Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-automatisk kontroll av gang og holdning ved obstruktiv søvnapnésyndrom (CIH-gang) (CIH-Gait)

17. mars 2020 oppdatert av: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Ikke-automatisk kontroll av gang og holdning ved obstruktivt søvnapnésyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse av kontinuerlig positivt luftveistrykkeffektivitet (CIH - gangart)

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme virkningen av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) versus subterapeutisk CPAP (placebo) på kontrollen av gange hos pasienter med alvorlig søvnapné, basert på variasjon i stegtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom pasienter med alvorlig søvnapné viser gangavvik, er dette den første randomiserte kontrollerte studien vi vet for å vurdere virkningen av CPAP på gang- og postural kontroll hos pasienter med alvorlig søvnapné. Basert på et dual-task paradigme, vil holdnings- og ganganalyse bli utført før og etter 8 ukers intervensjon.

Ved siden av gangparametere vil cerebral metabolisme bli vurdert ved hjelp av en nær infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet under normal gange og under gange mens dual-tasking, ved hjelp av en visuell og en verbal oppgave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Frankrike, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt vektede eller overvektige pasienter (BMI < 30 kg/m²)
  • Nylig diagnostisert obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) (dvs. ingen tidligere behandling)
  • Alvorlig OSAS som definert av American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • Å snakke og forstå fransk
  • Å være tilknyttet sosialhjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Alderskriterier: <18 år og >70 år
  • Overvekt (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Patologiske tilstander som antas å være ansvarlige for ustøhet i gang og postural svai eller som krever en ganganordning: sykdom i nervesystemet (Parkinson sykdom, kronisk hjerneslag), lillehjernen syndrom, vestibulært syndrom, ortopediske og revmatiske sykdommer,
  • nedsatt følsomhet i underekstremiteter,
  • Kognitiv lidelse (Folstein testscore < 24),
  • Oftalmologisk lidelse: ukorrigert brytningsforstyrrelse, forstyrrelse av fargesyn,
  • Inntak av psykotropisk behandling,
  • Alkoholisme,
  • Medlem av et yrke i faresonen (bil, buss, lastebilsjåfører...) som krever effektiv kontinuerlig innføring av positivt luftveistrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektiv CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (RESMED S9™-serien), alle netter, i 8 uker.
Enhet: Effektiv CPAP
Effektivt kontinuerlig positivt luftveistrykk automatisk regulert, brukt hele natten i 8 uker
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk (RESMED S9™-serien)
Sham-komparator: Sub-terapeutisk CPAP
Subterapeutisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (RESMED S9™ Sham-kontinuerlig positivt luftveistrykksystem), validert placebo for kontinuerlig positivt luftveistrykk, alle nettene, i løpet av 8 uker.
Enhet: Sub-terapeutisk CPAP
Subterapeutisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (Sham-CPAP) båret hele natten i løpet av 8 uker
Andre navn:
  • Sham-CPAP (RESMED S9™ Sham-CPAP-system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for variasjonskoeffisient for stegtid ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Skritttiden vil bli registrert under en overjordisk gangtest, under enkelt (gå alene) og to-oppgave (gå mens du utfører en kognitiv oppgave). Den kognitive oppgaven som brukes i protokollen vår er en elektronisk Stroop-test, vist på en skjerm i enden av den 10 meter lange gangveien. Variasjonskoeffisienten lar oss estimere variasjon i skritttid, kjent for å reflektere effektiviteten av gangkontroll når den viser lave verdier.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for enkel støttetid og prosentandel ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å vurdere gangstabilitet vil gjennomsnittlig enkel støttetid vurderes under enkelt (å gå alene) og dobbeltoppgavetilstand (gå mens du utfører en kognitiv oppgave) og dens variasjonskoeffisient beregnes.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline for dobbel støttetid og prosentandel ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
For å vurdere gangstabilitet vil gjennomsnittlig dobbel støttetid vurderes og variasjonskoeffisienten beregnes.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av ganghastighet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av trinnlengde ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av trinnbredde ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av trykksenterområdet etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Å studere gange innebærer holdningsvurdering da koblingen mellom gangstabilitet og en effektiv postural kontroll er svak.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av trykksenterlengden ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Kombinert med senter-of-pressure (CoP) areal, tillater lengden (banen til CoP) av CoP effektiv måling av CoP romlig variabilitet.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av gjennomsnittlig hastighet for trykksenter ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittshastigheten representerer en god indeks på mengden nevromuskulær aktivitet som kreves for å regulere postural kontroll.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline for oksy-hemoglobinkonsentrasjon i bilaterale prefrontale cortex etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Oksyhemoglobinkonsentrasjonen vil bli registrert under en gangtest på tredemølle, under enkelt (gå alene) og to-oppgave (gå mens du utfører en kognitiv oppgave). Den kognitive oppgaven som brukes i vår protokoll er en elektronisk Stroop-test, vist på en skjerm plassert foran pasienten.

Vi bruker en fNIRS (Near Infrared Spectroscopy) enhet, plassert bilateralt motsatt av prefrontale cortex for å vurdere endringen av oksyhemoglobinkonsentrasjon over forskjellige motoriske og kognitive oppgaver.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline for deoksy-hemoglobinkonsentrasjon i bilaterale prefrontale cortex ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Deoksyhemoglobinkonsentrasjonen vil bli registrert som oksyhemoglobinkonsentrasjon.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline av total hemoglobinkonsentrasjon i bilaterale prefrontale cortex ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Den totale hemoglobinkonsentrasjonen vil bli registrert som oksyhemoglobinkonsentrasjon.
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dual Task Cost (DTC) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dobbel oppgavekostnad = [(Dobbel oppgave % riktig - Enkel oppgave % riktig) x 100 / Enkel oppgave % riktig]
Baseline og 8 uker
Kontinuerlig overholdelse av positivt luftveistrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01523-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere