Controle Não Automático da Marcha e Postura na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (CIH-Gait) (CIH-Gait)
17 de março de 2020 atualizado por: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble
Controle Não Automático da Marcha e Postura na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono: um Estudo Controlado Randomizado da Efetividade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CIH - Marcha)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar o impacto da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) versus CPAP subterapêutico (placebo) no controle da marcha em pacientes com apneia do sono grave, com base na variabilidade do tempo da passada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os pacientes com apneia do sono grave apresentam anormalidades na marcha, este é o primeiro estudo randomizado controlado, até onde sabemos, a avaliar o impacto do CPAP na marcha e no controle postural em pacientes com apneia do sono grave. Com base em um paradigma de dupla tarefa, a análise da postura e da marcha será realizada antes e após 8 semanas de intervenção.
Além dos parâmetros da marcha, o metabolismo cerebral será avaliado por meio de um dispositivo Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) durante a caminhada normal e durante a caminhada em dupla tarefa, usando uma tarefa visual e uma verbal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Isère
-
Echirolles, Isère, França, 38130
- Institut de rééducation, Hôpital Sud, CHU de GRENOBLE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com peso normal ou sobrepeso (IMC < 30 kg/m²)
- Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) recém-diagnosticada (ou seja, sem tratamento prévio)
- SAOS grave conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono (IAH ≥ 30)
- Para falar e entender francês
- Ser filiado à assistência social
Critério de exclusão:
- Critérios de idade: <18 anos e >70 anos
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Condições patológicas consideradas responsáveis pela instabilidade da marcha e oscilação postural ou que requerem um dispositivo para andar: doença do sistema nervoso (doença de Parkinson, acidente vascular cerebral crônico), síndrome do cerebelo, síndrome vestibular, doenças ortopédicas e reumáticas,
- Comprometimento da sensibilidade dos membros inferiores,
- Transtorno cognitivo (pontuação do teste de Folstein < 24),
- Distúrbio oftalmológico: distúrbio refrativo não corrigido, distúrbio da visão de cores,
- ingestão de tratamento psicotrópico,
- Alcoolismo,
- Membro de uma ocupação de risco (automóveis, autocarros, camionistas...) que exige a introdução eficaz de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP eficaz
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (RESMED S9™ Series), todas as noites, durante 8 semanas.
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Pressão positiva contínua eficaz nas vias aéreas auto-regulada, usada durante toda a noite durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: CPAP subterapêutico
Pressão Positiva Contínua Subterapêutica nas Vias Aéreas (RESMED S9™ Sistema de Pressão Positiva Contínua Simulada), placebo validado de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, todas as noites, durante 8 semanas.
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Pressão Positiva Contínua Subterapêutica nas Vias Aéreas (Sham-CPAP) usado durante toda a noite durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do coeficiente de variação do tempo da passada em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O tempo da passada será registrado durante um teste de caminhada em solo, em condição única (caminhar sozinho) e dupla tarefa (caminhar durante a execução de uma tarefa cognitiva).
A tarefa cognitiva utilizada em nosso protocolo é um teste Stroop eletrônico, exibido em uma tela ao final da passarela de 10 metros.
O coeficiente de variação permite estimar a variabilidade do tempo da passada, conhecida por ser o reflexo da eficiência do controle da marcha quando esta apresenta valores baixos.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do tempo de suporte único e porcentagem em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para avaliar a estabilidade da marcha, será avaliado o tempo médio de apoio único em condição de tarefa única (caminhar sozinho) e dupla (caminhar durante a execução de uma tarefa cognitiva) e calcular seu coeficiente de variação.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base do tempo de suporte duplo e porcentagem em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para avaliar a estabilidade da marcha, será avaliado o tempo médio de duplo apoio e calculado seu coeficiente de variação.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da velocidade da marcha em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base do comprimento do passo em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da largura do passo em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da área do centro de pressão em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Estudar a marcha implica na avaliação da postura, pois a ligação entre a estabilidade da marcha e um controle postural eficiente é tênue.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base do comprimento do centro de pressão em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Combinado com a área do centro de pressão (CoP), o comprimento (caminho do CoP) do CoP permite a medição eficiente da variabilidade espacial do CoP.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da velocidade média do centro de pressão em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A velocidade média representa um bom índice da quantidade de atividade neuromuscular necessária para regular o controle postural.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da concentração de oxi-hemoglobina dos córtices pré-frontais bilaterais em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A concentração de oxihemoglobina será registrada durante um teste de caminhada em esteira, em condição única (caminhar sozinho) e dupla tarefa (caminhar durante a execução de uma tarefa cognitiva). A tarefa cognitiva utilizada em nosso protocolo é um teste Stroop eletrônico, exibido em uma tela colocada à frente do paciente. Utilizamos um dispositivo fNIRS (Near Infrared Spectroscopy), disposto bilateralmente em frente aos córtices pré-frontais para avaliar a alteração da concentração de oxi-hemoglobina em diferentes tarefas motoras e cognitivas. |
Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base da concentração de desoxi-hemoglobina dos córtices pré-frontais bilaterais em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A concentração de desoxihemoglobina será registrada como concentração de oxihemoglobina.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base da concentração total de hemoglobina dos córtices pré-frontais bilaterais em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A concentração total de hemoglobina será registrada como concentração de oxihemoglobina.
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Custo de Tarefa Dupla (DTC) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Custo da Tarefa Dupla = [(Tarefa Dupla % correta - Tarefa Única % correta) x 100 / Tarefa Única % correta]
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Linha de base e 8 semanas
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Observância da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Wuyam, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allali G, Perrig S, Cleusix M, Herrmann FR, Adler D, Gex G, Armand S, Janssens JP, Pepin JL, Assal F. Gait abnormalities in obstructive sleep apnea and impact of continuous positive airway pressure. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Sep 15;201:31-3. doi: 10.1016/j.resp.2014.06.012. Epub 2014 Jul 4.
- Celle S, Annweiler C, Camicioli R, Barthelemy JC, Roche F, Beauchet O. Sleep-related breathing disorders and gait variability: a cross-sectional preliminary study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 23;14:140. doi: 10.1186/1471-2466-14-140.
- Baillieul S, Wuyam B, Perennou D, Tamisier R, Bailly S, Benmerad M, Piscicelli C, Le Roux-Mallouf T, Verges S, Pepin JL. A randomized sham-controlled trial on the effect of continuous positive airway pressure treatment on gait control in severe obstructive sleep apnea patients. Sci Rep. 2021 Apr 29;11(1):9329. doi: 10.1038/s41598-021-88642-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01523-44
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