폐쇄성 수면 무호흡 증후군(CIH-Gait)에서 보행 및 자세의 비자동 제어 (CIH-Gait)
2020년 3월 17일 업데이트: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble
폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 보행 및 자세의 비자동 제어: 지속적 양압 효과(CIH - 보행)의 무작위 제어 시험
이 무작위 통제 연구의 목적은 보폭 시간 가변성을 기반으로 중증 수면 무호흡증 환자의 보행 조절에 대한 지속적 양압(CPAP) 대 준치료 CPAP(위약)의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 수면 무호흡증 환자는 보행 이상을 나타내므로 중증 수면 무호흡증 환자의 보행 및 자세 조절에 대한 CPAP의 영향을 평가하기 위한 우리의 지식으로는 최초의 무작위 대조 시험입니다. Dual-task 패러다임을 기반으로 중재 8주 전후에 자세 및 보행 분석을 수행합니다.
보행 매개변수 외에, 대뇌 신진대사는 정상적인 보행 중과 보행 중 시각 및 언어 작업을 사용하여 이중 작업을 하는 동안 근적외선 분광법(fNIRS) 장치를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isère
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Echirolles, Isère, 프랑스, 38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 체중 또는 과체중인 환자(BMI < 30 kg/m²)
- 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)(예: 이전 치료 없음)
- 미국 수면 의학회에서 정의한 중증 OSAS(AHI ≥ 30)
- 프랑스어를 말하고 이해하기
- 사회복지계열로 편입
제외 기준:
- 연령 기준 : <18세 및 >70세
- 비만(BMI ≥ 30kg/m²)
- 보행 불안정 및 자세 흔들림의 원인이 되거나 보행 장치가 필요하다고 생각되는 병리학적 상태 : 신경계 질환(파킨슨병, 만성 뇌졸중), 소뇌 증후군, 전정 증후군, 정형외과 및 류마티스 질환,
- 하지 감도 장애,
- 인지 장애(Folstein 테스트 점수 < 24),
- 안과 장애 : 교정되지 않은 굴절 장애, 색각 장애,
- 향정신성 치료 섭취,
- 대주,
- 효과적인 지속적인 양압 도입을 의무화하는 위험 직업군(자동차, 버스, 트럭 운전사...)의 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효과적인 CPAP
8주 동안 밤새 지속 기도 양압(RESMED S9™ 시리즈).
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효과적인 지속적 양압 자동 조절, 8주 동안 밤새도록 착용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 하위 치료 CPAP
약효 지속 기도 양압(RESMED S9™ 가짜 연속 기도 양압 시스템), 8주 동안 밤새 지속 기도 양압의 검증된 위약.
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8주 동안 밤새도록 착용한 부치료적 지속적 양압(Sham-CPAP)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 보폭 시간 변동 계수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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보폭 시간은 단일(혼자 걷기) 및 이중 작업(인지 작업을 수행하면서 걷기) 조건에서 지상 보행 테스트 중에 기록됩니다.
프로토콜에 사용되는 인지 작업은 10미터 보도 끝에 있는 화면에 표시되는 전자 Stroop 테스트입니다.
변동 계수는 낮은 값을 나타낼 때 보행 제어 효율성을 반영하는 것으로 알려진 보폭 시간 변동성을 추정할 수 있게 해줍니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 시점에서 단일 지원 시간 및 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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보행 안정성을 평가하기 위해 단일(혼자 걷기) 및 이중 작업 조건(인지 작업을 수행하면서 걷기)에서 평균 단일 지원 시간을 평가하고 그 변동 계수를 계산합니다.
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기준선 및 8주
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8주에 이중 지원 시간 및 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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보행 안정성을 평가하기 위해 평균 이중지지 시간을 평가하고 변동 계수를 계산합니다.
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기준선 및 8주
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8주에 보행 속도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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8주에 걸음 길이의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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8주에 단계 폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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8주에 압력 중심 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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보행을 연구한다는 것은 보행 안정성과 효율적인 자세 제어 사이의 연결이 미약하기 때문에 자세 평가를 의미합니다.
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기준선 및 8주
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8주에 압력 중심 길이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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압력 중심(CoP) 영역과 결합된 CoP의 길이(CoP 경로)는 CoP 공간 변동성을 효율적으로 측정할 수 있도록 합니다.
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기준선 및 8주
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8주째 압력 중심 평균 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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평균 속도는 자세 조절을 조절하는 데 필요한 신경근 활동량의 좋은 지표를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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8주차에 양측 전두엽 피질의 산소-헤모글로빈 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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옥시헤모글로빈 농도는 단일(혼자 걷기) 및 이중 작업(인지 작업을 수행하면서 걷기) 조건에서 트레드밀 걷기 테스트 중에 기록됩니다. 프로토콜에 사용되는 인지 작업은 환자 앞에 놓인 화면에 표시되는 전자 Stroop 테스트입니다. 우리는 다양한 운동 및 인지 작업에 대한 산소헤모글로빈 농도의 변화를 평가하기 위해 전전두엽 피질과 반대쪽에 배치된 fNIRS(근적외선 분광법) 장치를 사용합니다. |
기준선 및 8주
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8주째 양측 전두엽 피질의 데옥시-헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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디옥시헤모글로빈 농도는 옥시헤모글로빈 농도로 기록됩니다.
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기준선 및 8주
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8주째 양측 전전두엽 피질의 총 헤모글로빈 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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총 헤모글로빈 농도는 옥시헤모글로빈 농도로 기록됩니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 이중 작업 비용(DTC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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이중 작업 비용 = [(이중 작업 정답률 - 단일 작업 정답률) x 100 / 단일 작업 정답률]
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기준선 및 8주
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8주째 지속 기도양압 관찰
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-A01523-44
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