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Contrôle non automatique de la marche et de la posture dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17 mars 2020 mis à jour par: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Contrôle non automatique de la marche et de la posture dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires (CIH - Gait)

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer l'impact de la pression positive continue (CPAP) par rapport à la CPAP sous-thérapeutique (placebo) sur le contrôle de la marche chez les patients souffrant d'apnée du sommeil sévère, sur la base de la variabilité du temps de foulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme les patients souffrant d'apnée du sommeil sévère présentent des anomalies de la marche, il s'agit du premier essai contrôlé randomisé à notre connaissance pour évaluer l'impact de la CPAP sur la marche et le contrôle postural chez les patients souffrant d'apnée du sommeil sévère. Sur la base d'un paradigme à double tâche, une analyse de la posture et de la marche sera effectuée avant et après 8 semaines d'intervention.

Outre les paramètres de marche, le métabolisme cérébral sera évalué à l'aide d'un appareil de spectroscopie proche infrarouge (fNIRS) pendant la marche normale et pendant la marche en double tâche, en utilisant une tâche visuelle et verbale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Isère
      • Echirolles, Isère, France, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de poids normal ou en surpoids (IMC < 30 kg/m²)
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) nouvellement diagnostiqué (c.-à-d. aucun traitement antérieur)
  • OSAS sévère tel que défini par l'American Academy of Sleep Medicine (IAH ≥ 30)
  • Parler et comprendre le français
  • Être affilié à l'aide sociale

Critère d'exclusion:

  • Critères d'âge : <18 ans et >70 ans
  • Obésité (IMC ≥ 30 kilogrammes/m²)
  • Pathologies considérées comme responsables d'instabilité de la marche et de balancement postural ou nécessitant un dispositif de marche : maladie du système nerveux (maladie de Parkinson, AVC chronique), syndrome du cervelet, syndrome vestibulaire, maladies orthopédiques et rhumatismales,
  • Altération de la sensibilité des membres inférieurs,
  • Trouble cognitif (score au test de Folstein < 24),
  • Trouble ophtalmologique : trouble de la réfraction non corrigé, trouble de la vision des couleurs,
  • Prise de traitement psychotrope,
  • Alcoolisme,
  • Membre d'une profession à risque (chauffeurs d'automobiles, d'autobus, de camions...) imposant une mise en place efficace et continue de la pression positive des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP efficace
Pression Positive Continue (RESMED S9™ Series), toutes les nuits, pendant 8 semaines.
Dispositif: CPAP efficace
Pression positive continue efficace auto-régulée, portée toute la nuit pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires (Série RESMED S9™)
Comparateur factice: CPAP sous-thérapeutique
Pression positive continue sous-thérapeutique (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), placebo validé de pression positive continue, toutes les nuits, pendant 8 semaines.
Dispositif: CPAP sous-thérapeutique
Pression positive continue sous-thérapeutique (Sham-CPAP) portée toute la nuit pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Sham-CPAP (Système Resmed S9™ Sham-CPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du coefficient de variation du temps de foulée à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le temps de foulée sera enregistré lors d'un test de marche en surface, en condition simple (marcher seul) et double tâche (marcher tout en effectuant une tâche cognitive). La tâche cognitive utilisée dans notre protocole est un test de Stroop électronique, affiché sur un écran au bout de la passerelle de 10 mètres. Le coefficient de variation permet d'estimer la variabilité du temps de foulée, connue pour être le reflet de l'efficacité du contrôle de la marche lorsqu'elle présente des valeurs faibles.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'assistance unique et du pourcentage à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Pour évaluer la stabilité de la marche, le temps moyen d'appui unique sera évalué dans des conditions de tâche unique (marcher seul) et double (marcher tout en effectuant une tâche cognitive) et son coefficient de variation sera calculé.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du temps de double support et du pourcentage à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Pour évaluer la stabilité de la marche, le temps moyen de double appui sera évalué et son coefficient de variation calculé.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la largeur de pas à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la zone du centre de pression à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'étude de la marche implique une évaluation de la posture car le lien entre la stabilité de la marche et un contrôle postural efficace est ténu.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur du centre de pression à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Combinée à la zone du centre de pression (CoP), la longueur (chemin du CoP) du CoP permet une mesure efficace de la variabilité spatiale du CoP.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse moyenne au centre de pression à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La vitesse moyenne représente un bon indice de la quantité d'activité neuromusculaire nécessaire pour réguler le contrôle postural.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration en oxyhémoglobine des cortex préfrontaux bilatéraux à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines

La concentration en oxyhémoglobine sera enregistrée lors d'un test de marche sur tapis roulant, en condition simple (marcher seul) et double tâche (marcher tout en effectuant une tâche cognitive). La tâche cognitive utilisée dans notre protocole est un test de Stroop électronique, affiché sur un écran placé devant le patient.

Nous utilisons un dispositif fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), disposé bilatéralement à l'opposé des cortex préfrontaux pour évaluer le changement de concentration d'oxyhémoglobine au cours de différentes tâches motrices et cognitives.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration de désoxy-hémoglobine des cortex préfrontaux bilatéraux à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La concentration en désoxyhémoglobine sera enregistrée en tant que concentration en oxyhémoglobine.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration totale d'hémoglobine des cortex préfrontaux bilatéraux à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La concentration totale d'hémoglobine sera enregistrée comme concentration d'oxyhémoglobine.
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du coût de la double tâche (DTC) à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Coût de la double tâche = [(% de double tâche correct - % de tâche unique correct) x 100 / % de tâche unique correct]
Base de référence et 8 semaines
Observance continue de la pression positive des voies respiratoires à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01523-44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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