。 他の施設では、外科医は、扁桃摘出術の傷床を覆い、傷床の刺激と露出を減らすために、血液中の血栓の形成を助けるタンパク質に由来するフィブリンシーラントの層を適用します. フィブリン シーラントの使用には、術後の出血 (出血) 率を潜在的に減らすという追加の利点があります。 ブピバカインの扁桃摘出後の使用（注射および局所）と局所フィブリンシーラントの使用の両方が、科学文献で以前に研究されています。明確な利点を示す研究もあれば、使用しても痛みが大幅に軽減されないことを示す研究もあります。 害を記録した研究はありません。 この研究の目的は、扁桃摘出術の創傷床に適用する前に、ブピバカイン麻酔薬をフィブリンシーラントに注入することの有効性を評価することです。 このように、組み合わせた製品は、痛みを伴う創傷床を覆い、術後の痛みを軽減するために完全に安全なブピバカインの総用量をゆっくりと創傷床に送達する一種の「薬用絆創膏」として機能します.

この研究の仮説は、ブピバカインを注入したフィブリンシーラントを適用すると、1) 検証済みの小児疼痛スコアリングシステムを使用して、扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受ける小児の術後平均疼痛スコアが低下する、2) 術後出血率が低下する、3 というものです。 ) 術後の嘔吐を減らし、4) 必要な術後の鎮痛剤と麻薬性鎮痛剤の総投与量を減らし、5) 通常の食事と活動レベルへの復帰によって決定される回復を促進します。

この研究に固有の質問には、1) ブピバカイン注入フィブリン シーラントは、フィブリン シーラント単独と比較して、および治癒のために創傷床を開いたままにしておく場合と比較して、平均術後疼痛スコアを有意に減少させるか?、2) ブピバカイン注入フィブリン シーラントは平均を有意に減少させるか?術後の扁桃出血率は、フィブリンシーラント単独と比較して、治癒のために創傷床を開いたままにしておく場合と比較して? 3) ブピバカイン注入フィブリン シーラントを投与されている子供は、フィブリン シーラント単独または治癒のために創傷床を開いたままにしておく場合と比較して、必要な鎮痛剤が少なくて済みますか?, 4) ブピバカイン注入フィブリン シーラントを投与されている子供は、 5) ブピバカイン注入フィブリン シーラントを投与されている子供の親は、フィブリン シーラント単独または創傷床を開いたままにしておく場合と比較して、診療所または当番医への電話が少なくなりますか?癒すために？

ルーチンごとに扁桃腺摘出術または腺扁桃摘出術を実施するリスクと利点について議論した後、この研究への参加を親に提案します（子供が以下に詳述する選択基準を満たしている場合）。 この話し合いは、患者が外科手術にサインアップしたときの診療所での診察中、または手術当日に行われます。 インフォームド コンセント ステートメントは親/患者と一緒に確認され、IRB 提案に含まれる外科スタッフ、レジデント調査員、またはクリニックの看護職員のいずれかが、親との話し合いを行う個人となります。 両親が研究への参加に同意し、すべての質問が尋ねられ、除外基準が満たされない場合、子供は登録されます。

子供は、このアプリケーションで詳しく説明されている 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化アームには、1) 創傷床を開いたままにして治癒させる、2) 変更されていないフィブリンシーラントを適用する、および 3) ブピビカイン誘導フィブリンシーラントを適用する、のいずれかが含まれます。 子供はルーチンごとに扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受けますが、外科的処置の最後に、上記の3つの治療オプションのいずれかが実行されます.

睡眠検査で睡眠呼吸障害または閉塞性睡眠時無呼吸の臨床的懸念がある一部の子供の場合、外科的処置には、扁桃摘出術または腺扁桃摘出術の前に行われる直接喉頭鏡検査および気管支鏡検査も含まれる場合があります。 喉頭鏡検査および気管支鏡検査中に、口の高さから気管の枝までの気道が各肺に至るまで、小型の固定カメラ (内視鏡) で検査されます。声門上 (声帯の上の組織) のたるみ/虚脱 (喉頭軟化症) が観察された場合、その子供はレーザー声門上形成術を受けて、たるんだ組織を除去し、閉塞を緩和します。 子供に喉頭軟化症があり、声門上形成術が行われた場合、その子供は研究から除外されます。 この時点での除外は、フィブリンシーラントまたはブピバカイン注入フィブリンシーラントの適用が効果的であるかどうかを判断する能力を弱める可能性がある喉の追加の創傷床の作成に基づいています. 直接喉頭鏡検査および気管支鏡検査中に喉頭軟化症が観察されず、声門上形成術が実施されない場合、子供は無作為化された治療群に進みます。

包含、無作為化、および子供が無作為化された研究群に基づく治療の進行後、すべての親/参加者は、鎮痛薬のレジメンと食事に関する標準化された術後の退院指示、および疼痛評価アンケートを含む封筒を受け取ります。他のデータポイントの中で痛みのスコアを文書化する手段として、10 日間 1 日 3 回完了する必要があります。 両親は、研究者へのデータの返送を容易にするために、事前に住所が記載され、事前にスタンプが押された封筒を受け取ります。 現在、私たちの診療所の看護師は、手術後約2〜3週間で患者の家族に電話をかけて、子供の様子を尋ね、家族がフォローアップの予約を希望する場合は、その予約が行われるようにします. この研究に含まれる子供の親は、同じおおよその時間枠の間に、クリニックの看護師、外科スタッフ、または常駐研究員のいずれかから同様の電話を受けますが、術後の出血と疼痛管理に関する追加の具体的な質問は研究のために文書化されます目的。 さらに、この電話の際に、両親は、手術当日に受け取った提供された宛名と切手を貼った封筒に術後疼痛評価シートを記入して返送するように促されます。