Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новой диеты (UC DIET) для лечения активного педиатрического язвенного колита легкой и средней степени тяжести

29 мая 2022 г. обновлено: Prof. Arie Levine

Использование новой диеты (UC DIET), нацеленной на микробиоту, для лечения активного педиатрического язвенного колита легкой и средней степени тяжести: открытое пилотное исследование

Целью исследования является оценка стратегий, нацеленных на микробиоту для лечения язвенного колита. Это исследование будет включать новую диету, разработанную исследователями на основе гипотезы о том, что язвенный колит включает дисбактериоз, недостаточное использование определенных метаболических путей и использование путей. которые увеличивают риск воспаления. Исследователи предположили, что изменение метаболизма бактерий в толстой кишке с помощью этой диеты вызовет ремиссию ЯК без дополнительного подавления иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвенный колит — хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно толстую кишку. Долгое время считалось, что это связано с нерегулируемым иммунным ответом, направленным на толстую кишку, и включает неизвестные факторы окружающей среды. Недавние исследования выявили несколько характеристик, которые могут свидетельствовать о том, что ЯК связан с изменениями микробиоты, нарушением продукции короткоцепочечных жирных кислот и нарушением слизистого слоя. Однако в настоящее время нет эффективной терапии, направленной на микробиоту или ее взаимодействие с эпителием толстой кишки. ЯК у людей характеризуется повышенным содержанием сульфидов в слизистой оболочке и повышенным содержанием сульфат- и сульфидредуцирующих бактерий, а также активацией путей метаболизма аминокислот, которые нарушают выработку бутирата, тогда как определенные режимы питания у людей и моделей на грызунах могут вызывать дисбиоз и благоприятствовать сульфидредуцирующим бактериям. Дальнейшая поддержка воздействия на микробиоту включает несколько исследований, демонстрирующих, что антибиотики могут быть полезны при тяжелом рефрактерном колите. Разработка стратегий лечения, нацеленных на микробиоту, может уменьшить подверженность иммуносупрессии и добавить новые терапевтические стратегии, которых в настоящее время не существует.

Хотя диета оказывает значительное влияние на состав микробиоты, ни одно диетическое вмешательство на сегодняшний день не доказало свою эффективность для индукции ремиссии. Исследователи предположили, что неспецифический язвенный колит вызывается рядом событий, включающих дисбиоз с сульфат- или сульфидредуцирующими бактериями в сочетании с дефектным производством короткоцепочечных жирных кислот в сочетании с дефектным слизистым слоем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Установленный диагноз ЯК.
  3. Возраст: 8 - 19 лет (включительно)
  4. Активное заболевание легкой или средней степени тяжести, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Стабильный прием лекарств (IMM/5ASA) в течение последних 6 недель. Пациенты, которые получали местную терапию 5АСК в течение <7 дней и являются активными, могут быть включены, если местная терапия прекращена при включении в исследование.

Критерий исключения:

Критерий исключения:

  1. Любая подтвержденная текущая инфекция, такая как положительный посев кала, наличие паразитов или C. difficile.
  2. Использование антибиотиков или стероидов в течение последних 2 недель.
  3. ПУКАИ >45
  4. Острый тяжелый ЯК в течение предшествующих 12 мес.
  5. Текущее Внекишечное проявление ЯК.
  6. ПСХ или заболевание печени
  7. Беременность.
  8. Аллергия на один из антибиотиков или возраст до 11 лет исключают пациентов из группы антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета при язвенном колите
Пациенты будут получать структурированную новую диету, называемую UCD, в течение 6 недель, а те, кто находится в ремиссии на 6-й неделе, будут получать диету с понижением в течение еще 6 недель.
Другой: Диета при язвенном колите
мы предположили, что разработанная нами диета, которая снижает воздействие пищевых ингредиентов, которые позволяют размножаться сульфидредуцирующим бактериям или которые нарушают слизистый слой, в сочетании с диетическими продуктами, которые увеличивают выработку бутирата, может вызвать ремиссию при язвенном колите без дополнительного подавления иммунитета.
Экспериментальный: Лечение антибиотиками
Это лечение антибиотиками будет проводиться в качестве открытой терапии для пациентов, которые отказываются от диетотерапии или для пациентов, у которых не наблюдается улучшения к 3-й неделе, ухудшение состояния к 6-й неделе, или пациенты, которые не находятся в полной ремиссии к 6-й неделе, получат 14-дневный курс. антибиотики, как ранее описано Като и его коллегами.
Лекарство: Коктейль из антибиотиков
Мы постулируем, что антибиотикотерапия может клинически изменить микробиоту. Контроль микробиоты с помощью антибиотиков может позволить контролировать болезнь без подавления иммунитета.
Другие имена:
  • • Доксициклин, амоксициллин и метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ремиссии, определяемая как PUCAI менее 10 на 6-й неделе.
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний PUCAI на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6
Среднее значение кальпротектина на 6 неделе
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6
Глобальная оценка врачей, неделя 6
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6
12-я неделя ремиссии, определяемая как PUCAI менее 10.
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Средний PUCAI на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Arie Levine

Следователи

  • Главный следователь: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0009-15-WOMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться