Effekt av bupivakain-infundert fibrinforseglingspåføring på smerter og blødninger etter tonsillektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere to intervensjoner som allerede er i bruk ved enkelte institusjoner for å redusere postoperativ smerte etter tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Standarden for omsorg ved de fleste institusjoner er å la tonsillektomi-sårsengen være eksponert for å gro av seg selv i løpet av en til to uker. Ved mange institusjoner injiserer eller påfører kirurger lokalbedøvelse som bupivakainhydroklorid på tonsillektomisårsengen for å redusere postoperativ smerte. Ved andre institusjoner påfører kirurger et lag med fibrinforsegling, som er avledet fra proteinene som bidrar til å danne blodpropper i blodet, på tonsillektomisårsengen for å dekke stedet og redusere irritasjon og eksponering av sårbunnen. Bruk av fibrinforsegling har den ekstra fordelen at den potensielt reduserer postoperative blødninger (blødninger). Både bruk av bupivakain etter tonsillektomi (injeksjon og topisk) og bruk av topisk fibrinforsegling har blitt studert tidligere i vitenskapelig litteratur; noen studier viser en klar fordel, andre viser ingen signifikant reduksjon i smerte når de brukes. Ingen studier har dokumentert skade. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å infusjonere bupivakainbedøvelse i fibrinforseglingen før påføring på tonsillektomisårsengen. På denne måten ville det kombinerte produktet fungere som et slags "medisinsk bandaid" som dekker den smertefulle sårsengen og sakte levere en helt sikker totaldose bupivakain inn i sårsengen for å redusere postoperativ smerte.

Hypotesen for denne studien er at bruk av bupivakain-infundert fibrinforsegling vil 1) redusere postoperativ gjennomsnittlig smerteskår hos barn som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi ved bruk av et validert pediatrisk smertescoringssystem, 2) redusere postoperative blødninger, 3 ) redusere postoperative brekninger, 4) redusere totale doser av postoperative smertestillende medisiner og narkotiske smertestillende medisiner som kreves, og 5) fremskynde restitusjon som bestemt ved tilbakevending til normalt kosthold og aktivitetsnivå.

Spørsmålene som er spesifikke for denne studien inkluderer: 1) Reduserer bupivakain-infundert fibrinforsegling signifikant gjennomsnittlig postoperativ smerteskår sammenlignet med fibrinforseglingsmiddel alene og sammenlignet med å la sårbunnen være åpen for å gro?, 2) Reduserer bupivakain-infundert fibrinforsegling signifikant gjennomsnittet postoperative tonsillblødninger sammenlignet med fibrinforsegling alene og sammenlignet med å la sårleien være åpen for å gro? 3) Krever barn som får bupivakain-infundert fibrinforsegling mindre smertestillende medisiner sammenlignet med fibrinforseglingsmiddel alene eller å la sårbunnen være åpen for å gro?, 4) Går barn som får bupivakain-infundert fibrinforsegling tilbake til normalt kosthold og normal aktivitet raskere sammenlignet med fibrinforseglingsmiddel alene eller for å la sårleien være åpen for å gro?, 5) Foreldre til barn som får bupivakain-infundert fibrinforsegling ringer mindre til klinikken eller legevakt sammenlignet med fibrinforsegling alene eller for å la sårleien stå åpen. å helbrede?

Etter diskusjon av risikoene og fordelene ved å utføre tonsillektomi eller adenotonsillektomi per rutine, vil foreldre bli tilbudt (hvis barnet oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor) å delta i denne forskningsstudien. Denne diskusjonen vil finne sted enten under klinikkmøtet når pasienten er påmeldt sin kirurgiske prosedyre eller på operasjonsdagen. Erklæringen om informert samtykke vil bli gjennomgått med forelderen/pasienten, og enten det kirurgiske personalet, fastboende etterforskere eller klinikksykepleiepersonell som er inkludert i IRB-forslaget vil være personene som utfører diskusjonen med foreldrene. Hvis foreldre er enige om å delta i studien og alle spørsmål er stilt og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt, vil barnet bli registrert.

Barnet vil bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene som er beskrevet i denne søknaden. Randomiseringsarmer inkluderer enten: 1) la sårleien være åpen for å gro, 2) påføring av uendret fibrinforsegling, og 3) påføring av bupivicainindusert fibrinforsegling. Barn vil gjennomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi per rutine, men ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren vil en av de 3 behandlingsalternativene utføres som ovenfor.

For noen barn som har klinisk bekymring for søvnforstyrrelser eller obstruktiv søvnapné i en søvnstudie, kan den kirurgiske prosedyren også involvere en direkte laryngoskopi og bronkoskopi utført før tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Under laryngoskopi og bronkoskopi inspiseres luftveiene fra nivået av munnen til grenene av luftrøret inn i hver lunge med små stive kameraer (endoskoper); hvis floppitet/kollaps (laryngomalacia) av supraglottis (vev over stemmebåndene) observeres, vil barnet gjennomgå en lasersupraglottoplastikk for å fjerne diskettvevet og lindre hindringen. Hvis et barn har laryngomalasi og supraglottoplastikk utføres, vil barnet bli ekskludert fra studien. Ekskludering på dette tidspunktet er basert på opprettelsen av en ekstra sårseng i halsen som kan svekke vår evne til å avgjøre om påføring av fibrinforsegling eller bupivakain-infundert fibrinforsegling er effektiv. Hvis det under direkte laryngoskopi og bronkoskopi ikke observeres laryngomalasi og ingen supraglottoplastikk utføres, vil barnet fortsette inn i behandlingsarmen der de ble randomisert.

Etter inkludering, randomisering og videre behandling basert på studiearmen som barnet ble randomisert til, vil alle foreldre/deltakere motta standardiserte postoperative utskrivningsinstruksjoner med hensyn til smertemedisinsk regime og kosthold samt en konvolutt som inneholder spørreskjemaer for smertevurdering. skal fylles ut 3 ganger daglig i 10 dager som et middel til å dokumentere smertescore blant andre datapunkter. Foreldrene vil motta en forhåndsadressert, forhåndsstemplet konvolutt for å lette returen av dataene deres til forskerne. For øyeblikket ringer våre klinikksykepleiere til pasientfamilien ca. 2-3 uker etter operasjonen for å forhøre seg om hvordan barnet har det og for å sikre at hvis familien ønsker en oppfølgingstime, vil det bli gjort en avtale. Foreldre til barn inkludert i denne studien vil motta en lignende telefonsamtale i løpet av samme omtrentlige tidsramme enten av klinikksykepleierne eller av kirurgisk personale eller fastboende etterforskere, men ytterligere spesifikke spørsmål angående postoperativ blødning og smertekontroll vil bli dokumentert for forskning formål. I tillegg vil foreldre under denne telefonsamtalen bli påminnet om å fylle ut og returnere sine postoperative smertevurderingsark i de medfølgende forhåndsadresserte, forhåndsstemplede konvoluttene de mottok på operasjonsdagen.