Efeito da aplicação de selante de fibrina com infusão de bupivacaína na dor e hemorragia pós-amigdalectomia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da combinação de duas intervenções já em uso em algumas instituições para reduzir a dor pós-operatória após amigdalectomia ou adenotonsilectomia. O padrão de atendimento na maioria das instituições é deixar o leito da ferida da amigdalectomia exposto para cicatrizar por conta própria durante uma a duas semanas. Em muitas instituições, os cirurgiões injetam ou aplicam anestésicos locais, como o cloridrato de bupivacaína, no leito da ferida da amigdalectomia para ajudar a reduzir a dor pós-operatória. Em outras instituições, os cirurgiões aplicam uma camada de selante de fibrina, derivado de proteínas que ajudam a formar coágulos sanguíneos no sangue, no leito da ferida da amigdalectomia para cobrir o local e reduzir a irritação e exposição do leito da ferida. O uso de selante de fibrina tem o benefício adicional de potencialmente reduzir as taxas de sangramento pós-operatório (hemorragia). Tanto o uso de bupivacaína pós-amigdalectomia (injetável e tópica) quanto o uso de aplicação tópica de selante de fibrina foram estudados anteriormente na literatura científica; alguns estudos mostram um benefício claro, outros não mostram redução significativa da dor quando são usados. Nenhum estudo documentou danos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão do anestésico bupivacaína no selante de fibrina antes da aplicação no leito da ferida da amigdalectomia. Desta forma, o produto combinado funcionaria como uma espécie de "bandaid medicamentoso" cobrindo o leito da ferida dolorosa e liberando lentamente uma dose total totalmente segura de bupivacaína no leito da ferida para reduzir a dor pós-operatória.

A hipótese deste estudo é que a aplicação do selante de fibrina com infusão de bupivacaína irá 1) reduzir os escores médios de dor pós-operatória em crianças submetidas a amigdalectomia ou adenotonsilectomia usando um sistema validado de pontuação de dor pediátrica, 2) reduzir as taxas de hemorragia pós-operatória, 3 ) reduzir o vômito pós-operatório, 4) reduzir as doses totais de analgésicos pós-operatórios e analgésicos narcóticos necessários e 5) acelerar a recuperação conforme determinado pelo retorno à dieta normal e ao nível de atividade.

As perguntas específicas para este estudo incluem: 1) O selante de fibrina com infusão de bupivacaína reduz significativamente os escores médios de dor pós-operatória em comparação com o selante de fibrina sozinho e em comparação com deixar o leito da ferida aberto para cicatrizar?, 2) O selante de fibrina com infusão de bupivacaína reduz significativamente a média taxas de hemorragia da amígdala pós-operatória em comparação com o selante de fibrina sozinho e em comparação com deixar o leito da ferida aberto para cicatrizar? 3) As crianças que recebem selante de fibrina infundido com bupivacaína requerem menos medicação para dor em comparação com o selante de fibrina sozinho ou para deixar o leito da ferida aberto para cicatrizar? apenas o selante de fibrina ou deixar o leito da ferida aberto para cicatrizar?, 5) Os pais de crianças que recebem o selante de fibrina infundido com bupivacaína ligam menos para a clínica ou para o médico de plantão em comparação com o selante de fibrina sozinho ou deixando o leito da ferida aberto curar?

Após discussão dos riscos e benefícios de realizar amigdalectomia ou adenotonsilectomia por rotina, os pais serão convidados (se a criança atender aos critérios de inclusão elaborados abaixo) para participar deste estudo de pesquisa. Essa discussão ocorrerá durante o encontro clínico quando o paciente for inscrito para o procedimento cirúrgico ou no dia da cirurgia. A Declaração de Consentimento Informado será revisada com o pai/paciente e a equipe cirúrgica, os investigadores residentes ou a equipe de enfermagem clínica incluída na proposta do IRB serão os indivíduos que realizarão a discussão com os pais. Se os pais concordarem em participar do estudo e todas as perguntas forem feitas e nenhum critério de exclusão for atendido, a criança será inscrita.

A criança será randomizada para um dos três braços de tratamento elaborados neste aplicativo. Os braços de randomização incluem: 1) deixar o leito da ferida aberto para cicatrizar, 2) aplicação de selante de fibrina inalterado e 3) aplicação de selante de fibrina induzida por bupivicaína. As crianças serão submetidas a amigdalectomia ou adenotonsilectomia de acordo com a rotina, mas na conclusão do procedimento cirúrgico terão qualquer uma das 3 opções de tratamento realizadas conforme descrito acima.

Para algumas crianças que apresentam preocupação clínica com distúrbios respiratórios do sono ou apneia obstrutiva do sono em um estudo do sono, o procedimento cirúrgico também pode envolver uma laringoscopia direta e broncoscopia realizada antes da tonsilectomia ou adenotonsilectomia. Durante a laringoscopia e broncoscopia, as vias aéreas desde o nível da boca até os ramos da traqueia em cada pulmão são inspecionadas com pequenas câmeras rígidas (endoscópios); se for observada flacidez/colapso (laringomalácia) da supraglote (tecido acima das cordas vocais), a criança será submetida a uma supraglotoplastia a laser para retirar o tecido flácido e aliviar a obstrução. Se uma criança tiver laringomalácia e a supraglotoplastia for realizada, a criança será excluída do estudo. A exclusão neste momento é baseada na criação de um leito de ferida adicional na garganta que pode enfraquecer nossa capacidade de determinar se a aplicação de selante de fibrina ou selante de fibrina com infusão de bupivacaína é eficaz. Se durante a laringoscopia direta e a broncoscopia não for observada laringomalácia e nenhuma supraglotoplastia for realizada, a criança continuará no braço de tratamento para o qual foi randomizada.

Após a inclusão, randomização e prosseguimento do tratamento com base no braço do estudo para o qual a criança foi randomizada, todos os pais/participantes receberão instruções padronizadas de alta pós-operatória em relação aos regimes de medicamentos para dor e dieta, bem como um envelope contendo questionários de avaliação da dor para ser completado 3 vezes ao dia por 10 dias como um meio de documentar os escores de dor entre outros pontos de dados. Os pais receberão um envelope pré-endereçado e carimbado para facilitar o retorno de seus dados aos pesquisadores. Atualmente, nossas enfermeiras clínicas ligam para a família dos pacientes aproximadamente 2 a 3 semanas após a cirurgia para saber como a criança está e para garantir que, se a família desejar, uma consulta de acompanhamento será marcada. Os pais das crianças incluídas neste estudo receberão um telefonema semelhante durante o mesmo período aproximado pelas enfermeiras clínicas ou pela equipe cirúrgica ou investigadores residentes, mas perguntas específicas adicionais sobre sangramento pós-operatório e controle da dor serão documentadas para pesquisa propósitos. Além disso, durante esse telefonema, os pais serão lembrados de preencher e devolver suas fichas de avaliação de dor pós-operatória nos envelopes pré-endereçados e pré-selados que receberam no dia da cirurgia.