Ei-automaattinen kävelyn ja asennon hallinta obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (CIH-Gait) (CIH-Gait)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble
Ei-automaattinen kävelyn ja asennon hallinta obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu koe jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tehokkuudesta (CIH - kävely)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja subterapeuttisen CPAP:n (plasebo) vaikutus kävelyn säätelyyn vaikeaa uniapneaa sairastavilla potilailla askelajan vaihtelun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska vaikeilla uniapneapotilailla on kävelypoikkeavuuksia, tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CPAP:n vaikutusta kävelyyn ja asennonhallintaan vaikeissa uniapneapotilaissa. Kahden tehtävän paradigmaan perustuen asento- ja kävelyanalyysi suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota.
Kävelyparametrien lisäksi aivojen aineenvaihduntaa arvioidaan Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) -laitteella normaalin kävelyn aikana ja kävellessä kaksoistehtävissä käyttämällä visuaalista ja sanallista tehtävää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Echirolles, Isère, Ranska, 38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipainoiset tai ylipainoiset potilaat (BMI < 30 kg/m²)
- Äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) (ts. ei aikaisempaa hoitoa)
- Vaikea OSAS American Academy of Sleep Medicinen määritelmän mukaan (AHI ≥ 30)
- Puhua ja ymmärtää ranskaa
- Olla sidoksissa sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäkriteerit: <18-vuotias ja >70-vuotias
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Patologiset tilat, joiden uskotaan johtuvan kävelyn epävakaudesta ja asennon heilahtelusta tai jotka vaativat kävelylaitetta: hermostosairaus (Parkinsonin tauti, krooninen aivohalvaus), pikkuaivooireyhtymä, vestibulaarisyndrooma, ortopediset ja reumaattiset sairaudet,
- Alaraajojen herkkyyshäiriö,
- Kognitiivinen häiriö (Folsteinin testitulos < 24),
- Oftalmologinen häiriö: korjaamaton taittohäiriö, värinäön häiriö,
- Psykotrooppisen hoidon saanti,
- Alkoholismi,
- Riskialaan kuuluvan ammatin jäsen (auton, linja-auton, kuorma-autonkuljettajat...), joka edellyttää tehokkaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen lisäämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehokas CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (RESMED S9™ -sarja), kaikki yöt, 8 viikon ajan.
|
Tehokas jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, automaattisesti säädelty, käytetty koko yön 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Subterapeuttinen CPAP
Subterapeuttinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), validoitu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen plasebo, kaikki yöt, 8 viikon ajan.
|
Subterapeuttinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (Sham-CPAP) käytettynä koko yön 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelajan vaihtelukertoimen perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Askelaika tallennetaan maanpäällisen kävelytestin aikana, yksittäisessä (kävely yksin) ja kaksoistehtävässä (kävely kognitiivista tehtävää suoritettaessa).
Protokollassamme käytetty kognitiivinen tehtävä on elektroninen Stroop-testi, joka näkyy näytöllä 10 metrin kävelytien päässä.
Variaatiokerroin antaa meille mahdollisuuden arvioida askelajan vaihtelua, jonka tiedetään heijastavan kävelyn ohjauksen tehokkuutta, kun sen arvot ovat alhaiset.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta yksittäisen tukiajan ja prosentin kohdalla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kävelyvakauden arvioimiseksi keskimääräinen yksittäisen tuen kesto arvioidaan yhden (yksin kävely) ja kahden tehtävän ehdoissa (kävely kognitiivista tehtävää suoritettaessa) ja lasketaan sen variaatiokerroin.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kaksinkertaisen tukiajan ja prosenttiosuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kävelyvakauden arvioimiseksi mitataan keskimääräinen kaksinkertainen tukiaika ja lasketaan sen variaatiokerroin.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutos askelpituuden perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutos askelleveyden perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Painekeskuksen alueen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kävelyn tutkiminen edellyttää asennon arviointia, koska yhteys kävelyvakauden ja tehokkaan asennonhallinnan välillä on heikko.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Painekeskuksen pituuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhdessä painekeskuksen (CoP) alueen kanssa CoP:n pituus (CoP:n polku) mahdollistaa CoP:n tilavaihteluiden tehokkaan mittaamisen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Painekeskuksen keskinopeuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Keskinopeus edustaa hyvää indeksiä neuromuskulaarisen aktiivisuuden määrästä, joka tarvitaan säätelemään asennon hallintaa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta oksi-hemoglobiinipitoisuuden kahdenvälisissä prefrontaalisissa aivokuorissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Oksihemoglobiinipitoisuus kirjataan juoksumatolla tehdyn kävelytestin aikana yksittäisessä (kävely yksin) ja kaksoistehtävässä (kävely kognitiivista tehtävää suoritettaessa). Protokollassamme käytetty kognitiivinen tehtävä on elektroninen Stroop-testi, joka näytetään potilaan eteen sijoitetulla näytöllä. Käytämme fNIRS (Near Infrared Spectroscopy) -laitetta, joka on sijoitettu kahdenvälisesti vastapäätä prefrontaalista aivokuorta, arvioimaan oksihemoglobiinipitoisuuden muutosta erilaisissa motorisissa ja kognitiivisissa tehtävissä. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kahdenvälisten prefrontaalisten aivokuoren deoksihemoglobiinipitoisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Deoksihemoglobiinipitoisuus kirjataan oksihemoglobiinipitoisuutena.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta molemminpuolisen prefrontaalisen aivokuoren kokonaishemoglobiinipitoisuudessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Hemoglobiinin kokonaispitoisuus kirjataan oksihemoglobiinipitoisuutena.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Dual Task Costissa (DTC) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kahden tehtävän hinta = [(kahden tehtävän % oikein - yhden tehtävän % oikein) x 100 / yhden tehtävän % oikein]
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen tarkkailu 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01523-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .