Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-automatische controle van gang en houding bij obstructief slaapapneusyndroom (CIH-gang) (CIH-Gait)

17 maart 2020 bijgewerkt door: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Niet-automatische controle van gang en houding bij het obstructief slaapapneusyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van continue positieve luchtwegdrukeffectiviteit (CIH - gang)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) versus subtherapeutische CPAP (placebo) op de controle van het lopen bij patiënten met ernstige slaapapneu, gebaseerd op de variabiliteit van de pastijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien patiënten met ernstige slaapapneu loopafwijkingen vertonen, is dit voor zover ons bekend de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van CPAP op het lopen en de houdingscontrole bij patiënten met ernstige slaapapneu beoordeelt. Op basis van een dual-task paradigma zullen houdings- en ganganalyses worden uitgevoerd voor en na 8 weken interventie.

Naast loopparameters zal het cerebrale metabolisme worden beoordeeld met behulp van een Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)-apparaat tijdens normaal lopen en tijdens lopen tijdens dubbeltaak, met behulp van een visuele en een verbale taak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Frankrijk, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een normaal gewicht of overgewicht (BMI < 30 kilogram/m²)
  • Nieuw gediagnosticeerd Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) (d.w.z. geen eerdere behandeling)
  • Ernstige OSAS zoals gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • Frans spreken en verstaan
  • Aangesloten zijn bij de sociale dienst

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdscriteria : <18 jaar en >70 jaar oud
  • Obesitas (BMI ≥ 30 kilogram/m²)
  • Pathologische aandoeningen waarvan gedacht wordt dat ze verantwoordelijk zijn voor wankel lopen en schommelen in de houding of die een loophulpmiddel vereisen: ziekte van het zenuwstelsel (ziekte van Parkinson, chronische beroerte), cerebellumsyndroom, vestibulair syndroom, orthopedische en reumatische aandoeningen,
  • Gevoeligheidsstoornis van de onderste ledematen,
  • Cognitieve stoornis (Folstein-testscore < 24),
  • Oogheelkundige stoornis: niet-gecorrigeerde refractieve stoornis, verstoring van het kleurenzien,
  • Inname psychotrope behandeling,
  • Alcoholisme,
  • Lid van een risicoberoep (auto-, bus-, vrachtwagenchauffeurs...) die een effectieve continue introductie van positieve luchtwegdruk verplicht stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effectieve CPAP
Continue positieve luchtwegdruk (RESMED S9™-serie), alle nachten, gedurende 8 weken.
Apparaat: Effectieve CPAP
Effectieve continue positieve luchtwegdruk automatisch gereguleerd, gedurende 8 weken de hele nacht gedragen
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk (RESMED S9™-serie)
Sham-vergelijker: Subtherapeutische CPAP
Subtherapeutische continue positieve luchtwegdruk (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), gevalideerde placebo van continue positieve luchtwegdruk, alle nachten, gedurende 8 weken.
Apparaat: Subtherapeutische CPAP
Subtherapeutische Continuous Positive Airway Pressure (Sham-CPAP) gedurende 8 weken de hele nacht gedragen
Andere namen:
  • Sham-CPAP (RESMED S9™ Sham-CPAP-systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de variatiecoëfficiënt van de staptijd na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De pastijd wordt geregistreerd tijdens een looptest boven de grond, onder enkelvoudige (alleen lopen) en dubbele taak (lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak). De cognitieve taak die in ons protocol wordt gebruikt, is een elektronische Stroop-test, weergegeven op een scherm aan het einde van de loopbrug van 10 meter. De variatiecoëfficiënt stelt ons in staat om de variabiliteit van de pastijd te schatten, bekend als de weerspiegeling van de efficiëntie van de gangcontrole wanneer deze lage waarden vertoont.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van tijd en percentage voor eenmalige ondersteuning na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om de loopstabiliteit te beoordelen, wordt de gemiddelde ondersteuningstijd voor een enkele ondersteuning beoordeeld onder een enkele (alleen lopen) en dubbele taakconditie (lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak) en wordt de variatiecoëfficiënt berekend.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van dubbele ondersteuningstijd en -percentage na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om de loopstabiliteit te beoordelen, wordt de gemiddelde dubbele ondersteuningstijd beoordeeld en wordt de variatiecoëfficiënt berekend.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van loopsnelheid na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering van de basislijn van de staplengte na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering van de basislijn van de stapbreedte na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het drukcentrumgebied na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het bestuderen van het looppatroon impliceert een beoordeling van de houding, aangezien het verband tussen loopstabiliteit en een efficiënte houdingsregulatie zwak is.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lengte van het drukpunt na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gecombineerd met het drukpuntgebied (CoP), maakt de lengte (pad van CoP) van CoP een efficiënte meting van ruimtelijke variabiliteit van CoP mogelijk.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde snelheid van het drukpunt na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De gemiddelde snelheid geeft een goede indicatie van de hoeveelheid neuromusculaire activiteit die nodig is om de houdingsregulatie te reguleren.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de oxyhemoglobineconcentratie van de bilaterale prefrontale cortex na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

De oxyhemoglobineconcentratie wordt geregistreerd tijdens een looptest op de loopband, onder enkelvoudige (alleen lopen) en dubbele taak (lopen tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak). De cognitieve taak die in ons protocol wordt gebruikt, is een elektronische Stroop-test, weergegeven op een scherm dat voor de patiënt is geplaatst.

We gebruiken een fNIRS-apparaat (Near Infrared Spectroscopy) dat bilateraal tegenover de prefrontale cortex is geplaatst om de verandering van de oxyhemoglobineconcentratie over verschillende motorische en cognitieve taken te beoordelen.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van deoxyhemoglobineconcentratie van bilaterale prefrontale cortices na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De deoxyhemoglobineconcentratie wordt geregistreerd als oxyhemoglobineconcentratie.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale hemoglobineconcentratie van bilaterale prefrontale cortex na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De totale hemoglobineconcentratie wordt geregistreerd als oxyhemoglobineconcentratie.
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Dual Task Cost (DTC) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Kosten dubbele taak = [(dubbele taak % correct - enkele taak % correct) x 100 / enkele taak % correct]
Basislijn en 8 weken
Continue observatie van positieve luchtwegdruk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01523-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren