使用新型饮食 (UC DIET) 治疗轻度至中度活动性小儿溃疡性结肠炎
2022年5月29日 更新者：Prof. Arie Levine
使用以微生物群为目标的新型饮食 (UC DIET) 治疗轻度至中度活动性小儿溃疡性结肠炎：一项开放标签试点研究
该研究的目的是评估针对微生物群治疗溃疡性结肠炎的策略，该研究将涉及研究人员开发的一种新型饮食，该饮食基于 UC 涉及生态失调、某些代谢途径未充分利用和途径使用的假设增加发炎的风险。
研究人员假设，用这种饮食控制结肠细菌代谢将诱导 UC 的缓解，而不涉及额外的免疫抑制。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎是一种主要累及结肠的慢性炎症性疾病。 长期以来，它一直被认为是由于针对结肠的免疫反应失调，并涉及未知的环境因素。 最近的研究强调了几个特征，这些特征可能表明 UC 与微生物群的改变、短链脂肪酸的产生缺陷和粘膜层受损有关。 然而，目前还没有针对微生物群或其与结肠上皮细胞相互作用的有效疗法。 人类 UC 的特征是粘膜硫化物增加、硫酸盐和硫化物还原菌增加以及氨基酸代谢途径的激活会损害丁酸盐的产生，而人类和啮齿动物模型中的某些饮食模式可能会导致生态失调并有利于硫化物还原菌。 针对微生物群的进一步支持包括几项研究表明抗生素可能有助于严重的难治性结肠炎。 开发针对微生物群的治疗策略可以减少免疫抑制的暴露，并增加目前不存在的新治疗策略。
尽管饮食对微生物群的组成有重大影响，但迄今为止还没有饮食干预被证明对诱导缓解有效。 研究人员假设溃疡性结肠炎是由一系列事件引起的，这些事件涉及硫酸盐或硫化物还原菌的生态失调，短链脂肪酸的产生缺陷，以及粘膜层缺陷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- UC 诊断成立。
- 年龄：8 - 19 岁（含）
- 轻度至中度活动性疾病，10≤PUCAI≤45。
- 在过去 6 周内使用稳定的药物 (IMM/5ASA)。 如果在入组时停止局部治疗，则可以包括接受局部 5ASA 治疗 <7 天且活跃的患者
排除标准：
排除标准：
- 任何已证实的当前感染，例如粪便培养阳性、寄生虫或艰难梭菌。
- 过去 2 周内使用过抗生素或类固醇。
- 蒲菜 >45
- 过去 12 个月内有急性重度 UC。
- 当前 UC 的肠外表现。
- PSC 或肝病
- 怀孕。
- 对其中一种抗生素过敏或年龄 <11 岁将排除患者进入抗生素组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溃疡性结肠炎饮食
患者将接受为期 6 周的结构化新型饮食，称为 UCD，而在第 6 周病情缓解的患者将接受另外 6 周的降级饮食。
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我们假设，我们开发的一种饮食可以减少对允许硫化物还原细菌繁殖或损害粘膜层的饮食成分的暴露，再加上增强丁酸盐产生的饮食产品，可以在不涉及额外免疫抑制的情况下诱导 UC 的缓解。
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实验性的：抗生素治疗
这种抗生素治疗将作为开放标签给予拒绝饮食治疗的患者，或第 3 周无改善、第 6 周恶化或第 6 周未完全缓解的患者，将接受为期 14 天的疗程Kato 及其同事先前描述的抗生素。
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我们假设抗生素治疗可以在临床上改变微生物群。
通过抗生素控制微生物群可以在没有免疫抑制的情况下控制疾病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解率，定义为第 6 周时 PUCAI 小于 10。
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均 PUCAI 第 6 周
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 6 周的平均钙卫蛋白
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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医师全球评估第 6 周
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 12 周缓解，定义为 PUCAI 小于 10
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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平均 PUCAI 第 12 周
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arie Levine, MD、Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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