- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345733
Stosowanie nowej diety (UC DIET) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci
Stosowanie nowej diety (UC DIET) ukierunkowanej na mikroflorę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci: otwarte badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną obejmującą głównie okrężnicę. Od dawna uważano, że jest to spowodowane rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną ukierunkowaną na okrężnicę i obejmuje nieznane czynniki środowiskowe. Ostatnie badania ujawniły kilka cech, które mogą sugerować, że UC jest związane ze zmianami mikroflory, wadliwą produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i upośledzoną warstwą śluzu. Jednak obecnie żadna skuteczna terapia nie jest ukierunkowana na mikroflorę lub jej interakcję z nabłonkiem okrężnicy. WZJG u ludzi charakteryzuje się zwiększoną ilością siarczków w błonie śluzowej oraz zwiększoną liczbą bakterii redukujących siarczany i siarczki oraz aktywacją szlaków metabolizmu aminokwasów, które upośledzają produkcję maślanu, podczas gdy pewne wzorce żywieniowe u ludzi i gryzoni mogą wywoływać dysbiozę i sprzyjać bakteriom redukującym siarczki. Dalsze wsparcie dla celowania w mikrobiotę obejmuje kilka badań wykazujących, że antybiotyki mogą być pomocne w ciężkim, opornym na leczenie zapaleniu jelita grubego. Opracowanie strategii leczenia, które są ukierunkowane na mikroflorę, może zmniejszyć narażenie na supresję immunologiczną i dodać nowe strategie terapeutyczne, które obecnie nie istnieją.
Chociaż dieta ma znaczący wpływ na skład mikrobiomu, dotychczas żadna interwencja dietetyczna nie okazała się skuteczna w indukowaniu remisji. Badacze postawili hipotezę, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest spowodowane serią zdarzeń obejmujących dysbiozę z bakteriami siarczanowymi lub redukującymi siarczki w połączeniu z wadliwą produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w połączeniu z wadliwą warstwą śluzu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Ustalona diagnoza UC.
- Wiek: 8 - 19 lat (włącznie)
- Łagodna do umiarkowanej aktywna choroba, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Stałe stosowanie leków (IMM/5ASA) w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymywali miejscową terapię 5ASA przez <7 dni i są aktywni, mogą zostać włączeni, jeśli terapia miejscowa zostanie przerwana w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak dodatni wynik posiewu kału, obecność pasożyta lub C. difficile.
- Stosowanie antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- PUCAI >45
- Ostre ciężkie UC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecna pozajelitowa manifestacja UC.
- PSC lub choroba wątroby
- Ciąża.
- Alergia na jeden z antybiotyków lub wiek <11 lat wykluczają pacjentów z grupy antybiotykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Pacjenci otrzymają ustrukturyzowaną nową dietę zwaną UCD przez 6 tygodni, a osoby z remisją w 6 tygodniu otrzymają dietę obniżającą przez kolejne 6 tygodni.
|
Postulowaliśmy, że opracowana przez nas dieta, która zmniejsza ekspozycję na składniki diety, które umożliwiają rozwój bakterii redukujących siarczki lub które upośledzają warstwę śluzową, w połączeniu z produktami dietetycznymi, które zwiększają produkcję maślanu, może wywołać remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez dodatkowego osłabienia układu odpornościowego.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykami
Ta antybiotykoterapia będzie prowadzona w ramach otwartej próby u pacjentów, którzy odmówią leczenia dietetycznego lub u pacjentów, u których nie nastąpi poprawa do 3. tygodnia, pogorszenie do 6. tygodnia lub pacjenci, u których nie nastąpi pełna remisja do 6. tygodnia, otrzymają 14-dniową kurację antybiotykową. antybiotyki, jak opisali wcześniej Kato i współpracownicy.
|
Postulujemy, że antybiotykoterapia może zmienić klinicznie mikroflorę.
Kontrolowanie mikroflory za pomocą antybiotyków może pozwolić na kontrolę choroby bez supresji immunologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji, zdefiniowany jako PUCAI mniejszy niż 10 w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni tydzień PUCAI 6
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
Średnia kalprotektyna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
Lekarze Global Assessment tydzień 6
Ramy czasowe: tydzień 6
|
tydzień 6
|
|
Tydzień remisji 12, zdefiniowany jako PUCAI mniejszy niż 10
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Średni PUCAI tydzień 12
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Doksycyklina
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0009-15-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .