Effet de l'application de colle de fibrine infusée de bupivacaïne sur la douleur et l'hémorragie post-amygdalectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la combinaison de deux interventions déjà utilisées dans certains établissements pour réduire la douleur postopératoire suite à une amygdalectomie ou à une adéno-amygdalectomie. La norme de soins dans la plupart des établissements consiste à laisser le lit de la plaie de l'amygdalectomie exposé pour qu'il guérisse tout seul pendant une à deux semaines. Dans de nombreux établissements, les chirurgiens injectent ou appliquent localement des anesthésiques locaux tels que le chlorhydrate de bupivacaïne sur le lit de la plaie d'amygdalectomie pour aider à réduire la douleur postopératoire. Dans d'autres établissements, les chirurgiens appliquent une couche de colle de fibrine, qui est dérivée des protéines qui aident à former des caillots sanguins dans le sang, sur le lit de la plaie d'amygdalectomie afin de couvrir le site et de réduire l'irritation et l'exposition du lit de la plaie. L'utilisation de colle de fibrine présente l'avantage supplémentaire de réduire potentiellement les taux de saignements postopératoires (hémorragies). L'utilisation post-amygdalectomie de bupivacaïne (injection et topique) et l'application topique de colle de fibrine ont été étudiées précédemment dans la littérature scientifique ; certaines études montrent un net bénéfice, d'autres ne montrent aucune réduction significative de la douleur lorsqu'elles sont utilisées. Aucune étude n'a documenté les dommages. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion d'anesthésique bupivacaïne dans la colle de fibrine avant l'application sur le lit de la plaie d'amygdalectomie. De cette manière, le produit combiné fonctionnerait comme une sorte de "pansement médicamenteux" recouvrant le lit douloureux de la plaie et délivrant lentement une dose totale entièrement sûre de bupivacaïne dans le lit de la plaie pour réduire la douleur postopératoire.

L'hypothèse de cette étude est que l'application de la colle de fibrine infusée de bupivacaïne 1) réduira les scores moyens de douleur postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie à l'aide d'un système de notation pédiatrique validé de la douleur, 2) réduira les taux d'hémorragie postopératoire, 3 ) réduire les vomissements post-opératoires, 4) réduire les doses totales d'analgésiques post-opératoires et d'analgésiques narcotiques nécessaires, et 5) accélérer la récupération en fonction du retour à une alimentation et à un niveau d'activité normaux.

Les questions spécifiques à cette étude incluent : 1) La colle de fibrine infusée de bupivacaïne réduit-elle de manière significative les scores moyens de douleur postopératoire par rapport à la colle de fibrine seule et par rapport au fait de laisser le lit de la plaie ouvert pour cicatriser ?, 2) La colle de fibrine infusée de bupivacaïne réduit-elle significativement la moyenne taux d'hémorragie des amygdales postopératoires par rapport à la colle de fibrine seule et par rapport au fait de laisser le lit de la plaie ouvert pour cicatriser ? 3) Les enfants recevant une colle de fibrine infusée de bupivacaïne ont-ils besoin de moins d'analgésiques par rapport à la colle de fibrine seule ou de laisser le lit de la plaie ouvert pour cicatriser ? colle de fibrine seule ou de laisser le lit de la plaie ouvert pour cicatriser ?, 5) Les parents d'enfants recevant une colle de fibrine infusée de bupivacaïne appellent-ils moins la clinique ou le médecin de garde par rapport à la colle de fibrine seule ou au fait de laisser le lit de la plaie ouvert guérir?

Après discussion sur les risques et les avantages de la réalisation d'une amygdalectomie ou d'une adéno-amygdalectomie par routine, les parents se verront proposer (si l'enfant répond aux critères d'inclusion élaborés ci-dessous) de participer à cette étude de recherche. Cette discussion aura lieu soit lors de la rencontre à la clinique lorsque le patient est inscrit pour son intervention chirurgicale, soit le jour de l'intervention chirurgicale. La déclaration de consentement éclairé sera examinée avec le parent/patient et le personnel chirurgical, les enquêteurs résidents ou le personnel infirmier de la clinique inclus dans la proposition de l'IRB seront les personnes qui effectueront la discussion avec les parents. Si les parents acceptent de participer à l'étude et que toutes les questions ont été posées et qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli, l'enfant sera inscrit.

L'enfant sera randomisé dans l'un des trois bras de traitement élaborés dans cette application. Les bras de randomisation comprennent soit : 1) laisser le lit de la plaie ouvert pour cicatriser, 2) l'application d'une colle de fibrine non modifiée et 3) l'application d'une colle de fibrine induite par la bupivicaïne. Les enfants subiront une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie par routine, mais à la fin de l'intervention chirurgicale, l'une des 3 options de traitement sera effectuée comme ci-dessus.

Pour certains enfants qui ont des problèmes cliniques de troubles respiratoires du sommeil ou d'apnée obstructive du sommeil lors d'une étude du sommeil, l'intervention chirurgicale peut également impliquer une laryngoscopie directe et une bronchoscopie effectuées avant l'amygdalectomie ou l'adéno-amygdalectomie. Au cours de la laryngoscopie et de la bronchoscopie, les voies respiratoires du niveau de la bouche aux branches de la trachée dans chaque poumon sont inspectées avec de petites caméras rigides (endoscopes); si un relâchement/effondrement (laryngomalacie) de la supraglotte (tissu au-dessus des cordes vocales) est observé, l'enfant subira une supraglottoplastie au laser pour retirer le tissu souple et soulager l'obstruction. Si un enfant a une laryngomalacie et qu'une supraglottoplastie est pratiquée, l'enfant sera alors exclu de l'étude. L'exclusion à ce stade est basée sur la création d'un lit de plaie supplémentaire dans la gorge, ce qui pourrait affaiblir notre capacité à déterminer si l'application de colle de fibrine ou de colle de fibrine infusée de bupivacaïne est efficace. Si pendant la laryngoscopie directe et la bronchoscopie, aucune laryngomalacie n'est observée et aucune supraglottoplastie n'est réalisée, alors l'enfant continuera dans le bras de traitement dans lequel il a été randomisé.

Après l'inclusion, la randomisation et la poursuite du traitement en fonction du groupe d'étude dans lequel l'enfant a été randomisé, tous les parents/participants recevront des instructions de sortie postopératoires standardisées concernant les schémas thérapeutiques anti-douleur et le régime alimentaire, ainsi qu'une enveloppe contenant des questionnaires d'évaluation de la douleur. à remplir 3 fois par jour pendant 10 jours comme moyen de documenter les scores de douleur parmi d'autres points de données. Les parents recevront une enveloppe pré-adressée et préaffranchie pour faciliter le retour de leurs données aux chercheurs. Actuellement, nos infirmières de la clinique appellent la famille des patients environ 2 à 3 semaines après la chirurgie pour s'enquérir de l'état de l'enfant et pour s'assurer que si la famille souhaite un rendez-vous de suivi, celui-ci sera pris. Les parents des enfants inclus dans cette étude recevront un appel téléphonique similaire au cours de la même période approximative, soit par les infirmières de la clinique, soit par le personnel chirurgical ou les enquêteurs résidents, mais des questions spécifiques supplémentaires concernant les saignements postopératoires et le contrôle de la douleur seront documentées pour la recherche. fins. De plus, lors de cet appel téléphonique, on rappellera aux parents de remplir et de retourner leurs feuilles d'évaluation de la douleur postopératoire dans les enveloppes préadressées et préaffranchies fournies qu'ils ont reçues le jour de la chirurgie.