Effekt av bupivakain-infunderad fibrintätningsmedel på smärta och blödning efter tonsillektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera två interventioner som redan används vid vissa institutioner för att minska postoperativ smärta efter tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Vårdstandarden på de flesta institutioner är att lämna tonsillektomisårbädden exponerad för att läka av sig själv under en till två veckor. På många institutioner injicerar eller applicerar kirurger lokalbedövningsmedel som bupivakainhydroklorid på tonsillektomisårbädden för att minska postoperativ smärta. På andra institutioner applicerar kirurger ett lager fibrintätningsmedel, som härrör från de proteiner som hjälper till att bilda blodproppar i blodet, på tonsillektomisårbädden för att täcka platsen och minska irritation och exponering av sårbädden. Användning av fibrintätningsmedel har den ytterligare fördelen att den potentiellt minskar antalet postoperativa blödningar (blödningar). Både användningen av bupivakain efter tonsillektomi (injektion och topikal) och användningen av topisk fibrintätningsmedel har studerats tidigare i den vetenskapliga litteraturen; vissa studier visar en tydlig fördel, andra visar ingen signifikant minskning av smärtan när de används. Inga studier har dokumenterat skada. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att infundera bupivakainbedövningsmedel i fibrintätningsmedlet innan applicering på tonsillektomisårbädden. På detta sätt skulle den kombinerade produkten fungera som ett slags "medicinskt plåster" som täcker den smärtsamma sårbädden och långsamt levererar en helt säker total dos bupivakain till sårbädden för att minska postoperativ smärta.

Hypotesen för denna studie är att appliceringen av det bupivakain-infunderade fibrintätningsmedlet kommer 1) att minska postoperativa genomsnittliga smärtpoäng hos barn som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi med ett validerat pediatriskt smärtpoängsystem, 2) minska postoperativa blödningar, 3 ) minska postoperativa kräkningar, 4) minska de totala doser av postoperativa smärtstillande läkemedel och narkotiska smärtstillande läkemedel som krävs, och 5) påskynda återhämtningen som bestäms genom återgång till normal kost och aktivitetsnivå.

Frågorna som är specifika för denna studie inkluderar: 1) Minskar bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel avsevärt de genomsnittliga postoperativa smärtpoängen jämfört med enbart fibrintätningsmedel och jämfört med att lämna sårbädden öppen för att läka?, 2) Minskar bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel signifikant medelvärdet. postoperativa tonsillblödningar jämfört med enbart fibrintätningsmedel och jämfört med att lämna sårbädden öppen för att läka? 3) Behöver barn som får bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel mindre smärtstillande läkemedel jämfört med enbart fibrintätningsmedel eller att lämna sårbädden öppen för att läka?, 4) Återgår barn som får bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel till normal kost och normal aktivitet tidigare jämfört med enbart fibrintätningsmedel eller för att lämna sårbädden öppen för att läka?, 5) Ringer föräldrar till barn som får bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel färre samtal till kliniken eller jourhavande läkare jämfört med enbart fibrintätningsmedel eller att lämna sårbädden öppen att läka?

Efter diskussion om riskerna och fördelarna med att utföra tonsillektomi eller adenotonsillektomi per rutin, kommer föräldrar att erbjudas (om barnet uppfyller inklusionskriterierna som beskrivs nedan) att delta i denna forskningsstudie. Denna diskussion kommer att äga rum antingen under klinikmötet när patienten är anmäld till sitt kirurgiska ingrepp eller på operationsdagen. Utlåtandet om informerat samtycke kommer att granskas med föräldern/patienten och antingen den kirurgiska personalen, utredarna på boendet eller klinikens omvårdnadspersonal som ingår i IRB-förslaget kommer att vara de personer som genomför diskussionen med föräldrarna. Om föräldrarna accepterar att delta i studien och alla frågor har ställts och inga uteslutningskriterier uppfylls, kommer barnet att registreras.

Barnet kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsarmarna som beskrivs i denna ansökan. Randomiseringsarmar inkluderar antingen: 1) lämna sårbädden öppen för att läka, 2) applicering av oförändrad fibrintätningsmedel och 3) applicering av bupivicain-inducerat fibrintätningsmedel. Barn kommer att genomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi per rutin, men vid slutet av det kirurgiska ingreppet kommer något av de tre behandlingsalternativen att utföras enligt ovan.

För vissa barn som i en sömnstudie har klinisk oro för sömnstörning eller obstruktiv sömnapné, kan det kirurgiska ingreppet också involvera en direkt laryngoskopi och bronkoskopi som utförs före tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Under laryngoskopin och bronkoskopin inspekteras luftvägarna från nivån av munnen till luftrörets grenar in i varje lunga med små stela kameror (endoskop); om floppi/kollaps (laryngomalacia) av supraglottis (vävnad ovanför stämbanden) observeras, kommer barnet att genomgå en lasersupraglottoplastik för att ta bort diskettvävnaden och lindra obstruktionen. Om ett barn har laryngomalaci och supraglottoplastik utförs, kommer barnet då att uteslutas från studien. Uteslutning vid denna tidpunkt är baserad på skapandet av en extra sårbädd i halsen som kan försvaga vår förmåga att avgöra om applicering av fibrintätningsmedel eller bupivakain-infunderat fibrintätningsmedel är effektivt. Om under direkt laryngoskopi och bronkoskopi, ingen laryngomalaci observeras och ingen supraglottoplastik utförs, kommer barnet att fortsätta in i behandlingsarmen till vilken de randomiserades.

Efter inkludering, randomisering och fortsatt behandling baserat på den studiearm som barnet randomiserades till kommer alla föräldrar/deltagare att få standardiserade postoperativa utskrivningsinstruktioner med avseende på smärtmedicinska regimer och kost samt ett kuvert med frågeformulär för smärtbedömning ska fyllas i 3 gånger dagligen i 10 dagar som ett sätt att dokumentera smärtpoäng bland andra datapunkter. Föräldrarna kommer att få ett föradresserat, förstämplat kuvert för att underlätta återlämnandet av deras data till forskarna. För närvarande ringer våra kliniksjuksköterskor till patientfamiljen cirka 2-3 veckor efter operationen för att fråga om hur barnet mår och för att säkerställa att om familjen önskar ett uppföljningstillfälle att det kommer att göras. Föräldrar till barn som ingår i denna studie kommer att få ett liknande telefonsamtal under samma ungefärliga tidsram antingen av kliniksjuksköterskorna eller av den kirurgiska personalen eller bosatta utredare, men ytterligare specifika frågor angående postoperativ blödning och smärtkontroll kommer att dokumenteras för forskning syften. Dessutom, under detta telefonsamtal, kommer föräldrar att påminnas om att fylla i och returnera sina postoperativa smärtbedömningsblad i de medföljande föradresserade, förstämplade kuverten som de fick på operationsdagen.