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Nichtautomatische Gang- und Haltungskontrolle beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17. März 2020 aktualisiert von: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Nichtautomatische Kontrolle von Gang und Haltung beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CIH – Gang)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu subtherapeutischem CPAP (Placebo) auf die Gangkontrolle bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe zu bestimmen, basierend auf der Schrittzeitvariabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Patienten mit schwerer Schlafapnoe Gangstörungen aufweisen, ist dies unseres Wissens nach die erste randomisierte kontrollierte Studie, die den Einfluss von CPAP auf den Gang und die Haltungskontrolle bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe untersucht. Basierend auf einem Dual-Task-Paradigma werden Haltungs- und Ganganalysen vor und nach 8 Wochen Intervention durchgeführt.

Neben den Gangparametern wird der Gehirnstoffwechsel mithilfe eines Nahinfrarot-Spektroskopiegeräts (fNIRS) beim normalen Gehen und beim Gehen im Dual-Tasking-Bereich anhand einer visuellen und einer verbalen Aufgabe beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Frankreich, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewichtige oder übergewichtige Patienten (BMI < 30 Kilogramm/m²)
  • Neu diagnostiziertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) (d. h. keine Vorbehandlung)
  • Schweres OSAS gemäß Definition der American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • Französisch sprechen und verstehen
  • Der Sozialhilfe beitreten

Ausschlusskriterien:

  • Alterskriterien: <18 Jahre alt und >70 Jahre alt
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 Kilogramm/m²)
  • Pathologische Zustände, von denen angenommen wird, dass sie für Gangunsicherheit und Haltungsschwankungen verantwortlich sind oder ein Gehgerät erfordern: Erkrankungen des Nervensystems (Parkinson-Krankheit, chronischer Schlaganfall), Kleinhirnsyndrom, Vestibularsyndrom, orthopädische und rheumatische Erkrankungen,
  • Beeinträchtigung der Sensibilität der unteren Gliedmaßen,
  • Kognitive Störung (Folstein-Testergebnis < 24),
  • Ophthalmologische Störung: unkorrigierte Brechungsstörung, Störung des Farbsehens,
  • Einnahme von Psychopharmaka,
  • Alkoholismus,
  • Angehöriger eines gefährdeten Berufs (Auto-, Bus-, LKW-Fahrer...), der eine wirksame kontinuierliche Einführung eines positiven Atemwegsdrucks vorschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Effektives CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (RESMED S9™-Serie), alle Nächte, während 8 Wochen.
Gerät: Effektives CPAP
Effektiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, automatisch reguliert, 8 Wochen lang die ganze Nacht getragen
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (RESMED S9™-Serie)
Schein-Komparator: Subtherapeutisches CPAP
Subtherapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), validiertes Placebo des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks, alle Nächte über 8 Wochen.
Gerät: Subtherapeutisches CPAP
Subtherapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (Sham-CPAP), der 8 Wochen lang die ganze Nacht getragen wird
Andere Namen:
  • Schein-CPAP (RESMED S9™ Schein-CPAP-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Variationskoeffizienten der Schrittzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Schrittzeit wird während eines oberirdischen Gehtests im Einzel- (alleiniges Gehen) und im Dual-Task-Zustand (Gehen bei gleichzeitiger Ausführung einer kognitiven Aufgabe) aufgezeichnet. Die in unserem Protokoll verwendete kognitive Aufgabe ist ein elektronischer Stroop-Test, der auf einem Bildschirm am Ende des 10-Meter-Gehwegs angezeigt wird. Mithilfe des Variationskoeffizienten können wir die Schrittzeitvariabilität abschätzen, die bekanntermaßen ein Ausdruck der Effizienz der Gangkontrolle ist, wenn sie niedrige Werte aufweist.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einzelnen Supportzeit und des Prozentsatzes nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Um die Gangstabilität zu beurteilen, wird die mittlere Einzelunterstützungszeit unter Einzelaufgabe (alleiniges Gehen) und Doppelaufgabebedingung (Gehen während der Ausführung einer kognitiven Aufgabe) bewertet und der Variationskoeffizient berechnet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der doppelten Supportzeit und des doppelten Prozentsatzes nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Um die Gangstabilität zu beurteilen, wird die mittlere doppelte Stützzeit ermittelt und der Variationskoeffizient berechnet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Schrittweite gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des Druckmittelpunktsbereichs nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Das Studium des Gangs erfordert eine Haltungsbeurteilung, da der Zusammenhang zwischen Gangstabilität und einer effizienten Haltungskontrolle dürftig ist.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Druckmittelpunktlänge nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
In Kombination mit der Fläche des Druckmittelpunkts (CoP) ermöglicht die Länge (Weg des CoP) des CoP eine effiziente Messung der räumlichen Variabilität des CoP.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der mittleren Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die mittlere Geschwindigkeit stellt einen guten Index für die Menge an neuromuskulärer Aktivität dar, die zur Regulierung der Haltungskontrolle erforderlich ist.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Oxy-Hämoglobin-Konzentration der bilateralen präfrontalen Kortizes gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Die Oxyhämoglobinkonzentration wird während eines Lauftests beim Gehen auf dem Laufband im Einzel- (alleiniges Gehen) und im Dual-Task-Zustand (Gehen bei gleichzeitiger Ausführung einer kognitiven Aufgabe) aufgezeichnet. Die in unserem Protokoll verwendete kognitive Aufgabe ist ein elektronischer Stroop-Test, der auf einem Bildschirm vor dem Patienten angezeigt wird.

Wir verwenden ein fNIRS-Gerät (Nahinfrarotspektroskopie), das bilateral gegenüber dem präfrontalen Kortex angeordnet ist, um die Veränderung der Oxyhämoglobinkonzentration bei verschiedenen motorischen und kognitiven Aufgaben zu beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Desoxy-Hämoglobin-Konzentration der bilateralen präfrontalen Kortizes gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Desoxyhämoglobinkonzentration wird als Oxyhämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Gesamthämoglobinkonzentration der bilateralen präfrontalen Kortizes gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Gesamthämoglobinkonzentration wird als Oxyhämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dual Task Cost (DTC) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Doppelte Aufgabenkosten = [(Duale Aufgabe % korrekt – Einzelaufgabe % korrekt) x 100 / Einzelaufgabe % korrekt]
Ausgangswert und 8 Wochen
Kontinuierliche Überwachung des positiven Atemwegsdrucks nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01523-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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