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Uso de una nueva dieta (DIETA UC) para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica activa leve a moderada

29 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Arie Levine

Uso de una nueva dieta (DIETA UC) dirigida a la microbiota para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica activa de leve a moderada: un estudio piloto de etiqueta abierta

El objetivo del estudio es evaluar estrategias dirigidas a la microbiota para el tratamiento de la colitis ulcerosa . Este estudio incluirá una dieta novedosa que desarrollaron los investigadores , basada en la hipótesis de que la CU implica disbiosis , subutilización de ciertas vías metabólicas y uso de vías que aumentan el riesgo de inflamación. Los investigadores han postulado que la manipulación del metabolismo bacteriano del colon con esta dieta inducirá la remisión en la CU sin implicar una supresión inmunitaria adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente al colon. Durante mucho tiempo se ha considerado que se debe a una respuesta inmunitaria desregulada dirigida al colon e involucra factores ambientales desconocidos. Estudios recientes han destacado varias características que pueden sugerir que la CU esté asociada a alteraciones de la microbiota, producción defectuosa de ácidos grasos de cadena corta y alteración de la capa mucosa. Sin embargo, en la actualidad, ninguna terapia eficaz se dirige a la microbiota o su interacción con el epitelio colónico. La CU en humanos se caracteriza por un aumento de sulfuros en la mucosa y un aumento de sulfato y bacterias reductoras de sulfuro y la activación de vías de metabolismo de aminoácidos que afectan la producción de butirato, mientras que ciertos patrones dietéticos en humanos y modelos de roedores pueden inducir disbiosis y favorecer a las bacterias reductoras de sulfuro. El apoyo adicional para atacar la microbiota incluye varios estudios que demuestran que los antibióticos podrían ser útiles para la colitis refractaria grave. El desarrollo de estrategias de tratamiento dirigidas a la microbiota podría reducir la exposición a la inmunosupresión y agregar nuevas estrategias terapéuticas que no existen en la actualidad.

Aunque la dieta tiene un impacto significativo en la composición de la microbiota, ninguna intervención dietética hasta la fecha ha demostrado ser eficaz para la inducción de la remisión. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la colitis ulcerosa es causada por una serie de eventos que involucran disbiosis con bacterias reductoras de sulfato o sulfuro combinadas con una producción defectuosa de ácidos grasos de cadena corta, junto con una capa mucosa defectuosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Diagnóstico establecido de CU.
  3. Edad: 8 - 19 años (inclusive)
  4. Enfermedad activa leve a moderada, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Uso de medicación estable (IMM/5ASA) durante las últimas 6 semanas. Los pacientes que han recibido terapia tópica con 5ASA durante <7 días y están activos pueden incluirse si la terapia tópica se interrumpe en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección actual comprobada como coprocultivo positivo, parásito o C. difficile.
  2. Uso de antibióticos o esteroides en las últimas 2 semanas.
  3. PUCAI >45
  4. CUCI aguda grave en los 12 meses previos.
  5. Manifestación extraintestinal actual de la CU.
  6. PSC o enfermedad del hígado
  7. El embarazo.
  8. La alergia a uno de los antibióticos o la edad <11 excluirá a los pacientes de ingresar al brazo de antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de la colitis ulcerosa
Los pacientes recibirán una nueva dieta estructurada denominada UCD durante 6 semanas, y aquellos en remisión en la semana 6 recibirán la dieta reductora durante otras 6 semanas.
Hemos postulado que una dieta que desarrollamos que reduce la exposición a ingredientes dietéticos que permiten que prosperen las bacterias reductoras de sulfuro, o que dañan la capa mucosa, junto con productos dietéticos que mejoran la producción de butirato, podría inducir la remisión en la CU sin implicar una supresión inmunológica adicional.
Experimental: Tratamiento antibiótico
Este tratamiento con antibióticos se administrará como una etiqueta abierta para pacientes que rechacen la terapia de dieta o para pacientes que no muestren mejoría en la semana 3, se deterioren en la semana 6, o pacientes que no estén en remisión completa en la semana 6 recibirán un curso de 14 días de antibióticos como se describió previamente por Kato y colegas.
Hemos postulado que la terapia con antibióticos puede alterar clínicamente la microbiota. El control de la microbiota con antibióticos puede permitir el control de la enfermedad sin supresión inmunológica
Otros nombres:
  • •Doxiciclina, amoxicilina y metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión, definida como un PUCAI inferior a 10 en la semana 6.
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PUCAI medio semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Calprotectina media en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Evaluación global de médicos semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6
Remisión semana 12, definida como PUCAI inferior a 10
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
PUCAI medio semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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