閉塞性睡眠時無呼吸症候群における歩行と姿勢の非自動制御 (CIH-Gait) (CIH-Gait)
2020年3月17日 更新者：AdministrateurDRC、University Hospital, Grenoble
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における歩行と姿勢の非自動制御：持続的気道陽圧効果のランダム化比較試験（CIH - 歩行）
このランダム化対照研究の目的は、歩幅時間の変動に基づいて、重症睡眠時無呼吸症候群患者の歩行制御に対する持続的気道陽圧（CPAP）と治療量以下の CPAP（プラセボ）の影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の睡眠時無呼吸症候群患者は歩行異常を示すため、これは、重度の睡眠時無呼吸症候群患者の歩行および姿勢制御に対するCPAPの影響を評価するための、我々の知る限り初のランダム化比較試験である。 デュアルタスクパラダイムに基づいて、8 週間の介入の前後に姿勢と歩行の分析が実行されます。
歩行パラメータに加えて、脳代謝は、通常の歩行中と、視覚的課題と言語的課題を使用する二重課題をしながらの歩行中に、近赤外分光法（fNIRS）装置を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isère
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Echirolles、Isère、フランス、38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常体重または過体重の患者（BMI < 30 kg/m²）
- 新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）（すなわち、 過去の治療歴なし）
- 米国睡眠医学会が定義する重度の OSAS (AHI ≥ 30)
- フランス語を話し、理解すること
- 社会福祉に所属すること
除外基準:
- 年齢基準：18歳未満、70歳以上
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m²)
- 歩行不安定や姿勢のふらつき、または歩行器具が必要な病的状態：神経系疾患（パーキンソン病、慢性脳卒中）、小脳症候群、前庭症候群、整形外科疾患およびリウマチ疾患、
- 下肢の知覚障害、
- 認知障害（フォルスタインテストスコア<24）、
- 眼科疾患：未矯正の屈折障害、色覚障害、
- 向精神薬治療の摂取、
- アルコール依存症、
- 効果的な継続的な気道陽圧導入を義務付けるリスクのある職業（自動車、バス、トラック運転手など）に従事している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：効果的なCPAP
8 週間にわたり、終夜継続的な気道陽圧療法 (RESMED S9™ シリーズ)。
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効果的な持続気道陽圧を自動調整、8 週間にわたって一晩中装着
他の名前：
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偽コンパレータ：治療量以下の CPAP
治療量以下の持続気道陽圧 (RESMED S9™ 偽持続気道陽圧システム)、検証済みプラセボである持続気道陽圧を 8 週間、夜間ずっと実施。
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8週間の間、治療量以下の持続気道陽圧療法（Sham-CPAP）を一晩中装着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間後の歩幅時間変動係数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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歩幅は、シングルタスク（一人で歩く）およびデュアルタスク（認知タスクを実行しながら歩く）条件下での地上歩行テスト中に記録されます。
私たちのプロトコルで使用される認知タスクは、10 メートルの歩道の端にあるスクリーンに表示される電子ストループ テストです。
変動係数を使用すると、歩幅時間の変動性を推定できます。これは、値が低い場合に歩行制御効率を反映することが知られています。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間時点での 1 回のサポート時間と割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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歩行の安定性を評価するために、単一タスク条件（単独歩行）および二重タスク条件（認知タスクを実行しながらの歩行）の下で平均単一サポート時間を評価し、その変動係数を計算します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後のダブルサポート時間と割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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歩行の安定性を評価するには、平均両支持時間を評価し、その変動係数を計算します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週間後のステップ幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の圧力中心領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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歩行の安定性と効率的な姿勢制御の間のつながりは希薄であるため、歩行を研究することは姿勢の評価を意味します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の体圧中心長のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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圧力中心 (CoP) 領域と組み合わせると、CoP の長さ (CoP の経路) により、CoP の空間変動を効率的に測定できます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の体圧中心平均速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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平均速度は、姿勢制御を制御するために必要な神経筋活動量の適切な指標を表します。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の両側前頭前野のオキシヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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オキシヘモグロビン濃度は、シングルタスク (一人で歩く) およびデュアルタスク (認知タスクを実行しながら歩く) 条件下でのトレッドミル歩行テスト中に記録されます。 私たちのプロトコルで使用される認知タスクは、患者の前に置かれたスクリーンに表示される電子ストループ テストです。 私たちは、前頭前皮質の両側に反対側に配置されたfNIRS（近赤外分光法）デバイスを使用して、さまざまな運動課題および認知課題におけるオキシヘモグロビン濃度の変化を評価します。 |
ベースラインと 8 週間
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8週間後の両側前頭前野のデオキシヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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デオキシヘモグロビン濃度はオキシヘモグロビン濃度として記録されます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の両側前頭前野の総ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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総ヘモグロビン濃度はオキシヘモグロビン濃度として記録されます。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間時点のデュアル タスク コスト (DTC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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デュアル タスクのコスト = [(デュアル タスクの正解率 - シングル タスクの正解率) x 100 / シングル タスクの正解率]
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ベースラインと 8 週間
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8週間後の継続的な気道陽圧観察
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Wuyam, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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