Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-automatisk kontroll av gång och hållning vid obstruktivt sömnapnésyndrom (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17 mars 2020 uppdaterad av: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Icke-automatisk kontroll av gång och hållning vid obstruktivt sömnapnésyndrom: ett randomiserat kontrollerat försök med kontinuerligt positivt luftvägstryckseffektivitet (CIH - Gait)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bestämma effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kontra subterapeutiskt CPAP (placebo) på kontrollen av gång hos patienter med svår sömnapné, baserat på stegtidsvariabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom patienter med svår sömnapné uppvisar gångavvikelser, är detta den första randomiserade kontrollerade studien såvitt vi vet för att bedöma effekten av CPAP på gång och postural kontroll hos patienter med svår sömnapné. Baserat på ett paradigm med två uppgifter, kommer hållnings- och gånganalys att utföras före och efter 8 veckors intervention.

Förutom gångparametrar kommer den cerebrala ämnesomsättningen att bedömas med hjälp av en nära infraröd spektroskopi (fNIRS)-enhet under normal gång och under gång under dubbla uppgifter, med hjälp av en visuell och en verbal uppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Frankrike, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt viktade eller överviktiga patienter (BMI < 30 kg/m²)
  • Nydiagnostiserat obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (dvs. ingen tidigare behandling)
  • Svår OSAS enligt definition av American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • Att tala och förstå franska
  • Att vara ansluten till socialvården

Exklusions kriterier:

  • Ålderskriterier: <18 år och >70 år
  • Fetma (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Patologiska tillstånd som tros vara orsaken till ostadig gång och posturala svajningar eller som kräver en gånganordning: sjukdom i nervsystemet (Parkinsons sjukdom, kronisk stroke), cerebellumsyndrom, vestibulärt syndrom, ortopediska och reumatiska sjukdomar,
  • Nedre extremitetskänslighet försämrad,
  • Kognitiv störning (Folstein testresultat < 24),
  • Oftalmologisk störning: okorrigerad brytningsstörning, störning av färgseendet,
  • Psykotropisk behandling,
  • Alkoholism,
  • Medlem av ett yrke i riskzonen (bil, buss, lastbilschaufförer...) som kräver ett effektivt kontinuerligt införande av positivt luftvägstryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (RESMED S9™-serien), alla nätter, under 8 veckor.
Enhet: Effektiv CPAP
Effektivt kontinuerligt positivt luftvägstryck automatiskt reglerat, bärs hela natten under 8 veckor
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck (RESMED S9™-serien)
Sham Comparator: Subterapeutisk CPAP
Subterapeutiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (RESMED S9™ Sham-kontinuerligt positivt luftvägstrycksystem), validerat placebo för kontinuerligt positivt luftvägstryck, alla nätter, under 8 veckor.
Enhet: Subterapeutisk CPAP
Subterapeutiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (Sham-CPAP) bärs hela natten under 8 veckor
Andra namn:
  • Sham-CPAP (RESMED S9™ Sham-CPAP-system)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för stegtidskoefficientens variation vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Stegtiden kommer att registreras under ett gångtest över marken, under enstaka (ensam gång) och dubbeluppgiftsförhållande (gång medan du utför en kognitiv uppgift). Den kognitiva uppgiften som används i vårt protokoll är ett elektroniskt Stroop-test, som visas på en skärm i slutet av den 10 meter långa gångvägen. Variationskoefficienten tillåter oss att uppskatta stegtidsvariabiliteten, känd för att reflektera effektiviteten i gångkontroll när den uppvisar låga värden.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för enstaka supporttid och procentandel vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
För att bedöma gångstabilitet kommer den genomsnittliga enstaka stödtiden att bedömas under enkel (gång ensam) och dubbel uppgift (gång medan du utför en kognitiv uppgift) och dess variationskoefficient beräknas.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen för dubbel supporttid och procentandel vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
För att bedöma gångstabilitet kommer den genomsnittliga dubbla stödtiden att bedömas och dess variationskoefficient beräknas.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen för gånghastighet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen för steglängd vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinjen för stegbredd vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinjen för tryckcentrumområdet efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Att studera gång innebär en ställningsbedömning eftersom kopplingen mellan gångstabilitet och en effektiv hållningskontroll är svag.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen för tryckcentrumlängden vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Kombinerat med tryckcentrum (CoP) area, tillåter längden (banan för CoP) av CoP effektiv mätning av CoP spatial variabilitet.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen för medelhastigheten för tryckcentrum efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Medelhastigheten representerar ett bra index på mängden neuromuskulär aktivitet som krävs för att reglera postural kontroll.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen för oxi-hemoglobinkoncentrationen i bilaterala prefrontala cortex vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Oxyhemoglobinkoncentrationen kommer att registreras under ett gångtest på löpbandet, under enkel (gång ensam) och dubbel-task (gång medan du utför en kognitiv uppgift). Den kognitiva uppgiften som används i vårt protokoll är ett elektroniskt Stroop-test, som visas på en skärm placerad framför patienten.

Vi använder en fNIRS (Near Infrared Spectroscopy) enhet, placerad bilateralt mittemot prefrontala cortex för att bedöma förändringen av oxihemoglobinkoncentrationen över olika motoriska och kognitiva uppgifter.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen för deoxi-hemoglobinkoncentrationen av bilaterala prefrontala cortex vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Deoxihemoglobinkoncentrationen kommer att registreras som oxihemoglobinkoncentration.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen för total hemoglobinkoncentration i bilaterala prefrontala cortex vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Den totala hemoglobinkoncentrationen kommer att registreras som oxihemoglobinkoncentration.
Baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Dual Task Cost (DTC) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Dubbel uppgift kostnad = [(Dual Task % korrekt - Single Task % korrekt) x 100 / Single Task % korrekt]
Baslinje och 8 veckor
Kontinuerligt positivt luftvägstryck efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01523-44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Effektiv CPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera