Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowej diety (UC DIET) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine

Stosowanie nowej diety (UC DIET) ukierunkowanej na mikroflorę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci: otwarte badanie pilotażowe

Celem badania jest ocena strategii ukierunkowanych na mikroflorę bakteryjną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badanie to obejmie nową dietę opracowaną przez badaczy w oparciu o hipotezę, że UC wiąże się z dysbiozą, niedostatecznym wykorzystaniem pewnych szlaków metabolicznych i wykorzystaniem szlaków które zwiększają ryzyko zapalenia. Badacze postulowali, że manipulacja metabolizmem bakterii okrężnicy za pomocą tej diety wywoła remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez dodatkowego osłabienia układu odpornościowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną obejmującą głównie okrężnicę. Od dawna uważano, że jest to spowodowane rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną ukierunkowaną na okrężnicę i obejmuje nieznane czynniki środowiskowe. Ostatnie badania ujawniły kilka cech, które mogą sugerować, że UC jest związane ze zmianami mikroflory, wadliwą produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i upośledzoną warstwą śluzu. Jednak obecnie żadna skuteczna terapia nie jest ukierunkowana na mikroflorę lub jej interakcję z nabłonkiem okrężnicy. WZJG u ludzi charakteryzuje się zwiększoną ilością siarczków w błonie śluzowej oraz zwiększoną liczbą bakterii redukujących siarczany i siarczki oraz aktywacją szlaków metabolizmu aminokwasów, które upośledzają produkcję maślanu, podczas gdy pewne wzorce żywieniowe u ludzi i gryzoni mogą wywoływać dysbiozę i sprzyjać bakteriom redukującym siarczki. Dalsze wsparcie dla celowania w mikrobiotę obejmuje kilka badań wykazujących, że antybiotyki mogą być pomocne w ciężkim, opornym na leczenie zapaleniu jelita grubego. Opracowanie strategii leczenia, które są ukierunkowane na mikroflorę, może zmniejszyć narażenie na supresję immunologiczną i dodać nowe strategie terapeutyczne, które obecnie nie istnieją.

Chociaż dieta ma znaczący wpływ na skład mikrobiomu, dotychczas żadna interwencja dietetyczna nie okazała się skuteczna w indukowaniu remisji. Badacze postawili hipotezę, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest spowodowane serią zdarzeń obejmujących dysbiozę z bakteriami siarczanowymi lub redukującymi siarczki w połączeniu z wadliwą produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w połączeniu z wadliwą warstwą śluzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Ustalona diagnoza UC.
  3. Wiek: 8 - 19 lat (włącznie)
  4. Łagodna do umiarkowanej aktywna choroba, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stałe stosowanie leków (IMM/5ASA) w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymywali miejscową terapię 5ASA przez <7 dni i są aktywni, mogą zostać włączeni, jeśli terapia miejscowa zostanie przerwana w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak dodatni wynik posiewu kału, obecność pasożyta lub C. difficile.
  2. Stosowanie antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  3. PUCAI >45
  4. Ostre ciężkie UC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Obecna pozajelitowa manifestacja UC.
  6. PSC lub choroba wątroby
  7. Ciąża.
  8. Alergia na jeden z antybiotyków lub wiek <11 lat wykluczają pacjentów z grupy antybiotykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Pacjenci otrzymają ustrukturyzowaną nową dietę zwaną UCD przez 6 tygodni, a osoby z remisją w 6 tygodniu otrzymają dietę obniżającą przez kolejne 6 tygodni.
Postulowaliśmy, że opracowana przez nas dieta, która zmniejsza ekspozycję na składniki diety, które umożliwiają rozwój bakterii redukujących siarczki lub które upośledzają warstwę śluzową, w połączeniu z produktami dietetycznymi, które zwiększają produkcję maślanu, może wywołać remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez dodatkowego osłabienia układu odpornościowego.
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykami
Ta antybiotykoterapia będzie prowadzona w ramach otwartej próby u pacjentów, którzy odmówią leczenia dietetycznego lub u pacjentów, u których nie nastąpi poprawa do 3. tygodnia, pogorszenie do 6. tygodnia lub pacjenci, u których nie nastąpi pełna remisja do 6. tygodnia, otrzymają 14-dniową kurację antybiotykową. antybiotyki, jak opisali wcześniej Kato i współpracownicy.
Postulujemy, że antybiotykoterapia może zmienić klinicznie mikroflorę. Kontrolowanie mikroflory za pomocą antybiotyków może pozwolić na kontrolę choroby bez supresji immunologicznej
Inne nazwy:
  • •Doksycyklina, amoksycylina i metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji, zdefiniowany jako PUCAI mniejszy niż 10 w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni tydzień PUCAI 6
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Średnia kalprotektyna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Lekarze Global Assessment tydzień 6
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Tydzień remisji 12, zdefiniowany jako PUCAI mniejszy niż 10
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Średni PUCAI tydzień 12
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj