Efecto de la aplicación de sellador de fibrina con infusión de bupivacaína sobre el dolor y la hemorragia posteriores a la amigdalectomía

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de combinar dos intervenciones que ya están en uso en algunas instituciones para reducir el dolor posoperatorio después de una amigdalectomía o adenoamigdalectomía. El estándar de atención en la mayoría de las instituciones es dejar expuesto el lecho de la herida de la amigdalectomía para que cicatrice por sí solo durante una o dos semanas. En muchas instituciones, los cirujanos inyectan o aplican tópicamente anestésicos locales como el clorhidrato de bupivacaína en el lecho de la herida de la amigdalectomía para ayudar a reducir el dolor posoperatorio. En otras instituciones, los cirujanos aplican una capa de sellador de fibrina, que se deriva de las proteínas que ayudan a formar coágulos sanguíneos en la sangre, al lecho de la herida de la amigdalectomía para cubrir el sitio y reducir la irritación y la exposición del lecho de la herida. El uso de selladores de fibrina tiene el beneficio adicional de reducir potencialmente las tasas de sangrado posoperatorio (hemorragia). Tanto el uso post-amigdalectomía de bupivacaína (inyectable y tópica) como el uso de aplicación tópica de selladores de fibrina han sido estudiados previamente en la literatura científica; algunos estudios muestran un claro beneficio, otros no muestran una reducción significativa del dolor cuando se usan. Ningún estudio ha documentado daños. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la infusión del anestésico bupivacaína en el sellador de fibrina antes de la aplicación en el lecho de la herida de amigdalectomía. De esta forma, el producto combinado funcionaría como una especie de "curita medicada" que cubriría el doloroso lecho de la herida y administraría lentamente una dosis total totalmente segura de bupivacaína en el lecho de la herida para reducir el dolor posoperatorio.

La hipótesis de este estudio es que la aplicación del sellador de fibrina con infusión de bupivacaína 1) reducirá las puntuaciones medias de dolor posoperatorio en niños sometidos a amigdalectomía o adenoamigdalectomía utilizando un sistema de puntuación de dolor pediátrico validado, 2) reducirá las tasas de hemorragia posoperatoria, 3 ) reducir los vómitos posoperatorios, 4) reducir las dosis totales de analgésicos posoperatorios y analgésicos narcóticos requeridos, y 5) acelerar la recuperación según lo determine el regreso a la dieta y el nivel de actividad normales.

Las preguntas específicas para este estudio incluyen: 1) ¿El sellador de fibrina con infusión de bupivacaína reduce significativamente las puntuaciones medias de dolor posoperatorio en comparación con el sellador de fibrina solo y en comparación con dejar el lecho de la herida abierto para que cicatrice?, 2) ¿El sellador de fibrina con infusión de bupivacaína reduce significativamente tasas de hemorragia posoperatoria de amígdalas en comparación con el sellador de fibrina solo y en comparación con dejar el lecho de la herida abierto para que cicatrice? 3) ¿Los niños que reciben sellador de fibrina con infusión de bupivacaína requieren menos analgésicos en comparación con el sellador de fibrina solo o con dejar el lecho de la herida abierto para que cicatrice? sellador de fibrina solo o dejando el lecho de la herida abierto para que cicatrice?, 5) ¿Los padres de los niños que reciben sellador de fibrina infundido con bupivacaína hacen menos llamadas a la clínica o al médico de guardia en comparación con el sellador de fibrina solo o dejando el lecho de la herida abierto? ¿para sanar?

Después de discutir los riesgos y beneficios de realizar la amigdalectomía o la adenoamigdalectomía de forma rutinaria, se ofrecerá a los padres (si el niño cumple con los criterios de inclusión detallados a continuación) participar en este estudio de investigación. Esta discusión se llevará a cabo durante el encuentro en la clínica cuando el paciente esté inscrito para su procedimiento quirúrgico o el día de la cirugía. La Declaración de consentimiento informado se revisará con el padre/paciente y el personal quirúrgico, los investigadores residentes o el personal de enfermería de la clínica incluidos en la propuesta del IRB serán las personas que lleven a cabo la conversación con los padres. Si los padres están de acuerdo en participar en el estudio y se han hecho todas las preguntas y no se cumplen los criterios de exclusión, entonces se inscribirá al niño.

El niño será aleatorizado a uno de los tres brazos de tratamiento elaborados en esta solicitud. Los brazos de aleatorización incluyen: 1) dejar el lecho de la herida abierto para que cicatrice, 2) aplicar sellador de fibrina inalterado y 3) aplicar sellador de fibrina inducido por bupivicaína. Los niños se someterán a amigdalectomía o adenoamigdalectomía de forma rutinaria, pero al finalizar el procedimiento quirúrgico se les realizará cualquiera de las 3 opciones de tratamiento como se indicó anteriormente.

Para algunos niños que tienen inquietudes clínicas por trastornos respiratorios durante el sueño o apnea obstructiva del sueño en un estudio del sueño, el procedimiento quirúrgico también puede incluir una laringoscopia directa y una broncoscopia realizadas antes de la amigdalectomía o la adenoamigdalectomía. Durante la laringoscopia y la broncoscopia, se inspeccionan las vías respiratorias desde el nivel de la boca hasta las ramas de la tráquea en cada pulmón con pequeñas cámaras rígidas (endoscopios); si se observa flacidez/colapso (laringomalacia) de la supraglotis (tejido sobre las cuerdas vocales), el niño se someterá a una supraglotoplastia con láser para extirpar el tejido flojos y aliviar la obstrucción. Si un niño tiene laringomalacia y se realiza una supraglotoplastia, el niño será excluido del estudio. La exclusión en este momento se basa en la creación de un lecho de herida adicional en la garganta que podría debilitar nuestra capacidad para determinar si la aplicación de sellador de fibrina o sellador de fibrina con infusión de bupivacaína es eficaz. Si durante la laringoscopia directa y la broncoscopia no se observa laringomalacia y no se realiza una supraglotoplastia, entonces el niño continuará en el grupo de tratamiento al que fue aleatorizado.

Después de la inclusión, la aleatorización y el tratamiento basado en el brazo del estudio al que se asignó al azar al niño, todos los padres/participantes recibirán instrucciones estandarizadas de alta postoperatoria con respecto a los regímenes de medicamentos para el dolor y la dieta, así como un sobre que contiene cuestionarios de evaluación del dolor. para ser completado 3 veces al día durante 10 días como un medio para documentar las puntuaciones de dolor entre otros puntos de datos. Los padres recibirán un sobre prefranqueado y prefranqueado para facilitar la devolución de sus datos a los investigadores. Actualmente, las enfermeras de nuestra clínica llaman a la familia de los pacientes aproximadamente 2 a 3 semanas después de la cirugía para preguntar cómo está el niño y para asegurarse de que si la familia desea una cita de seguimiento, se hará una. Los padres de los niños incluidos en este estudio recibirán una llamada telefónica similar durante el mismo período de tiempo aproximado por parte de las enfermeras clínicas o del personal quirúrgico o los investigadores residentes, pero se documentarán preguntas específicas adicionales sobre el control del dolor y el sangrado postoperatorio para la investigación. propósitos Además, durante esta llamada telefónica, se les recordará a los padres que completen y devuelvan sus hojas de evaluación del dolor posoperatorio en los sobres prefranqueados y prefranqueados que recibieron el día de la cirugía.