Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nové diety (UC DIET) k léčbě mírné až středně těžké aktivní dětské ulcerózní kolitidy

29. května 2022 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Použití nové diety (UC DIET) zaměřené na mikrobiotu k léčbě mírné až středně těžké aktivní dětské ulcerózní kolitidy: otevřená pilotní studie

Cílem studie je vyhodnotit strategie zaměřené na mikroflóru pro léčbu ulcerózní kolitidy. Tato studie bude zahrnovat novou dietu, kterou výzkumníci vyvinuli na základě hypotézy, že UC zahrnuje dysbiózu, nedostatečné využití určitých metabolických drah a použití drah. které zvyšují riziko zánětu. Výzkumníci předpokládají, že manipulace s bakteriálním metabolismem tlustého střeva touto dietou vyvolá remisi UC bez dalšího potlačení imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění postihující především tlusté střevo. Dlouho se mělo za to, že je způsobena dysregulovanou imunitní reakcí zacílenou na tlusté střevo a zahrnuje neznámé faktory prostředí. Nedávné studie zdůraznily několik charakteristik, které mohou naznačovat, že UC je spojena se změnami mikrobioty, defektní produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem a narušenou slizniční vrstvou. V současnosti však žádná účinná terapie necílí na mikrobiotu nebo její interakci s epitelem tlustého střeva. UC u lidí je charakterizována zvýšenými slizničními sulfidy a zvýšenými bakteriemi redukujícími sulfidy a sulfidy a aktivací metabolických drah aminokyselin, které zhoršují produkci butyrátu, zatímco určité dietní vzorce u lidí a modelů na hlodavcích mohou vyvolat dysbiózu a podporovat bakterie redukující sulfidy. Další podpora pro zacílení na mikroflóru zahrnuje několik studií prokazujících, že antibiotika mohou být užitečná u těžké refrakterní kolitidy. Vývoj léčebných strategií, které se zaměřují na mikroflóru, by mohl snížit vystavení imunitní supresi a přidat nové terapeutické strategie, které v současnosti neexistují.

Ačkoli strava má významný vliv na složení mikrobioty, žádná dietní intervence se dosud neprokázala jako účinná pro navození remise. Vyšetřovatelé předpokládali, že ulcerózní kolitida je způsobena sérií událostí zahrnujících dysbiózu s bakteriemi redukujícími sulfáty nebo sulfidy v kombinaci s defektní produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem ve spojení s defektní mukózní vrstvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Stanovená diagnóza UC.
  3. Věk: 8 - 19 let (včetně)
  4. Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
  5. Užívejte stabilní léky (IMM/5ASA) posledních 6 týdnů. Pacienti, kteří dostávali topickou terapii 5ASA po dobu <7 dní a jsou aktivní, mohou být zařazeni, pokud je topická léčba ukončena při zařazení

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C. difficile.
  2. Užívání antibiotik nebo steroidů v posledních 2 týdnech.
  3. PUCAI >45
  4. Akutní závažná UC v předchozích 12 měsících.
  5. Současná mimostřevní manifestace UC.
  6. PSC nebo onemocnění jater
  7. Těhotenství.
  8. Alergie na jedno z antibiotik nebo věk <11 vyloučí pacienty ze vstupu do antibiotické větve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta při ulcerózní kolitidě
Pacienti budou dostávat strukturovanou novou dietu nazvanou UCD po dobu 6 týdnů a pacienti v remisi v týdnu 6 budou dostávat sníženou dietu po dobu dalších 6 týdnů.
Jiný: Dieta při ulcerózní kolitidě
předpokládali jsme, že dieta, kterou jsme vyvinuli a která snižuje vystavení dietním složkám, které umožňují bakteriím redukujícím sulfidy prospívat, nebo která poškozují slizniční vrstvu, spolu s dietními produkty, které zvyšují produkci butyrátu, by mohla vyvolat remisi u UC bez dalšího potlačení imunity.
Experimentální: Léčba antibiotiky
Tato antibiotická léčba bude podávána jako otevřená pro pacienty, kteří odmítají dietní terapii nebo pro pacienty, kteří nevykazují žádné zlepšení do 3. týdne, zhoršují se do 6. týdne, nebo pacienti, kteří nejsou v plné remisi do 6. týdne, dostanou 14denní kúru antibiotika, jak již dříve popsal Kato a kolegové.
Lék: Antibiotický koktejl
Předpokládáme, že antibiotická terapie může klinicky změnit mikrobiotu. Kontrola mikroflóry antibiotiky může umožnit kontrolu onemocnění bez potlačení imunity
Ostatní jména:
  • •Doxycyklin, amoxicilin a metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise, definovaná jako PUCAI menší než 10 v 6. týdnu.
Časové okno: týden 6
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný PUCAI týden 6
Časové okno: týden 6
týden 6
Průměrný kalprotektin v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
týden 6
Týden globálního hodnocení lékařů 6
Časové okno: týden 6
týden 6
Remisní týden 12, definovaný jako PUCAI menší než 10
Časové okno: týden 12
týden 12
Průměr PUCAI týden 12
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Arie Levine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0009-15-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Antibiotický koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit