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Control No Automático de la Marcha y la Postura en el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (CIH-Gait) (CIH-Gait)

17 de marzo de 2020 actualizado por: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Control no automático de la marcha y la postura en el síndrome de apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CIH - Marcha)

El propósito de este estudio controlado aleatorizado es determinar el impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) frente a la CPAP subterapéutica (placebo) en el control de la marcha en pacientes con apnea del sueño grave, en función de la variabilidad del tiempo de zancada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los pacientes con apnea del sueño grave presentan anomalías en la marcha, este es el primer ensayo controlado aleatorio que conocemos para evaluar el impacto de la CPAP en el control postural y de la marcha en pacientes con apnea del sueño grave. Basado en un paradigma de doble tarea, se realizará un análisis de la postura y la marcha antes y después de 8 semanas de intervención.

Además de los parámetros de la marcha, el metabolismo cerebral se evaluará utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) durante la marcha normal y durante la marcha mientras se realiza una doble tarea, utilizando una tarea visual y verbal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Francia, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con peso normal o sobrepeso (IMC < 30 kilogramos/m²)
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) recién diagnosticado (es decir, sin tratamiento previo)
  • SAOS grave según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (IAH ≥ 30)
  • hablar y entender francés
  • Estar afiliado a la previsión social

Criterio de exclusión:

  • Criterios de edad: <18 años y >70 años
  • Obesidad (IMC ≥ 30 kilogramos/m²)
  • Condiciones patológicas que se cree que son responsables de la inestabilidad de la marcha y el balanceo postural o que requieren un dispositivo para caminar: enfermedad del sistema nervioso (enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular crónico), síndrome del cerebelo, síndrome vestibular, enfermedades ortopédicas y reumáticas,
  • Deterioro de la sensibilidad de las extremidades inferiores,
  • Trastorno cognitivo (puntuación de la prueba de Folstein < 24),
  • Trastorno oftalmológico: trastorno refractivo no corregido, alteración de la visión del color,
  • Ingesta de tratamiento psicotrópico,
  • Alcoholismo,
  • Miembro de una ocupación de riesgo (conductores de automóviles, autobuses, camiones...) que exige la introducción efectiva de presión positiva continua en las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP efectivo
Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (Serie RESMED S9™), todas las noches, durante 8 semanas.
Dispositivo: CPAP efectivo
Presión positiva continua efectiva en las vías respiratorias autorregulada, usada toda la noche durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias (Serie RESMED S9™)
Comparador falso: CPAP subterapéutico
Presión positiva continua en las vías respiratorias subterapéutica (RESMED S9™ Sham-Continuous Positive Airway Pressure System), placebo validado de presión positiva continua en las vías respiratorias, todas las noches, durante 8 semanas.
Dispositivo: CPAP subterapéutico
Presión positiva continua subterapéutica en las vías respiratorias (Sham-CPAP) usada toda la noche durante 8 semanas
Otros nombres:
  • CPAP simulada (Sistema de CPAP simulada RESMED S9™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del coeficiente de variación del tiempo de zancada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El tiempo de zancada se registrará durante una prueba de caminata sobre el suelo, en condiciones de tarea simple (caminar solo) y doble (caminar mientras se realiza una tarea cognitiva). La tarea cognitiva utilizada en nuestro protocolo es una prueba electrónica de Stroop, que se muestra en una pantalla al final de la pasarela de 10 metros. El coeficiente de variación nos permite estimar la variabilidad del tiempo de zancada, conocida por ser el reflejo de la eficiencia del control de la marcha cuando presenta valores bajos.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del tiempo de soporte único y porcentaje a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Para evaluar la estabilidad de la marcha, el tiempo medio de apoyo único se evaluará en condiciones de tarea única (caminar solo) y tarea dual (caminar mientras se realiza una tarea cognitiva) y se calculará su coeficiente de variación.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio del tiempo de soporte doble y porcentaje a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Para evaluar la estabilidad de la marcha se evaluará el tiempo medio de doble apoyo y se calculará su coeficiente de variación.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la velocidad de la marcha a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la longitud del paso a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio del ancho de paso a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio del área del centro de presión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El estudio de la marcha implica la evaluación de la postura, ya que el vínculo entre la estabilidad de la marcha y un control postural eficiente es tenue.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la longitud del centro de presión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
En combinación con el área del centro de presión (CoP), la longitud (ruta de CoP) de CoP permite una medición eficiente de la variabilidad espacial de CoP.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la velocidad media del centro de presión a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La velocidad media representa un buen índice de la cantidad de actividad neuromuscular requerida para regular el control postural.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de oxihemoglobina de las cortezas prefrontales bilaterales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

La concentración de oxihemoglobina se registrará durante una prueba de caminata en cinta rodante, en condiciones de tarea simple (caminar solo) y doble (caminar mientras se realiza una tarea cognitiva). La tarea cognitiva utilizada en nuestro protocolo es una prueba electrónica de Stroop, que se muestra en una pantalla colocada frente al paciente.

Usamos un dispositivo fNIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano), dispuesto bilateralmente frente a las cortezas prefrontales para evaluar el cambio de la concentración de oxihemoglobina en diferentes tareas motoras y cognitivas.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de desoxihemoglobina de las cortezas prefrontales bilaterales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La concentración de desoxihemoglobina se registrará como concentración de oxihemoglobina.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio de la concentración de hemoglobina total de las cortezas prefrontales bilaterales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La concentración de hemoglobina total se registrará como concentración de oxihemoglobina.
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el costo de la tarea dual (DTC) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Costo de tarea dual = [(% correcto de tarea doble - % correcto de tarea simple) x 100 / % correcto de tarea simple]
Línea de base y 8 semanas
Observancia de la presión positiva continua en las vías respiratorias a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01523-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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