Effect van bupivacaïne-geïnfundeerde toepassing van fibrinelijm op pijn en bloeding na tonsillectomie

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van het combineren van twee interventies die al in sommige instellingen worden gebruikt voor het verminderen van postoperatieve pijn na tonsillectomie of adenotonsillectomie. De standaardzorg in de meeste instellingen is om het tonsillectomie-wondbed gedurende een tot twee weken bloot te leggen om vanzelf te genezen. In veel instellingen injecteren chirurgen lokale anesthetica, zoals bupivacaïnehydrochloride, of brengen deze topisch aan in het wondbed van de tonsillectomie om postoperatieve pijn te helpen verminderen. In andere instellingen brengen chirurgen een laag fibrine-afdichtmiddel aan, dat is afgeleid van de eiwitten die helpen bij het vormen van bloedstolsels in het bloed, op het wondbed van de tonsillectomie om de plaats te bedekken en irritatie en blootstelling van het wondbed te verminderen. Het gebruik van fibrinelijm heeft als bijkomend voordeel dat het mogelijk het aantal postoperatieve bloedingen (bloedingen) vermindert. Zowel het post-tonsillectomische gebruik van bupivacaïne (injectie en topisch) als het gebruik van topische fibrinelijm is eerder in de wetenschappelijke literatuur bestudeerd; sommige onderzoeken laten een duidelijk voordeel zien, andere laten bij gebruik geen significante pijnvermindering zien. Geen enkele studie heeft schade gedocumenteerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het infunderen van bupivacaïne-anestheticum in de fibrinelijm voorafgaand aan het aanbrengen op het tonsillectomie-wondbed. Op deze manier zou het gecombineerde product functioneren als een soort "medicinale pleister" die het pijnlijke wondbed bedekt en langzaam een ​​volkomen veilige totale dosis bupivacaïne in het wondbed afgeeft om postoperatieve pijn te verminderen.

De hypothese van deze studie is dat de toepassing van de met bupivacaïne geïnfundeerde fibrinelijm 1) de postoperatieve gemiddelde pijnscores zal verminderen bij kinderen die een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan met behulp van een gevalideerd pediatrisch pijnscoresysteem, 2) het aantal postoperatieve bloedingen zal verminderen, 3 ) vermindering van postoperatief braken, 4) vermindering van de totale benodigde doses postoperatieve pijnmedicatie en narcotische pijnmedicatie, en 5) bespoediging van herstel zoals bepaald door terugkeer naar normaal dieet en activiteitenniveau.

De specifieke vragen voor dit onderzoek zijn: 1) Verlaagt bupivacaïne-geïnfundeerde fibrinelijm significant de gemiddelde postoperatieve pijnscores in vergelijking met alleen fibrine-lijm en vergeleken met het open laten van het wondbed om te genezen?, 2) Vermindert bupivacaïne-geïnfundeerde fibrine-lijm significant de gemiddelde postoperatieve tonsilbloedingen in vergelijking met fibrinelijm alleen en in vergelijking met het open laten van het wondbed om te genezen? 3) Hebben kinderen die met bupivacaïne geïnfundeerde fibrinelijm minder pijnmedicatie nodig hebben in vergelijking met alleen fibrinelijm of het openlaten van het wondbed om te genezen? fibrinelijm alleen of om het wondbed open te laten om te genezen?, 5) Bellen de ouders van kinderen die bupivacaïne-geïnfundeerde fibrinelijm krijgen minder vaak naar de kliniek of de dienstdoende arts in vergelijking met alleen fibrinelijm of om het wondbed open te laten genezen?

Na bespreking van de risico's en voordelen van het uitvoeren van tonsillectomie of adenotonsillectomie per routine, zullen ouders worden aangeboden (als het kind voldoet aan de onderstaande inclusiecriteria) om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze bespreking vindt plaats tijdens de ontmoeting in de kliniek wanneer de patiënt wordt aangemeld voor de chirurgische ingreep of op de dag van de operatie. De geïnformeerde toestemmingsverklaring zal worden beoordeeld met de ouder/patiënt en ofwel het chirurgisch personeel, de residente onderzoekers of het verpleegkundig personeel van de kliniek die in het IRB-voorstel zijn opgenomen, zullen de personen zijn die de bespreking met de ouders voeren. Als de ouders akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en alle vragen zijn gesteld en er niet aan de uitsluitingscriteria is voldaan, wordt het kind ingeschreven.

Het kind wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen die in deze aanvraag worden uitgewerkt. Randomisatiearmen omvatten ofwel: 1) wondbed open laten om te genezen, 2) aanbrengen van onveranderde fibrinelijm, en 3) aanbrengen van bupivicaïne-geïnduceerde fibrinelijm. Kinderen zullen per routine een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan, maar aan het einde van de chirurgische procedure zal een van de 3 behandelingsopties worden uitgevoerd zoals hierboven.

Voor sommige kinderen die zich tijdens een slaaponderzoek klinisch zorgen maken over slaapstoornissen of obstructieve slaapapneu, kan de chirurgische ingreep ook een directe laryngoscopie en bronchoscopie inhouden die voorafgaand aan de tonsillectomie of adenotonsillectomie wordt uitgevoerd. Tijdens de laryngoscopie en bronchoscopie wordt de luchtweg vanaf het niveau van de mond naar de vertakkingen van de luchtpijp naar elke long geïnspecteerd met kleine stijve camera's (endoscopen); als slapte/collaps (laryngomalacie) van de supraglottis (weefsel boven de stembanden) wordt waargenomen, zal het kind een laser-supraglottoplastiek ondergaan om het slappe weefsel te verwijderen en de obstructie te verlichten. Als een kind laryngomalacie heeft en supraglottoplastiek wordt uitgevoerd, wordt het kind uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Uitsluiting op dit moment is gebaseerd op het creëren van een extra wondbed in de keel, wat ons vermogen om te bepalen of het aanbrengen van fibrinelijm of met bupivacaïne geïnfundeerde fibrinelijm effectief is, zou kunnen verzwakken. Als tijdens directe laryngoscopie en bronchoscopie geen laryngomalacie wordt waargenomen en geen supraglottoplastiek wordt uitgevoerd, gaat het kind door naar de behandelingsarm waarin het gerandomiseerd was.

Na opname, randomisatie en voortzetting van de behandeling op basis van de onderzoeksarm waarnaar het kind werd gerandomiseerd, zullen alle ouders/deelnemers gestandaardiseerde instructies voor postoperatief ontslag ontvangen met betrekking tot pijnmedicatie en dieet, evenals een envelop met pijnbeoordelingsvragenlijsten 3 keer per dag gedurende 10 dagen te voltooien als een middel om pijnscores te documenteren naast andere gegevenspunten. De ouders ontvangen een geadresseerde, voorgefrankeerde envelop om de teruggave van hun gegevens aan de onderzoekers te vergemakkelijken. Momenteel bellen onze verpleegkundigen de familie van patiënten ongeveer 2-3 weken na de operatie om te informeren hoe het met het kind gaat en om ervoor te zorgen dat er een vervolgafspraak wordt gemaakt als de familie een vervolgafspraak wenst. Ouders van kinderen die in dit onderzoek zijn opgenomen, zullen gedurende ongeveer hetzelfde tijdsbestek een soortgelijk telefoontje ontvangen, hetzij door de verpleegsters van de kliniek, hetzij door het chirurgisch personeel of door lokale onderzoekers, maar aanvullende specifieke vragen met betrekking tot postoperatieve bloedingen en pijnbeheersing zullen worden gedocumenteerd voor onderzoek. doeleinden. Bovendien zullen ouders er tijdens dit telefoongesprek aan worden herinnerd om hun postoperatieve pijnbeoordelingsformulieren in te vullen en terug te sturen in de meegeleverde geadresseerde, voorgefrankeerde enveloppen die ze op de dag van de operatie hebben ontvangen.