Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neautomatická kontrola chůze a držení těla u syndromu obstrukční spánkové apnoe (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17. března 2020 aktualizováno: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Neautomatická kontrola chůze a držení těla u syndromu obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná zkouška efektivity kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CIH - Gait)

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) oproti subterapeutickému CPAP (placebo) na kontrolu chůze u pacientů s těžkou spánkovou apnoe na základě variability doby kroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že pacienti s těžkou spánkovou apnoe vykazují abnormality chůze, jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii podle našich znalostí, která hodnotí dopad CPAP na chůzi a posturální kontrolu u pacientů s těžkou spánkovou apnoe. Na základě paradigmatu dvou úkolů bude provedena analýza držení těla a chůze před a po 8 týdnech intervence.

Kromě parametrů chůze bude cerebrální metabolismus hodnocen pomocí zařízení Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) při normální chůzi a při chůzi při dvojí práci, s použitím vizuální a verbální úlohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Francie, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s normální nebo nadváhou (BMI < 30 kilogramů/m²)
  • Nově diagnostikovaný syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) (tj. žádná předchozí léčba)
  • Těžký OSAS podle definice Americké akademie spánkové medicíny (AHI ≥ 30)
  • Mluvit a rozumět francouzsky
  • Být zapojen do sociální péče

Kritéria vyloučení:

  • Věková kritéria: <18 let a >70 let
  • Obezita (BMI ≥ 30 kilogramů/m²)
  • Patologické stavy, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za nestabilní chůzi a posturální kývání nebo vyžadující pomůcku pro chůzi: onemocnění nervového systému (Parkinsonova choroba, chronická mrtvice), syndrom mozečku, vestibulární syndrom, ortopedická a revmatická onemocnění,
  • porucha citlivosti dolních končetin,
  • Kognitivní porucha (skóre Folsteinova testu < 24),
  • Oftalmologická porucha: nekorigovaná refrakční porucha, porucha barevného vidění,
  • příjem psychotropní léčby,
  • Alkoholismus,
  • Člen rizikového povolání (řidiči osobních automobilů, autobusů, nákladních vozidel...) vyžadující účinné kontinuální zavedení přetlaku v dýchacích cestách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efektivní CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (RESMED S9™ Series), všechny noci, po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Efektivní CPAP
Efektivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s automatickou regulací, nošení po celou noc po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (RESMED S9™ Series)
Falešný srovnávač: Subterapeutický CPAP
Subterapeutický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Pressure Pressure System), ověřené placebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, všechny noci, během 8 týdnů.
Přístroj: Subterapeutický CPAP
Subterapeutický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (Sham-CPAP) nošený celou noc po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Sham-CPAP (RESMED S9™ Sham-CPAP System)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty variačního koeficientu doby kroku po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Doba kroku bude zaznamenávána během testu nadzemní chůze za podmínek jednoduchého (sama chůze) a dvou úkolů (chůze při provádění kognitivního úkolu). Kognitivní úloha použitá v našem protokolu je elektronický Stroopův test, zobrazený na obrazovce na konci 10metrového chodníku. Variační koeficient nám umožňuje odhadnout variabilitu času kroku, o které je známo, že odráží účinnost kontroly chůze, když vykazuje nízké hodnoty.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí doby a procenta jedné podpory po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Pro posouzení stability chůze se vyhodnotí průměrná doba jediné podpory za podmínek jednoduchého (sama chůze) a dvou úkolů (chůze při provádění kognitivního úkolu) a vypočte se jeho variační koeficient.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty dvojnásobné doby podpory a procenta po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Pro posouzení stability chůze se vyhodnotí průměrná doba dvojnásobné podpory a vypočte se její variační koeficient.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna rychlosti chůze od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna délky kroku od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna šířky kroku od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna oblasti středu tlaku od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Studium chůze předpokládá posouzení držení těla, protože spojení mezi stabilitou chůze a účinnou kontrolou držení těla je slabé.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna délky středu tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
V kombinaci s oblastí středu tlaku (CoP) umožňuje délka (dráha CoP) CoP efektivní měření prostorové variability CoP.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna střední rychlosti od výchozího středu tlaku po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná rychlost představuje dobrý index množství neuromuskulární aktivity potřebné k regulaci posturální kontroly.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace oxy-hemoglobinu v bilaterálních prefrontálních kortexech po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Koncentrace oxyhemoglobinu bude zaznamenávána během testu chůze na běžeckém pásu za podmínek jednoduchého (sama chůze) a dvou úkolů (chůze při provádění kognitivního úkolu). Kognitivní úloha použitá v našem protokolu je elektronický Stroopův test zobrazený na obrazovce umístěné před pacientem.

K posouzení změny koncentrace oxyhemoglobinu při různých motorických a kognitivních úlohách používáme zařízení fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), umístěné bilaterálně naproti prefrontálním kortexům.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace deoxy-hemoglobinu v bilaterálních prefrontálních kortexech po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Koncentrace deoxyhemoglobinu bude zaznamenána jako koncentrace oxyhemoglobinu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového hemoglobinu v bilaterálních prefrontálních kortexech po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Celková koncentrace hemoglobinu bude zaznamenána jako koncentrace oxyhemoglobinu.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ceně dvou úloh (DTC) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Cena dvojího úkolu = [(Dvojitý úkol % správně - Jeden úkol % správný) x 100 / Jeden úkol % správný]
Výchozí stav a 8 týdnů
Nepřetržité sledování pozitivního tlaku v dýchacích cestách po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01523-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efektivní CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit