軽度から中等度の活動性小児潰瘍性大腸炎の治療のための新しい食事療法 (UC DIET) の使用
軽度から中等度の活動性小児潰瘍性大腸炎の治療のための微生物叢を標的とする新しい食事療法 (UC DIET) の使用: 非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎は、主に結腸が関与する慢性炎症性疾患です。 これは、結腸を標的とする免疫応答の調節不全が原因であると長い間考えられており、未知の環境要因が関与しています 。 最近の研究では、UC が微生物叢の変化、短鎖脂肪酸の生産不全、および粘膜層の障害に関連していることを示唆する可能性のあるいくつかの特徴が強調されています。 しかし、現在のところ、微生物叢または結腸上皮との相互作用を標的とする効果的な治療法はありません。 ヒトのUCは、粘膜硫化物の増加、硫酸塩および硫化物還元細菌の増加、および酪酸産生を損なうアミノ酸代謝経路の活性化によって特徴付けられますが、ヒトおよびげっ歯類モデルの特定の食事パターンは、共生を誘発し、硫化物還元細菌を支持する可能性があります。 微生物叢を標的とするためのさらなるサポートには、抗生物質が重度の難治性大腸炎に役立つ可能性があることを示すいくつかの研究が含まれています. 微生物叢を標的とする治療戦略の開発は、免疫抑制への曝露を減らし、現在存在しない新しい治療戦略を追加する可能性があります.
食事は微生物叢の組成に大きな影響を与えますが、これまでのところ、寛解の誘導に有効であることが証明された食事介入はありません。 研究者らは、潰瘍性大腸炎は、硫酸塩または硫化物を還元するバクテリアと、短鎖脂肪酸の生産の欠陥、および粘膜層の欠陥との組み合わせによる、一連の異常によって引き起こされるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- UCの確定診断。
- 年齢: 8 - 19 歳 (含む)
- 軽度から中等度の活動性疾患、10 ≤ PUCAI ≤45。
- -過去6週間の安定した投薬(IMM / 5ASA)の使用。 登録時に局所療法が中止された場合、局所 5ASA 療法を 7 日未満受けており、活動している患者が含まれる場合があります。
除外基準:
除外基準:
- -陽性の糞便培養、寄生虫、C.ディフィシルなどの現在の感染が証明されている。
- 過去2週間の抗生物質またはステロイドの使用。
- プカイ >45
- -過去12か月の急性重度のUC。
- 現在の UC の腸管外症状。
- PSCまたは肝疾患
- 妊娠。
- 抗生物質のいずれかに対するアレルギーまたは11歳未満の患者は、抗生物質アームへの参加を除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:潰瘍性大腸炎ダイエット
患者は UCD と呼ばれる構造化された新しい食事療法を 6 週間受け、6 週目に寛解した患者はさらに 6 週間、減量食事療法を受けます。
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硫化物還元細菌の増殖を可能にする、または粘膜層を損なう食事成分への曝露を減らす私たちが開発した食事は、酪酸産生を促進する食事製品と相まって、追加の免疫抑制を伴わずにUCの寛解を誘導できると仮定しました。
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実験的:抗生物質治療
この抗生物質治療は、食事療法を拒否する患者、または 3 週目までに改善が見られない患者、6 週目までに悪化する患者、または 6 週目までに完全寛解にならない患者に対して非盲検として投与されます。加藤と同僚によって以前に説明された抗生物質。
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私たちは、抗生物質療法が微生物叢を臨床的に変化させることができると仮定しています。
抗生物質による微生物叢の制御により、免疫抑制なしで病気を制御できる可能性があります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解率。6 週目の PUCAI が 10 未満であると定義されます。
時間枠:6週目
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均 PUCAI 週 6
時間枠:6週目
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6週目
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6週目の平均カルプロテクチン
時間枠:6週目
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6週目
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医師のグローバル評価第 6 週
時間枠:6週目
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6週目
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PUCAI が 10 未満であると定義される寛解 12 週
時間枠:12週目
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12週目
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平均PUCAI週12
時間枠:12週目
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12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arie Levine, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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