- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345733
Uso de una nueva dieta (DIETA UC) para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica activa leve a moderada
Uso de una nueva dieta (DIETA UC) dirigida a la microbiota para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica activa de leve a moderada: un estudio piloto de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente al colon. Durante mucho tiempo se ha considerado que se debe a una respuesta inmunitaria desregulada dirigida al colon e involucra factores ambientales desconocidos. Estudios recientes han destacado varias características que pueden sugerir que la CU esté asociada a alteraciones de la microbiota, producción defectuosa de ácidos grasos de cadena corta y alteración de la capa mucosa. Sin embargo, en la actualidad, ninguna terapia eficaz se dirige a la microbiota o su interacción con el epitelio colónico. La CU en humanos se caracteriza por un aumento de sulfuros en la mucosa y un aumento de sulfato y bacterias reductoras de sulfuro y la activación de vías de metabolismo de aminoácidos que afectan la producción de butirato, mientras que ciertos patrones dietéticos en humanos y modelos de roedores pueden inducir disbiosis y favorecer a las bacterias reductoras de sulfuro. El apoyo adicional para atacar la microbiota incluye varios estudios que demuestran que los antibióticos podrían ser útiles para la colitis refractaria grave. El desarrollo de estrategias de tratamiento dirigidas a la microbiota podría reducir la exposición a la inmunosupresión y agregar nuevas estrategias terapéuticas que no existen en la actualidad.
Aunque la dieta tiene un impacto significativo en la composición de la microbiota, ninguna intervención dietética hasta la fecha ha demostrado ser eficaz para la inducción de la remisión. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la colitis ulcerosa es causada por una serie de eventos que involucran disbiosis con bacterias reductoras de sulfato o sulfuro combinadas con una producción defectuosa de ácidos grasos de cadena corta, junto con una capa mucosa defectuosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de CU.
- Edad: 8 - 19 años (inclusive)
- Enfermedad activa leve a moderada, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Uso de medicación estable (IMM/5ASA) durante las últimas 6 semanas. Los pacientes que han recibido terapia tópica con 5ASA durante <7 días y están activos pueden incluirse si la terapia tópica se interrumpe en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección actual comprobada como coprocultivo positivo, parásito o C. difficile.
- Uso de antibióticos o esteroides en las últimas 2 semanas.
- PUCAI >45
- CUCI aguda grave en los 12 meses previos.
- Manifestación extraintestinal actual de la CU.
- PSC o enfermedad del hígado
- El embarazo.
- La alergia a uno de los antibióticos o la edad <11 excluirá a los pacientes de ingresar al brazo de antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de la colitis ulcerosa
Los pacientes recibirán una nueva dieta estructurada denominada UCD durante 6 semanas, y aquellos en remisión en la semana 6 recibirán la dieta reductora durante otras 6 semanas.
|
Hemos postulado que una dieta que desarrollamos que reduce la exposición a ingredientes dietéticos que permiten que prosperen las bacterias reductoras de sulfuro, o que dañan la capa mucosa, junto con productos dietéticos que mejoran la producción de butirato, podría inducir la remisión en la CU sin implicar una supresión inmunológica adicional.
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Experimental: Tratamiento antibiótico
Este tratamiento con antibióticos se administrará como una etiqueta abierta para pacientes que rechacen la terapia de dieta o para pacientes que no muestren mejoría en la semana 3, se deterioren en la semana 6, o pacientes que no estén en remisión completa en la semana 6 recibirán un curso de 14 días de antibióticos como se describió previamente por Kato y colegas.
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Hemos postulado que la terapia con antibióticos puede alterar clínicamente la microbiota.
El control de la microbiota con antibióticos puede permitir el control de la enfermedad sin supresión inmunológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión, definida como un PUCAI inferior a 10 en la semana 6.
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PUCAI medio semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Calprotectina media en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Evaluación global de médicos semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Remisión semana 12, definida como PUCAI inferior a 10
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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PUCAI medio semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- 0009-15-WOMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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