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Uso di una nuova dieta (UC DIET) per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica attiva da lieve a moderata

29 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Arie Levine

Uso di una nuova dieta (DIETA UC) mirata al microbiota per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica attiva da lieve a moderata: uno studio pilota in aperto

L'obiettivo dello studio è valutare le strategie che mirano al microbiota per il trattamento della colite ulcerosa. Questo studio coinvolgerà una nuova dieta che i ricercatori hanno sviluppato, sulla base dell'ipotesi che l'UC comporti disbiosi, sottoutilizzo di alcune vie metaboliche e uso di vie che aumentano il rischio di infiammazione. I ricercatori hanno postulato che la manipolazione del metabolismo batterico del colon con questa dieta indurrà la remissione nella colite ulcerosa senza coinvolgere un'ulteriore soppressione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge principalmente il colon. È stato a lungo considerato dovuto a una risposta immunitaria disregolata che colpisce il colon e coinvolge fattori ambientali sconosciuti. Studi recenti hanno evidenziato diverse caratteristiche che possono suggerire che l'UC sia associata ad alterazioni del microbiota, produzione difettosa di acidi grassi a catena corta e alterazione dello strato mucoso. Tuttavia, al momento, nessuna terapia efficace prende di mira il microbiota o la sua interazione con l'epitelio del colon. L'UC nell'uomo è caratterizzata da un aumento dei solfuri della mucosa e da un aumento dei batteri che riducono i solfati e i solfuri e l'attivazione delle vie del metabolismo degli aminoacidi che compromettono la produzione di butirrato, mentre alcuni modelli dietetici nell'uomo e nei modelli di roditori possono indurre disbiosi e favorire i batteri che riducono i solfuri. Un ulteriore supporto per il targeting del microbiota include diversi studi che dimostrano che gli antibiotici potrebbero essere utili per la colite refrattaria grave. Lo sviluppo di strategie di trattamento mirate al microbiota potrebbe ridurre l'esposizione alla soppressione immunitaria e aggiungere nuove strategie terapeutiche che al momento non esistono.

Sebbene la dieta abbia un impatto significativo sulla composizione del microbiota, nessun intervento dietetico fino ad oggi si è dimostrato efficace per l'induzione della remissione. I ricercatori hanno ipotizzato che la colite ulcerosa sia causata da una serie di eventi che coinvolgono la disbiosi con batteri solfati o solfuro-riduttori combinati con una produzione difettosa di acidi grassi a catena corta, insieme a uno strato mucoso difettoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
      • Holon, Israele, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Diagnosi accertata di CU.
  3. Età: 8 - 19 anni (inclusi)
  4. Malattia attiva da lieve a moderata, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Uso stabile di farmaci (IMM/5ASA) nelle ultime 6 settimane. I pazienti che hanno ricevuto una terapia topica con 5ASA per <7 giorni e sono attivi possono essere inclusi se la terapia topica viene interrotta al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione in corso provata come coltura fecale positiva, parassita o C. difficile.
  2. Uso di antibiotici o steroidi nelle ultime 2 settimane.
  3. PUCAI >45
  4. CU acuta grave nei 12 mesi precedenti.
  5. Attuale manifestazione extra intestinale di CU.
  6. PSC o malattia del fegato
  7. Gravidanza.
  8. L'allergia a uno degli antibiotici o l'età <11 escluderà i pazienti dall'entrare nel braccio antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta colite ulcerosa
I pazienti riceveranno una nuova dieta strutturata chiamata UCD per 6 settimane, e quelli in remissione alla settimana 6 riceveranno la dieta discendente per altre 6 settimane.
abbiamo postulato che una dieta che abbiamo sviluppato che riduce l'esposizione agli ingredienti dietetici che consentono ai batteri che riducono il solfuro di prosperare, o che danneggiano lo strato mucoso, insieme a prodotti dietetici che migliorano la produzione di butirrato, potrebbe indurre la remissione nella CU senza coinvolgere ulteriore soppressione immunitaria.
Sperimentale: Trattamento antibiotico
Questo trattamento antibiotico sarà somministrato in aperto per i pazienti che rifiutano la terapia dietetica o per i pazienti che non mostrano alcun miglioramento entro la settimana 3, peggiorano entro la settimana 6, o i pazienti che non sono in piena remissione entro la settimana 6 riceveranno un corso di 14 giorni di antibiotici come precedentemente descritto da Kato e colleghi.
Abbiamo ipotizzato che la terapia antibiotica possa alterare clinicamente il microbiota. Il controllo del microbiota mediante antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria
Altri nomi:
  • •Doxiciclina, amoxicillina e metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione, definito come un PUCAI inferiore a 10 alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media PUCAI settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Calprotectina media alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Valutazione globale dei medici settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
settimana 6
Settimana 12 di remissione, definita come PUCAI inferiore a 10
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Media PUCAI settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Levine, MD, Wolfson medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su Cocktail antibiotico

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