- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345733
Uso di una nuova dieta (UC DIET) per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica attiva da lieve a moderata
Uso di una nuova dieta (DIETA UC) mirata al microbiota per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica attiva da lieve a moderata: uno studio pilota in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge principalmente il colon. È stato a lungo considerato dovuto a una risposta immunitaria disregolata che colpisce il colon e coinvolge fattori ambientali sconosciuti. Studi recenti hanno evidenziato diverse caratteristiche che possono suggerire che l'UC sia associata ad alterazioni del microbiota, produzione difettosa di acidi grassi a catena corta e alterazione dello strato mucoso. Tuttavia, al momento, nessuna terapia efficace prende di mira il microbiota o la sua interazione con l'epitelio del colon. L'UC nell'uomo è caratterizzata da un aumento dei solfuri della mucosa e da un aumento dei batteri che riducono i solfati e i solfuri e l'attivazione delle vie del metabolismo degli aminoacidi che compromettono la produzione di butirrato, mentre alcuni modelli dietetici nell'uomo e nei modelli di roditori possono indurre disbiosi e favorire i batteri che riducono i solfuri. Un ulteriore supporto per il targeting del microbiota include diversi studi che dimostrano che gli antibiotici potrebbero essere utili per la colite refrattaria grave. Lo sviluppo di strategie di trattamento mirate al microbiota potrebbe ridurre l'esposizione alla soppressione immunitaria e aggiungere nuove strategie terapeutiche che al momento non esistono.
Sebbene la dieta abbia un impatto significativo sulla composizione del microbiota, nessun intervento dietetico fino ad oggi si è dimostrato efficace per l'induzione della remissione. I ricercatori hanno ipotizzato che la colite ulcerosa sia causata da una serie di eventi che coinvolgono la disbiosi con batteri solfati o solfuro-riduttori combinati con una produzione difettosa di acidi grassi a catena corta, insieme a uno strato mucoso difettoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
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Holon, Israele, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi accertata di CU.
- Età: 8 - 19 anni (inclusi)
- Malattia attiva da lieve a moderata, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Uso stabile di farmaci (IMM/5ASA) nelle ultime 6 settimane. I pazienti che hanno ricevuto una terapia topica con 5ASA per <7 giorni e sono attivi possono essere inclusi se la terapia topica viene interrotta al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione in corso provata come coltura fecale positiva, parassita o C. difficile.
- Uso di antibiotici o steroidi nelle ultime 2 settimane.
- PUCAI >45
- CU acuta grave nei 12 mesi precedenti.
- Attuale manifestazione extra intestinale di CU.
- PSC o malattia del fegato
- Gravidanza.
- L'allergia a uno degli antibiotici o l'età <11 escluderà i pazienti dall'entrare nel braccio antibiotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta colite ulcerosa
I pazienti riceveranno una nuova dieta strutturata chiamata UCD per 6 settimane, e quelli in remissione alla settimana 6 riceveranno la dieta discendente per altre 6 settimane.
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abbiamo postulato che una dieta che abbiamo sviluppato che riduce l'esposizione agli ingredienti dietetici che consentono ai batteri che riducono il solfuro di prosperare, o che danneggiano lo strato mucoso, insieme a prodotti dietetici che migliorano la produzione di butirrato, potrebbe indurre la remissione nella CU senza coinvolgere ulteriore soppressione immunitaria.
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Sperimentale: Trattamento antibiotico
Questo trattamento antibiotico sarà somministrato in aperto per i pazienti che rifiutano la terapia dietetica o per i pazienti che non mostrano alcun miglioramento entro la settimana 3, peggiorano entro la settimana 6, o i pazienti che non sono in piena remissione entro la settimana 6 riceveranno un corso di 14 giorni di antibiotici come precedentemente descritto da Kato e colleghi.
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Abbiamo ipotizzato che la terapia antibiotica possa alterare clinicamente il microbiota.
Il controllo del microbiota mediante antibiotici può consentire il controllo della malattia senza soppressione immunitaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione, definito come un PUCAI inferiore a 10 alla settimana 6.
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media PUCAI settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Calprotectina media alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Valutazione globale dei medici settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Settimana 12 di remissione, definita come PUCAI inferiore a 10
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Media PUCAI settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Levine, MD, Wolfson medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Doxiciclina
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009-15-WOMC
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Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)
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The Catholic University of KoreaSconosciutoOsteoartrite, inserto ultra-congruente (UC).
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Incyte CorporationCompletatoUC (cancro uroteliale)Stati Uniti, Olanda, Spagna, Danimarca, Belgio, Israele, Italia, Germania, Francia, Giappone, Regno Unito
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerTerminatoCarcinoma uroteliale metastatico (UC)Stati Uniti
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoUC (cancro uroteliale)Stati Uniti, Francia, Belgio, Israele, Spagna, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Taiwan, Australia, Olanda, Giappone, Germania, Ucraina, Canada, Irlanda, Italia, Polonia, Federazione Russa
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoUC (cancro uroteliale)Stati Uniti, Spagna, Ungheria, Israele, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Taiwan, Danimarca, Francia, Olanda, Italia, Canada, Giappone, Tacchino, Germania, Irlanda, Australia, Federazione Russa
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamentoColite ulcerosa (UC)Cina
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AbbVieAttivo, non reclutanteColite ulcerosa (UC)Stati Uniti, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Lettonia, Lituania, Messico, Olan... e altro ancora
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AbbVieCompletatoColite ulcerosa (UC)Stati Uniti, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Lettonia, Lituania, Malaysia e altro ancora
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AbbVieCompletatoColite ulcerosa (UC)Stati Uniti, Canada, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Corea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Regno Unito
Prove cliniche su Cocktail antibiotico
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Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicCompletatoResistenza antimicrobicaSingapore
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoFenotipizzazione del CYP450Svizzera
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Phagelux Inc.Non ancora reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoObesità | Sovrappeso | Volontari saniStati Uniti
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Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandReclutamentoErnia del disco lombareTailandia
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NestléTerminato
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University Hospital TuebingenCompletatoVaccino contro il covid-19Germania
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Deerland EnzymesReclutamentoSicurezza | Salute gastrointestinale | Salute respiratoriaSlovenia
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato