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Utilisation d'un nouveau régime alimentaire (UC DIET) pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique active légère à modérée

29 mai 2022 mis à jour par: Prof. Arie Levine

Utilisation d'un nouveau régime (UC DIET) ciblant le microbiote pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique active légère à modérée : une étude pilote ouverte

L'objectif de l'étude est d'évaluer les stratégies ciblant le microbiote pour le traitement de la colite ulcéreuse. Cette étude impliquera un nouveau régime que les chercheurs ont développé, basé sur l'hypothèse que la CU implique une dysbiose, une sous-utilisation de certaines voies métaboliques et l'utilisation de voies. qui augmentent le risque d'inflammation. Les chercheurs ont postulé que la manipulation du métabolisme bactérien du côlon avec ce régime induirait une rémission dans la RCH sans impliquer une suppression immunitaire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire chronique touchant principalement le côlon. Elle a longtemps été considérée comme étant due à une réponse immunitaire dérégulée ciblant le côlon et impliquant des facteurs environnementaux inconnus. Des études récentes ont mis en évidence plusieurs caractéristiques pouvant suggérer que la RCH est associée à des altérations du microbiote, à une production défectueuse d'acides gras à chaîne courte et à une muqueuse altérée. Cependant à l'heure actuelle, aucune thérapie efficace ne cible le microbiote ou son interaction avec l'épithélium colique. La CU chez l'homme se caractérise par une augmentation des sulfures muqueux et une augmentation des bactéries réductrices de sulfate et de sulfure et une activation des voies du métabolisme des acides aminés qui altèrent la production de butyrate, alors que certains modèles alimentaires chez l'homme et les modèles de rongeurs peuvent induire une dysbiose et favoriser les bactéries réductrices de sulfure. Un soutien supplémentaire pour cibler le microbiote comprend plusieurs études démontrant que les antibiotiques pourraient être utiles pour la colite réfractaire sévère. Le développement de stratégies de traitement ciblant le microbiote pourrait réduire l'exposition à la suppression immunitaire et ajouter de nouvelles stratégies thérapeutiques qui n'existent pas à l'heure actuelle.

Bien que l'alimentation ait un impact significatif sur la composition du microbiote, aucune intervention diététique à ce jour ne s'est avérée efficace pour l'induction de la rémission. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la colite ulcéreuse est causée par une série d'événements impliquant une dysbiose avec des bactéries réductrices de sulfates ou de sulfures combinées à une production défectueuse d'acides gras à chaîne courte, couplée à une couche muqueuse défectueuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Diagnostic établi de CU.
  3. Âge : 8 - 19 ans (inclus)
  4. Maladie active légère à modérée, 10 ≤ PUCAI ≤ 45.
  5. Utilisation stable de médicaments (IMM/5ASA) au cours des 6 dernières semaines. Les patients qui ont reçu un traitement topique au 5ASA pendant < 7 jours et qui sont actifs peuvent être inclus si le traitement topique est arrêté à l'inscription

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  1. Toute infection actuelle prouvée telle qu'une culture de selles positive, un parasite ou C. difficile.
  2. Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines.
  3. PUCAI >45
  4. CU aiguë sévère au cours des 12 derniers mois.
  5. Manifestation extra-intestinale actuelle de la RCH.
  6. PSC ou maladie du foie
  7. Grossesse.
  8. L'allergie à l'un des antibiotiques ou l'âge <11 exclura les patients d'entrer dans le bras antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de colite ulcéreuse
Les patients recevront un nouveau régime structuré appelé UCD pendant 6 semaines, et ceux en rémission à la semaine 6 recevront le régime dégressif pendant 6 semaines supplémentaires.
nous avons postulé qu'un régime alimentaire que nous avons développé et qui réduit l'exposition aux ingrédients alimentaires qui permettent aux bactéries réductrices de sulfure de prospérer ou qui altèrent la couche muqueuse, associé à des produits diététiques qui améliorent la production de butyrate, pourrait induire une rémission de la RCH sans impliquer une suppression immunitaire supplémentaire.
Expérimental: Traitement antibiotique
Ce traitement antibiotique sera administré en ouvert pour les patients qui refusent la thérapie diététique ou pour les patients qui ne montrent aucune amélioration à la semaine 3, se détériorent à la semaine 6, ou les patients qui ne sont pas en rémission complète à la semaine 6 recevront une cure de 14 jours de antibiotiques comme décrit précédemment par Kato et ses collègues.
Nous avons postulé que l'antibiothérapie peut altérer cliniquement le microbiote. Le contrôle du microbiote par des antibiotiques peut permettre de contrôler la maladie sans suppression immunitaire
Autres noms:
  • • Doxycycline, amoxicilline et métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission, défini comme un PUCAI inférieur à 10 à la semaine 6.
Délai: semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moyenne PUCAI semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6
Calprotectine moyenne à la semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6
Évaluation globale des médecins semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6
Semaine de rémission 12, définie comme un PUCAI inférieur à 10
Délai: semaine 12
semaine 12
Moyenne PUCAI semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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