Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieautomatyczna kontrola chodu i postawy w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (CIH-Chód) (CIH-Gait)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Nieautomatyczna kontrola chodu i postawy w zespole obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CIH - chód)

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z subterapeutycznym CPAP (placebo) na kontrolę chodu u pacjentów z ciężkim bezdechem sennym, w oparciu o zmienność czasu kroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pacjenci z ciężkim bezdechem sennym wykazują nieprawidłowości chodu, jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ CPAP na kontrolę chodu i postawy u pacjentów z ciężkim bezdechem sennym. W oparciu o paradygmat dwuzadaniowy, analiza postawy i chodu zostanie przeprowadzona przed i po 8 tygodniach interwencji.

Oprócz parametrów chodu, za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) oceniany będzie metabolizm mózgowy podczas normalnego chodu oraz podczas chodu dwuzadaniowego, z wykorzystaniem zadania wzrokowego i werbalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Echirolles, Isère, Francja, 38130
        • Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłową masą ciała lub z nadwagą (BMI < 30 kilogramów/m²)
  • Nowo rozpoznany zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) (tj. brak wcześniejszego leczenia)
  • Ciężki OSAS zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AHI ≥ 30)
  • Mówić i rozumieć francuski
  • Być związanym z opieką społeczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wiekowe: <18 lat i >70 lat
  • Otyłość (BMI ≥ 30 kilogramów/m²)
  • Stany patologiczne uważane za odpowiedzialne za niestabilność chodu i kołysanie postawy lub wymagające chodzenia: choroby układu nerwowego (choroba Parkinsona, przewlekły udar mózgu), zespół móżdżku, zespół przedsionkowy, choroby ortopedyczne i reumatyczne,
  • Zaburzenia czucia kończyn dolnych,
  • Zaburzenia poznawcze (wynik w teście Folsteina < 24),
  • Zaburzenia okulistyczne: nieskorygowane zaburzenia refrakcji, zaburzenia widzenia barw,
  • Przyjmowanie leczenia psychotropowego,
  • Alkoholizm,
  • Członek zagrożonego zawodu (kierowca samochodu, autobusu, ciężarówki…) nakazujący skuteczne ciągłe wprowadzanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczny CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (seria RESMED S9™), wszystkie noce, przez 8 tygodni.
Urządzenie: Skuteczny CPAP
Efektywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z automatyczną regulacją, noszone przez całą noc przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (seria RESMED S9™)
Pozorny komparator: Subterapeutyczny CPAP
Subterapeutyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (RESMED S9™ pozorowany system ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych), zatwierdzone placebo ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, przez wszystkie noce, przez 8 tygodni.
Urządzenie: Subterapeutyczny CPAP
Subterapeutyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (pozorowane CPAP) noszone przez całą noc przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pozorowany CPAP (system pozorowanego CPAP RESMED S9™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej współczynnika zmienności czasu kroku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Czas kroku będzie rejestrowany podczas testu marszu naziemnego, w warunkach pojedynczego (chodzenie samotnie) i dwuzadaniowego (chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego). Zadaniem poznawczym zastosowanym w naszym protokole jest elektroniczny test Stroopa, wyświetlany na ekranie na końcu 10-metrowego chodnika. Współczynnik zmienności pozwala oszacować zmienność czasu kroku, o której wiadomo, że jest odzwierciedleniem skuteczności kontroli chodu, gdy wykazuje niskie wartości.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej czasu pojedynczego wsparcia i wartości procentowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Aby ocenić stabilność chodu, oceniany będzie średni czas pojedynczego podparcia w warunkach pojedynczego (chodzenie samodzielnie) i podwójnego zadania (chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego) i obliczany jest jego współczynnik zmienności.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej czasu i wartości procentowej podwójnego wsparcia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Aby ocenić stabilność chodu, oceniony zostanie średni czas podwójnego podparcia i obliczony zostanie jego współczynnik zmienności.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej prędkości chodu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana długości kroku w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej szerokości kroku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej obszaru środka nacisku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Badanie chodu wymaga oceny postawy, ponieważ związek między stabilnością chodu a skuteczną kontrolą postawy jest słaby.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej długości środka nacisku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
W połączeniu z obszarem środka nacisku (CoP), długość (ścieżka CoP) CoP umożliwia efektywny pomiar zmienności przestrzennej CoP.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej średniej prędkości środka nacisku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia prędkość stanowi dobry wskaźnik ilości aktywności nerwowo-mięśniowej wymaganej do regulacji kontroli postawy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia oksyhemoglobiny obustronnej kory przedczołowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Stężenie oksyhemoglobiny będzie rejestrowane podczas testu marszu na bieżni ruchomej, w warunkach pojedynczego (chodzenia samodzielnie) i dwuzadaniowego (chodzenia podczas wykonywania zadania poznawczego). Zadaniem poznawczym zastosowanym w naszym protokole jest elektroniczny test Stroopa, wyświetlany na ekranie umieszczonym przed pacjentem.

Używamy urządzenia fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), umieszczonego obustronnie naprzeciw kory przedczołowej, aby ocenić zmianę stężenia oksyhemoglobiny w różnych zadaniach motorycznych i poznawczych.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia deoksyhemoglobiny obustronnej kory przedczołowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Stężenie deoksyhemoglobiny zostanie zapisane jako stężenie oksyhemoglobiny.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego stężenia hemoglobiny obustronnej kory przedczołowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Całkowite stężenie hemoglobiny zostanie zapisane jako stężenie oksyhemoglobiny.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosztu podwójnego zadania (DTC) w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Koszt podwójnego zadania = [(% poprawnego zadania podwójnego - poprawna %) pojedynczego zadania) x 100 / % poprawnego pojedynczego zadania]
Wartość bazowa i 8 tygodni
Ciągła obserwacja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01523-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj