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阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (CIH-Gait) 步态和姿势的非自动控制 (CIH-Gait)

2020年3月17日 更新者:AdministrateurDRC、University Hospital, Grenoble

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征步态和姿势的非自动控制:持续气道正压通气有效性(CIH - 步态)的随机对照试验

这项随机对照研究的目的是根据步幅时间变异性,确定持续气道正压通气 (CPAP) 与亚治疗性 CPAP(安慰剂)对严重睡眠呼吸暂停患者步态控制的影响。

研究概览

详细说明

由于严重睡眠呼吸暂停患者表现出步态异常,据我们所知,这是第一个评估 CPAP 对严重睡眠呼吸暂停患者步态和姿势控制影响的随机对照试验。 基于双重任务范式,将在干预 8 周前后进行姿势和步态分析。

除了步态参数外,大脑新陈代谢将使用近红外光谱 (fNIRS) 设备在正常步行和双任务步行期间使用视觉和语言任务进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isère
      • Echirolles、Isère、法国、38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重正常或超重的患者(BMI < 30 公斤/平方米)
  • 新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)(即 之前没有治疗)
  • 美国睡眠医学会定义的严重 OSAS (AHI ≥ 30)
  • 说和理解法语
  • 挂靠社会福利

排除标准:

  • 年龄标准:<18岁和>70岁
  • 肥胖症(BMI ≥ 30 公斤/平方米)
  • 被认为是导致步态不稳和姿势摇摆或需要行走装置的病理状况:神经系统疾病(帕金森病、慢性中风)、小脑综合征、前庭综合征、骨科和风湿病、
  • 下肢敏感性障碍,
  • 认知障碍(Folstein 测试分数 < 24),
  • 眼科疾病:未矫正的屈光障碍,色觉障碍,
  • 精神药物治疗摄入量,
  • 酗酒,
  • 高危职业(汽车、公共汽车、卡车司机……)的成员,要求有效持续气道正压通气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有效的呼吸机
持续气道正压通气(RESMED S9™ 系列),持续 8 周,所有夜晚。
有效的持续气道正压自动调节,在 8 周内整夜佩戴
其他名称:
  • 持续气道正压通气(RESMED S9™ 系列)
假比较器:亚治疗CPAP
亚治疗持续气道正压(RESMED S9™假持续气道正压系统),经验证的持续气道正压安慰剂,持续 8 周。
在 8 周内通宵佩戴亚治疗持续气道正压通气 (Sham-CPAP)
其他名称:
  • Sham-CPAP(RESMED S9™ Sham-CPAP 系统)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时步幅时间变异系数相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
在单人(独自行走)和双重任务(在执行认知任务时行走)条件下,将在地面步行测试期间记录步幅时间。 我们协议中使用的认知任务是电子 Stroop 测试,显示在 10 米走道尽头的屏幕上。 变异系数使我们能够估计步幅时间变异性,已知它反映了步态控制效率,当它表现出低值时。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时单次支持时间和百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
为了评估步态稳定性,将在单一(独自行走)和双重任务条件(执行认知任务时行走)下评估平均单一支撑时间,并计算其变异系数。
基线和 8 周
8 周时双重支持时间和百分比相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
为了评估步态稳定性,将评估平均双支撑时间并计算其变异系数。
基线和 8 周
8 周时步速基线的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
8 周时步长基线的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
8 周时步宽基线的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
8 周时压力中心区域相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
研究步态意味着姿势评估,因为步态稳定性和有效的姿势控制之间的联系是脆弱的。
基线和 8 周
8 周时压力中心长度相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
结合压力中心 (CoP) 区域,CoP 的长度(CoP 路径)允许有效测量 CoP 空间变异性。
基线和 8 周
8 周时压力中心平均速度相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
平均速度代表了调节姿势控制所需的神经肌肉活动量的良好指标。
基线和 8 周
8周时双侧前额叶皮质氧合血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周

氧合血红蛋白浓度将在单人(单独行走)和双重任务(执行认知任务时行走)条件下的跑步机步行测试中记录。 我们协议中使用的认知任务是电子 Stroop 测试,显示在患者面前的屏幕上。

我们使用 fNIRS(近红外光谱)装置,位于前额叶皮质的两侧,以评估氧合血红蛋白浓度在不同运动和认知任务中的变化。

基线和 8 周
8周时双侧前额皮质脱氧血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
脱氧血红蛋白浓度将记录为氧合血红蛋白浓度。
基线和 8 周
8周时双侧前额皮质总血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
总血红蛋白浓度将记录为氧合血红蛋白浓度。
基线和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时双重任务成本 (DTC) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
双任务成本 = [(双任务正确率 - 单任务正确率)x 100 / 单任务正确率]
基线和 8 周
8 周时持续气道正压观察
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernard Wuyam, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月3日

初级完成 (实际的)

2018年11月28日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

有效的呼吸机的临床试验

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