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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02345733
Utilisation d'un nouveau régime alimentaire (UC DIET) pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique active légère à modérée
Utilisation d'un nouveau régime (UC DIET) ciblant le microbiote pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique active légère à modérée : une étude pilote ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique touchant principalement le côlon. Elle a longtemps été considérée comme étant due à une réponse immunitaire dérégulée ciblant le côlon et impliquant des facteurs environnementaux inconnus. Des études récentes ont mis en évidence plusieurs caractéristiques pouvant suggérer que la RCH est associée à des altérations du microbiote, à une production défectueuse d'acides gras à chaîne courte et à une muqueuse altérée. Cependant à l'heure actuelle, aucune thérapie efficace ne cible le microbiote ou son interaction avec l'épithélium colique. La CU chez l'homme se caractérise par une augmentation des sulfures muqueux et une augmentation des bactéries réductrices de sulfate et de sulfure et une activation des voies du métabolisme des acides aminés qui altèrent la production de butyrate, alors que certains modèles alimentaires chez l'homme et les modèles de rongeurs peuvent induire une dysbiose et favoriser les bactéries réductrices de sulfure. Un soutien supplémentaire pour cibler le microbiote comprend plusieurs études démontrant que les antibiotiques pourraient être utiles pour la colite réfractaire sévère. Le développement de stratégies de traitement ciblant le microbiote pourrait réduire l'exposition à la suppression immunitaire et ajouter de nouvelles stratégies thérapeutiques qui n'existent pas à l'heure actuelle.
Bien que l'alimentation ait un impact significatif sur la composition du microbiote, aucune intervention diététique à ce jour ne s'est avérée efficace pour l'induction de la rémission. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la colite ulcéreuse est causée par une série d'événements impliquant une dysbiose avec des bactéries réductrices de sulfates ou de sulfures combinées à une production défectueuse d'acides gras à chaîne courte, couplée à une couche muqueuse défectueuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
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Holon, Israël, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostic établi de CU.
- Âge : 8 - 19 ans (inclus)
- Maladie active légère à modérée, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
- Utilisation stable de médicaments (IMM/5ASA) au cours des 6 dernières semaines. Les patients qui ont reçu un traitement topique au 5ASA pendant < 7 jours et qui sont actifs peuvent être inclus si le traitement topique est arrêté à l'inscription
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Toute infection actuelle prouvée telle qu'une culture de selles positive, un parasite ou C. difficile.
- Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines.
- PUCAI >45
- CU aiguë sévère au cours des 12 derniers mois.
- Manifestation extra-intestinale actuelle de la RCH.
- PSC ou maladie du foie
- Grossesse.
- L'allergie à l'un des antibiotiques ou l'âge <11 exclura les patients d'entrer dans le bras antibiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de colite ulcéreuse
Les patients recevront un nouveau régime structuré appelé UCD pendant 6 semaines, et ceux en rémission à la semaine 6 recevront le régime dégressif pendant 6 semaines supplémentaires.
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nous avons postulé qu'un régime alimentaire que nous avons développé et qui réduit l'exposition aux ingrédients alimentaires qui permettent aux bactéries réductrices de sulfure de prospérer ou qui altèrent la couche muqueuse, associé à des produits diététiques qui améliorent la production de butyrate, pourrait induire une rémission de la RCH sans impliquer une suppression immunitaire supplémentaire.
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Expérimental: Traitement antibiotique
Ce traitement antibiotique sera administré en ouvert pour les patients qui refusent la thérapie diététique ou pour les patients qui ne montrent aucune amélioration à la semaine 3, se détériorent à la semaine 6, ou les patients qui ne sont pas en rémission complète à la semaine 6 recevront une cure de 14 jours de antibiotiques comme décrit précédemment par Kato et ses collègues.
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Nous avons postulé que l'antibiothérapie peut altérer cliniquement le microbiote.
Le contrôle du microbiote par des antibiotiques peut permettre de contrôler la maladie sans suppression immunitaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission, défini comme un PUCAI inférieur à 10 à la semaine 6.
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne PUCAI semaine 6
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Calprotectine moyenne à la semaine 6
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Évaluation globale des médecins semaine 6
Délai: semaine 6
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semaine 6
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Semaine de rémission 12, définie comme un PUCAI inférieur à 10
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Moyenne PUCAI semaine 12
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Doxycycline
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009-15-WOMC
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