Неавтоматический контроль походки и осанки при синдроме обструктивного апноэ сна (CIH-походка) (CIH-Gait)
17 марта 2020 г. обновлено: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble
Неавтоматический контроль походки и осанки при синдроме обструктивного апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование эффективности постоянного положительного давления в дыхательных путях (CIH - походка)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с субтерапевтическим CPAP (плацебо) на контроль походки у пациентов с тяжелым апноэ во сне на основе вариабельности времени шага.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку у пациентов с тяжелым апноэ во сне наблюдаются нарушения походки, это первое рандомизированное контролируемое исследование, насколько нам известно, для оценки влияния CPAP на походку и постуральный контроль у пациентов с тяжелым апноэ во сне. На основе парадигмы двух задач анализ осанки и походки будет выполняться до и после 8-недельного вмешательства.
Помимо параметров походки, церебральный метаболизм будет оцениваться с помощью устройства спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) во время обычной ходьбы и во время ходьбы при одновременном выполнении двух задач с использованием визуального и вербального задания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Echirolles, Isère, Франция, 38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормальной или избыточной массой тела (ИМТ < 30 кг/м²)
- Недавно диагностированный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) (т. без предшествующего лечения)
- Тяжелый СОАС по определению Американской академии медицины сна (ИАГ ≥ 30)
- Говорить и понимать по-французски
- Быть связанным с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Возрастные критерии: <18 лет и >70 лет
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
- Патологические состояния, предположительно ответственные за неустойчивость походки и постуральное шатание или требующие устройства для ходьбы: заболевания нервной системы (болезнь Паркинсона, хронический инсульт), мозжечковый синдром, вестибулярный синдром, ортопедические и ревматические заболевания,
- Нарушение чувствительности нижних конечностей,
- Когнитивное расстройство (оценка по тесту Фольштейна < 24),
- Офтальмологическое расстройство: нескорректированное нарушение рефракции, нарушение цветового зрения,
- прием психотропных препаратов,
- Алкоголизм,
- Член группы риска (водители автомобилей, автобусов, грузовиков...), требующей введения постоянного положительного давления в дыхательных путях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективный СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (серия RESMED S9™), все ночи, в течение 8 недель.
|
Эффективное постоянное положительное давление в дыхательных путях с автоматической регулировкой, носить всю ночь в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Субтерапевтический CPAP
Субтерапевтическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (система имитации постоянного положительного давления в дыхательных путях RESMED S9™), подтвержденное плацебо постоянного положительного давления в дыхательных путях, все ночи, в течение 8 недель.
|
Субтерапевтическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (Sham-CPAP), носимое всю ночь в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем коэффициента вариации времени шага через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Время шага будет регистрироваться во время теста ходьбы по земле в условиях одиночной (одинокая ходьба) и двойного задания (ходьба во время выполнения когнитивной задачи).
Когнитивная задача, используемая в нашем протоколе, представляет собой электронный тест Струпа, отображаемый на экране в конце 10-метровой дорожки.
Коэффициент вариации позволяет нам оценить вариабельность времени шага, которая, как известно, отражает эффективность контроля походки, когда она демонстрирует низкие значения.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени и процента одной поддержки через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Для оценки стабильности походки будет оцениваться среднее время одной опоры в условиях одиночной (самостоятельная ходьба) и двойной задачи (ходьба во время выполнения когнитивной задачи) и рассчитывается его коэффициент вариации.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени и процента двойной поддержки через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Для оценки стабильности походки будет оцениваться среднее время двойной поддержки и вычисляться его коэффициент вариации.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение ширины шага по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение площади центра давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изучение походки подразумевает оценку осанки, поскольку связь между стабильностью походки и эффективным контролем осанки незначительна.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем длины центра давления через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
В сочетании с площадью центра давления (ЦД) длина (путь ЦД) ЦД позволяет эффективно измерять пространственную изменчивость ЦД.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение средней скорости центра давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Средняя скорость представляет собой хороший показатель количества нервно-мышечной активности, необходимой для регулирования постурального контроля.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксигемоглобина в билатеральной префронтальной коре через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Концентрация оксигемоглобина будет регистрироваться во время теста ходьбы на беговой дорожке в условиях однозадачности (ходьба в одиночку) и двух задач (ходьба во время выполнения когнитивной задачи). Когнитивная задача, используемая в нашем протоколе, представляет собой электронный тест Струпа, отображаемый на экране, расположенном перед пациентом. Мы используем устройство fNIRS (ближней инфракрасной спектроскопии), расположенное билатерально напротив префронтальной коры, для оценки изменения концентрации оксигемоглобина при различных двигательных и когнитивных задачах. |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дезоксигемоглобина в билатеральной префронтальной коре через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Концентрация дезоксигемоглобина будет записана как концентрация оксигемоглобина.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего гемоглобина в билатеральной префронтальной коре через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Общая концентрация гемоглобина будет записана как концентрация оксигемоглобина.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стоимости двух задач (DTC) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Стоимость двойной задачи = [(% верных двойных задач - % верных одиночных задач) x 100 / % верных одиночных задач]
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Постоянное наблюдение за положительным давлением в дыхательных путях через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01523-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .