Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-automatisk kontrol af gang og kropsholdning ved obstruktiv søvnapnøsyndrom (CIH-gang) (CIH-Gait)

17. marts 2020 opdateret af: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Ikke-automatisk kontrol af gang og kropsholdning ved obstruktivt søvnapnøsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstrykseffektivitet (CIH - Gang)

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) versus subterapeutisk CPAP (placebo) på kontrol af gang hos patienter med svær søvnapnø, baseret på skridttidsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da patienter med svær søvnapnø udviser gangabnormiteter, er dette det første randomiserede kontrollerede forsøg til vores viden for at vurdere virkningen af ​​CPAP på gang og postural kontrol hos patienter med svær søvnapnø. Baseret på et dual-task paradigme, vil holdnings- og ganganalyse blive udført før og efter 8 ugers intervention.

Udover gangparametre vil det cerebrale stofskifte blive vurderet ved hjælp af en nær infrarød spektroskopi (fNIRS) enhed under normal gang og under gang, mens dual-tasking, ved hjælp af en visuel og en verbal opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Frankrig, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt vægtede eller overvægtige patienter (BMI < 30 kg/m²)
  • Nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) (dvs. ingen tidligere behandling)
  • Alvorlig OSAS som defineret af American Academy of Sleep Medicine (AHI ≥ 30)
  • At tale og forstå fransk
  • At være tilknyttet socialforsorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Alderskriterier: <18 år og >70 år
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Patologiske tilstande, der menes at være ansvarlige for ustabile gange og posturalt svaj eller kræver en ganganordning: nervesystemsygdomme (Parkinsons sygdom, kronisk slagtilfælde), cerebellumsyndrom, vestibulært syndrom, ortopædiske og reumatiske sygdomme,
  • nedsat følsomhed i underekstremiteterne,
  • Kognitiv lidelse (Folstein testscore < 24),
  • Oftalmologisk lidelse: ukorrigeret brydningslidelse, forstyrrelse af farvesyn,
  • Psykotropisk behandling,
  • Alkoholisme,
  • Medlem af et udsatte erhverv (bil-, bus-, lastbilchauffører...), der kræver effektiv kontinuerlig introduktion af positivt luftvejstryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (RESMED S9™-serien), alle nætterne i 8 uger.
Enhed: Effektiv CPAP
Effektivt kontinuerligt positivt luftvejstryk automatisk reguleret, båret hele natten i 8 uger
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (RESMED S9™-serien)
Sham-komparator: Sub-terapeutisk CPAP
Sub-terapeutisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (RESMED S9™ Sham-kontinuerligt positivt luftvejstryksystem), valideret placebo for kontinuerligt positivt luftvejstryk, alle nætterne, i løbet af 8 uger.
Enhed: Sub-terapeutisk CPAP
Sub-terapeutisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (Sham-CPAP) båret hele natten i løbet af 8 uger
Andre navne:
  • Sham-CPAP (RESMED S9™ Sham-CPAP-system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for skridttidskoefficient for variation ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Skridttiden vil blive registreret under en overjordisk gangtest, under enkelt (at gå alene) og dobbelt-opgave (gå, mens du udfører en kognitiv opgave). Den kognitive opgave, der bruges i vores protokol, er en elektronisk Stroop-test, der vises på en skærm for enden af ​​den 10 meter lange gangbro. Variationskoefficienten giver os mulighed for at estimere skridttidsvariabilitet, kendt for at afspejle effektiviteten af ​​gangkontrol, når den udviser lave værdier.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for enkelt supporttid og procent ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at vurdere gangstabilitet vil den gennemsnitlige enkeltstøttetid blive vurderet under enkelt (at gå alene) og dobbeltopgavetilstand (gang, mens du udfører en kognitiv opgave), og dens variationskoefficient beregnes.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline for dobbelt støttetid og procentdel ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at vurdere gangstabilitet vil den gennemsnitlige dobbelte støttetid blive vurderet og dens variationskoefficient beregnet.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af ganghastighed ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af skridtlængde ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af trinbredde ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af trykcenterområdet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
At studere gang indebærer stillingsvurdering, da sammenhængen mellem gangstabilitet og en effektiv postural kontrol er spinkel.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af trykcentrets længde efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kombineret med center-of-pressure (CoP) areal tillader længden (stien af ​​CoP) af CoP effektiv måling af CoP rumlige variabilitet.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af middelhastigheden for trykcentret efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelhastigheden repræsenterer et godt indeks for mængden af ​​neuromuskulær aktivitet, der kræves for at regulere postural kontrol.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af oxy-hæmoglobinkoncentrationen af ​​bilaterale præfrontale cortex efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Oxyhæmoglobinkoncentrationen vil blive registreret under en gangtest på løbebånd, under enkelt (at gå alene) og dobbelt-opgave (gå, mens du udfører en kognitiv opgave). Den kognitive opgave, der bruges i vores protokol, er en elektronisk Stroop-test, vist på en skærm placeret foran patienten.

Vi bruger en fNIRS (Near Infrared Spectroscopy) enhed, anbragt bilateralt modsat præfrontale cortex til at vurdere ændringen af ​​oxyhæmoglobinkoncentrationen over forskellige motoriske og kognitive opgaver.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af deoxy-hæmoglobinkoncentration af bilaterale præfrontale cortex efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deoxyhæmoglobinkoncentrationen vil blive registreret som oxyhæmoglobinkoncentration.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline af total hæmoglobinkoncentration i bilaterale præfrontale cortex efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den totale hæmoglobinkoncentration vil blive registreret som oxyhæmoglobinkoncentration.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dual Task Cost (DTC) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dual Task Cost = [(Dobbelt opgave % korrekt - Enkelt opgave % korrekt) x 100 / Enkelt opgave % korrekt]
Baseline og 8 uger
Kontinuerlig overholdelse af positivt luftvejstryk efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01523-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner