- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345733
Brug af en ny diæt (UC DIET) til behandling af mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa
Brug af en ny diæt (UC DIET) rettet mod mikrobiotaen til behandling af mild til moderat aktiv pædiatrisk colitis ulcerosa: et åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært involverer tyktarmen. Det har længe været anset for at skyldes et dysreguleret immunrespons rettet mod tyktarmen og involverer ukendte miljøfaktorer. Nylige undersøgelser har fremhævet flere karakteristika, som kan tyde på, at UC er forbundet med ændringer i mikrobiotaen, defekt produktion af kortkædede fedtsyrer og et svækket slimlag. Men på nuværende tidspunkt er ingen effektiv terapi rettet mod mikrobiotaen eller dens interaktion med colonepitelet. UC hos mennesker er karakteriseret ved øgede slimhindesulfider og øgede sulfat- og sulfidreducerende bakterier og aktivering af aminosyremetabolismeveje, som hæmmer butyratproduktionen, hvorimod visse kostmønstre hos mennesker og gnavermodeller kan inducere dysbiose og favorisere sulfidreducerende bakterier. Yderligere støtte til at målrette mikrobiotaen omfatter adskillige undersøgelser, der viser, at antibiotika kan være nyttige ved svær refraktær colitis. Udvikling af behandlingsstrategier, der retter sig mod mikrobiotaen, kunne reducere eksponeringen for immunundertrykkelse og tilføje nye terapeutiske strategier, der ikke eksisterer i øjeblikket.
Selvom diæt har en betydelig indvirkning på sammensætningen af mikrobiotaen, har ingen diætintervention til dato vist sig effektiv til induktion af remission. Forskerne antog, at colitis ulcerosa er forårsaget af en række hændelser, der involverer dysbiose med sulfat- eller sulfid-reducerende bakterier kombineret med defekt produktion af kortkædede fedtsyrer, kombineret med et defekt slimlag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, 9700
- IWK Health Centre, Dalhousie University
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Etableret diagnose af UC.
- Alder: 8 - 19 år (inklusive)
- Mild til moderat aktiv sygdom, 10 ≤ PUCAI ≤45.
- Stabil brug af medicin (IMM/5ASA) de seneste 6 uger. Patienter, der har modtaget topisk 5ASA-behandling i <7 dage og er aktive, kan inkluderes, hvis topikal behandling stoppes ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Enhver påvist nuværende infektion såsom positiv afføringskultur, parasit eller C. difficile.
- Brug af antibiotika eller steroider inden for de sidste 2 uger.
- PUCAI >45
- Akut svær UC i de foregående 12 måneder.
- Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC.
- PSC eller leversygdom
- Graviditet.
- Allergi over for et af antibiotikaene eller alder <11 vil udelukke patienter fra at gå ind i antibiotikaarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa diæt
Patienter vil modtage en struktureret ny diæt kaldet UCD i 6 uger, og patienter i remission i uge 6 vil modtage step-down diæt i yderligere 6 uger.
|
vi har postuleret, at en diæt, som vi udviklede, der reducerer eksponeringen for diætingredienser, der tillader sulfidreducerende bakterier at trives, eller som forringer slimlaget, kombineret med diætprodukter, der øger butyratproduktionen, kunne inducere remission i UC uden at involvere yderligere immunundertrykkelse.
|
Eksperimentel: Antibiotisk behandling
Denne antibiotikabehandling vil blive givet som en åben etiket til patienter, der nægter diætbehandling eller til patienter, der ikke viser nogen bedring i uge 3, forværres i uge 6, eller patienter, der ikke er i fuld remission i uge 6, vil modtage et 14-dages forløb med antibiotika som tidligere beskrevet af Kato og kolleger.
|
Vi har postuleret, at antibiotikabehandling kan ændre mikrobiotaen klinisk.
Kontrol af mikrobiotaen med antibiotika kan give mulighed for kontrol af sygdommen uden immunundertrykkelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Remissionsrate, defineret som en PUCAI mindre end 10 i uge 6.
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig PUCAI uge 6
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Gennemsnitlig Calprotectin i uge 6
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Physicians Global Assessment uge 6
Tidsramme: uge 6
|
uge 6
|
Remission uge 12, defineret som en PUCAI mindre end 10
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Gennemsnitlig PUCAI uge 12
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Doxycyclin
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0009-15-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Kina
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Mexico, Hollan... og mere
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Egypten, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Malaysia og mere
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Jap... og mere
-
Liaocheng People's HospitalUkendtColitis ulcerosa (UC)Kina
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
Kliniske forsøg med Antibiotisk cocktail
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCYP450 FænotypingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Phagelux Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital TuebingenAfsluttetVaccine mod covid-19Tyskland
-
Deerland EnzymesRekrutteringSikkerhed | Gastrointestinal sundhed | ÅndedrætssundhedSlovenien
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Blade TherapeuticsAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionAustralien