경증에서 중등도의 활동성 소아 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 식단(UC DIET)의 사용
경증에서 중등도의 활동성 소아 궤양성 대장염 치료를 위한 미생물군을 표적으로 하는 새로운 식단(UC DIET)의 사용: 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염은 주로 결장을 침범하는 만성 염증성 질환입니다. 오랫동안 결장을 표적으로 하는 면역 반응의 조절 장애로 인한 것으로 여겨져 왔으며 알려지지 않은 환경 요인이 관련되어 있습니다. 최근 연구에서는 UC가 미생물군의 변화, 짧은 사슬 지방산의 결함 생산 및 손상된 점액층과 관련이 있음을 암시할 수 있는 몇 가지 특성을 강조했습니다. 그러나 현재로서는 미생물군 또는 결장 상피와의 상호작용을 표적으로 하는 효과적인 치료법이 없습니다. 인간의 UC는 증가된 점막 황화물과 증가된 황산염 및 황화물 환원 박테리아, 부티레이트 생성을 손상시키는 아미노산 대사 경로의 활성화를 특징으로 하는 반면, 인간 및 설치류 모델의 특정 식이 패턴은 세균불균형을 유발하고 황화물 감소 박테리아를 선호할 수 있습니다. 미생물총 표적에 대한 추가 지원에는 항생제가 중증 난치성 대장염에 도움이 될 수 있음을 보여주는 여러 연구가 포함됩니다. 미생물군을 표적으로 하는 치료 전략의 개발은 면역 억제에 대한 노출을 줄이고 현재 존재하지 않는 새로운 치료 전략을 추가할 수 있습니다.
식이 요법은 미생물군 구성에 상당한 영향을 미치지만 현재까지 완화 유도에 효과적인 것으로 입증된 식이 개입은 없습니다. 연구자들은 궤양성 대장염이 결함이 있는 점액층과 결합된 단쇄 지방산의 생산 결함과 결합된 황산염 또는 황화물 감소 박테리아에 의한 세균불균형을 포함하는 일련의 사건에 의해 유발된다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- UC 진단을 확립했습니다.
- 연령: 8 - 19세(포함)
- 경도에서 중등도의 활성 질환, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- 지난 6주 동안 안정적인 약물(IMM/5ASA) 사용. 7일 미만 동안 국소 5ASA 요법을 받았고 활성 상태인 환자는 등록 시 국소 요법을 중단하는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 양성 대변 배양, 기생충 또는 C. difficile과 같은 모든 입증된 현재 감염.
- 지난 2주 동안 항생제 또는 스테로이드 사용.
- 푸카이 >45
- 지난 12개월 동안 급성 중증 UC.
- 현재 UC의 장 외 발현.
- PSC 또는 간 질환
- 임신.
- 항생제 중 하나에 대한 알레르기 또는 11세 미만인 환자는 항생제 치료군에 들어갈 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 궤양성 대장염 식이요법
환자들은 6주 동안 UCD라고 하는 구조화된 새로운 식단을 받게 되며, 6주 차에 차도가 있는 환자들은 또 다른 6주 동안 단계적 식단을 받게 됩니다.
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우리는 황화물 환원 박테리아가 번성하도록 허용하거나 점액층을 손상시키는 식이 성분에 대한 노출을 줄이는 우리가 개발한 식이와 부티레이트 생성을 강화하는 식이 제품이 추가적인 면역 억제 없이 UC에서 완화를 유도할 수 있다고 가정했습니다.
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실험적: 항생제 치료
이 항생제 치료는 식이 요법을 거부하는 환자 또는 3주차까지 개선되지 않거나 6주차까지 악화되거나 6주차까지 완전히 차도되지 않은 환자에게 공개 라벨로 제공될 예정입니다. 이전에 Kato와 동료들이 설명한 대로 항생제.
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우리는 항생제 치료가 미생물군을 임상적으로 변화시킬 수 있다고 가정했습니다.
항생제로 미생물군을 제어하면 면역 억제 없이 질병을 제어할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해율은 6주차에 PUCAI가 10 미만으로 정의됩니다.
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 PUCAI 6주차
기간: 6주차
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6주차
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6주차 평균 칼프로텍틴
기간: 6주차
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6주차
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의사 글로벌 평가 6주차
기간: 6주차
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6주차
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10 미만의 PUCAI로 정의된 관해 12주차
기간: 12주차
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12주차
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평균 PUCAI 12주차
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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