Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny diæt (UC DIET) til behandling af mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine

Brug af en ny diæt (UC DIET) rettet mod mikrobiotaen til behandling af mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa: et åbent pilotstudie

Målet med undersøgelsen er at evaluere strategier rettet mod mikrobiotaen til behandling af colitis ulcerosa. Denne undersøgelse vil involvere en ny diæt, som efterforskerne udviklede, baseret på hypotesen om, at UC involverer dysbiose, underudnyttelse af visse metaboliske veje og brug af veje. som øger risikoen for betændelse. Forskerne har postuleret, at manipulation af tyktarmsbakteriemetabolisme med denne diæt vil inducere remission i UC uden at involvere yderligere immunundertrykkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært involverer tyktarmen. Det har længe været anset for at skyldes et dysreguleret immunrespons rettet mod tyktarmen og involverer ukendte miljøfaktorer. Nylige undersøgelser har fremhævet flere karakteristika, som kan tyde på, at UC er forbundet med ændringer i mikrobiotaen, defekt produktion af kortkædede fedtsyrer og et svækket slimlag. Men på nuværende tidspunkt er ingen effektiv terapi rettet mod mikrobiotaen eller dens interaktion med colonepitelet. UC hos mennesker er karakteriseret ved øgede slimhindesulfider og øgede sulfat- og sulfidreducerende bakterier og aktivering af aminosyremetabolismeveje, som hæmmer butyratproduktionen, hvorimod visse kostmønstre hos mennesker og gnavermodeller kan inducere dysbiose og favorisere sulfidreducerende bakterier. Yderligere støtte til at målrette mikrobiotaen omfatter adskillige undersøgelser, der viser, at antibiotika kan være nyttige ved svær refraktær colitis. Udvikling af behandlingsstrategier, der retter sig mod mikrobiotaen, kunne reducere eksponeringen for immunundertrykkelse og tilføje nye terapeutiske strategier, der ikke eksisterer i øjeblikket.

Selvom diæt har en betydelig indvirkning på sammensætningen af ​​mikrobiotaen, har ingen diætintervention til dato vist sig effektiv til induktion af remission. Forskerne antog, at colitis ulcerosa er forårsaget af en række hændelser, der involverer dysbiose med sulfat- eller sulfid-reducerende bakterier kombineret med defekt produktion af kortkædede fedtsyrer, kombineret med et defekt slimlag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
        • IWK Health Centre, Dalhousie University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Etableret diagnose af UC.
  3. Alder: 8 - 19 år (inklusive)
  4. Mild til moderat aktiv sygdom, 10 ≤ PUCAI ≤45.
  5. Stabil brug af medicin (IMM/5ASA) de seneste 6 uger. Patienter, der har modtaget topisk 5ASA-behandling i <7 dage og er aktive, kan inkluderes, hvis topikal behandling stoppes ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver påvist nuværende infektion såsom positiv afføringskultur, parasit eller C. difficile.
  2. Brug af antibiotika eller steroider inden for de sidste 2 uger.
  3. PUCAI >45
  4. Akut svær UC i de foregående 12 måneder.
  5. Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC.
  6. PSC eller leversygdom
  7. Graviditet.
  8. Allergi over for et af antibiotikaene eller alder <11 vil udelukke patienter fra at gå ind i antibiotikaarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colitis ulcerosa diæt
Patienter vil modtage en struktureret ny diæt kaldet UCD i 6 uger, og patienter i remission i uge 6 vil modtage step-down diæt i yderligere 6 uger.
vi har postuleret, at en diæt, som vi udviklede, der reducerer eksponeringen for diætingredienser, der tillader sulfidreducerende bakterier at trives, eller som forringer slimlaget, kombineret med diætprodukter, der øger butyratproduktionen, kunne inducere remission i UC uden at involvere yderligere immunundertrykkelse.
Eksperimentel: Antibiotisk behandling
Denne antibiotikabehandling vil blive givet som en åben etiket til patienter, der nægter diætbehandling eller til patienter, der ikke viser nogen bedring i uge 3, forværres i uge 6, eller patienter, der ikke er i fuld remission i uge 6, vil modtage et 14-dages forløb med antibiotika som tidligere beskrevet af Kato og kolleger.
Vi har postuleret, at antibiotikabehandling kan ændre mikrobiotaen klinisk. Kontrol af mikrobiotaen med antibiotika kan give mulighed for kontrol af sygdommen uden immunundertrykkelse
Andre navne:
  • •Doxycyclin, amoxicillin og metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate, defineret som en PUCAI mindre end 10 i uge 6.
Tidsramme: uge 6
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig PUCAI uge 6
Tidsramme: uge 6
uge 6
Gennemsnitlig Calprotectin i uge 6
Tidsramme: uge 6
uge 6
Physicians Global Assessment uge 6
Tidsramme: uge 6
uge 6
Remission uge 12, defineret som en PUCAI mindre end 10
Tidsramme: uge 12
uge 12
Gennemsnitlig PUCAI uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Antibiotisk cocktail

3
Abonner